ATOPICA 50 mg 30 cápsulas

Dermatológico, antiinflamatorio y antiprurítico no esteroideo en cápsulas blandas.

Forma farmacéutica

Cápsula oral (Cáps.o.)

Composición por cápsula:

Atopica® 25 mg, cápsulas: Ciclosporina 25,00 mg.

Atopica® 50 mg, cápsulas: Ciclosporina 50,00 mg.

Atopica® 100 mg, cápsulas: Ciclosporina 100,00 mg.

Propiedades farmacológicas

La ciclosporina es un inmunosupresor selectivo. Es un polipéptido cíclico formado por 11 aminoácidos que actúa específica y reversiblemente sobre los linfocitos T.

Propiedades farmacodinámicas: La ciclosporina ejerce un efecto antiinflamatorio y antiprurítico en el tratamiento de la dermatitis atópica. Se ha demostrado que la ciclosporina inhibe preferentemente la activación de los linfocitos T durante el estímulo antigénico, afectando la producción de IL-2 y otras citoquinas derivadas de células T. La ciclosporina también tiene la capacidad de inhibir la función antigénica del sistema inmunitario de la piel. Igualmente bloquea la captación y activación de eosinófilos, la producción de citoquinas por parte de los queratinocitos, las funciones de las células de Langerhans, la des granulación de los mastocitos y por lo tanto la liberación de histamina y citoquinas proinflamatorias.

La ciclosporina no deprime la hematopoyesis, y no tiene ningún efecto sobre la función de las células fagocitarias.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La biodisponibilidad de la ciclosporina es de alrededor del 35%. El pico de concentración plasmática se alcanza en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad es mejor, y está menos sujeta a variaciones individuales, si la ciclosporina se administra en ayunas en lugar de con las comidas.

Distribución: En el perro, el volumen de distribución es de unos 7,8 l/kg. La ciclosporina se distribuye ampliamente a todos los tejidos. Tras la administración diaria y repetida en el perro, la concentración de ciclosporina en piel es varias veces mayor que en sangre.

Metabolismo: La ciclosporina se metaboliza principalmente en el hígado mediante el citocromo P450 (CYP 3A 4), pero también en el intestino. El metabolismo se realiza esencialmente en forma de hidroxilación y desmetilación, dando lugar a metabolitos con poca o ninguna actividad. La ciclosporina inalterada representa cerca del 25% del total de concentración circulante en sangre durante las primeras 24 horas.

Eliminación: La eliminación es principalmente por vía fecal. Sólo el 10% se excreta en la orina, en su mayor parte en forma de metabolitos. No se observó acumulación significativa en sangre en perros tratados durante un año.

Interacciones e incompatibilidades

Varias sustancias inhiben competitivamente o inducen los enzimas que participan en el metabolismo de la ciclosporina, en particular el citocromo P450 (CYP 3A 4). En algunos casos clínicamente justificados, puede ser necesario ajustar la dosis de Atopica®.

El ketoconazol a 5-10 mg/kg incrementa hasta 5 veces la concentración de ciclosporina en sangre, lo que se considera clínicamente relevante. Durante el uso concomitante de ketoconazol y ciclosporina, y en el caso en que el perro esté tratado diariamente, el veterinario debe considerar como medida práctica doblar el intervalo de tratamiento.

Los macrólidos como la eritromicina pueden aumentar al doble los niveles plasmáticos de ciclosporina.

Determinados inductores del citocromo P450, anticonvulsivantes y antibióticos (p. ej. trimetoprim/sulfadimidina) pueden reducir la concentración plasmática de ciclosporina.

La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador de P-glucoproteína MDR1. Por lo tanto, la administración simultánea de ciclosporina con sustratos de P-glucoproteína tales como las lactonas macrocíclicas (p. ej. la ivermectina y la milbemicina) podría reducir el flujo de salida de estas sustancias activas de las células de la barrera hematoencefálica, teniendo potencialmente por resultado signos de toxicidad del SNC.

La ciclosporina puede incrementar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y del trimetoprim. Por lo que no está recomendado su uso concomitante.

En caso de vacunación ver los puntos "Contraindicaciones" y "Precauciones especiales".

Indicaciones y especies de destino

Perro: Tratamiento de la dermatitis atópica crónica.

Atopica® 25 mg: Perros de 4 a 7,5 kg.

Atopica® 50 mg: Perros de 7,5 a 36 kg.

Atopica® 100 mg: Perros de 15 a 55 kg.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la ciclosporina o a alguno de los excipientes.

Para cualquier concentración de las cápsulas, no usar en perros de menos de seis meses de edad o menos de 2 kg de peso.

No usar en animales con historia clínica de tumores malignos.

No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento o durante las dos semanas previas o posteriores al mismo. (Ver también los puntos "Precauciones especiales" e "Interacciones e incompatibilidades").

Efectos secundarios

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales como vómitos, heces mucosas o blandas y diarrea. Son leves y transitorias y generalmente no requieren la interrupción del tratamiento.

Otras reacciones adversas que se pueden observar con menos frecuencia son: letargo o hiperactividad, anorexia, hiperplasia gingival de leve a moderada, reacciones en la piel tales como lesiones verruciformes o cambios en el pelaje, enrojecimiento e hinchazón del pabellón de la oreja, debilidad o calambres musculares. Estas reacciones remiten espontáneamente después de interrumpir el tratamiento. Para animales con tumores malignos, consultar los puntos "Contraindicaciones" y "Precauciones especiales".

Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Vía de administración

Oral.

Atopica® se debe dar por lo menos 2 horas antes o después de las comidas. Introduzca la cápsula directamente en la boca del perro.

Posología

Perros: La dosis media recomendada de ciclosporina es de 5 mg/kg de peso corporal según el esquema siguiente:

Peso del perro* Número de cápsulas administradas para conseguir la dosis recomendada

 4 a <7,5 kg 1 cápsula de Atopica® 25 mg

 7,5 a <15 kg 1 cápsula de Atopica® 50 mg

 15 a <29 kg 1 cápsula de Atopica® 100 mg

 29 a <36 kg 1 cápsula de Atopica® 100 mg

+ 1 cápsula de Atopica® 50 mg

 36 a <55 kg 2 cápsulas de Atopica® 100 mg

* Para pesos superiores, proceder de acuerdo con la dosis media recomendada.

Inicialmente Atopica® se administrará diariamente hasta que se vea una mejoría clínica satisfactoria. Esto generalmente sucede en un plazo de 4 semanas. Si no existe mejoría durante las primeras 8 semanas, se debe parar el tratamiento.

Una vez que se han controlado satisfactoriamente los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, el producto se puede dar en días alternos como dosis de mantenimiento. El veterinario deberá hacer controles clínicos a intervalos regulares y ajustar la frecuencia de administración a la respuesta clínica obtenida.

En los casos en los que se controlen los síntomas con una administración en días alternos, el veterinario puede decidir dar Atopica® cada 3 o 4 días.

Antes de reducir el intervalo de tratamiento se debe considerar el dar un tratamiento adicional (p. ej. champús medicados, ácidos grasos).

Se puede parar el tratamiento cuando los síntomas clínicos hayan sido controlados.

Si los síntomas clínicos reaparecen, se puede reanudar el tratamiento a una dosis diaria, en algunos casos serán necesarias varias tandas de tratamiento.

Precauciones especiales

De uso en animales:

Los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, como prurito e inflamación de la piel, no son específicos de esta enfermedad y por lo tanto antes de empezar el tratamiento deben descartarse otras causas de dermatitis como infestaciones por ectoparásitos, otras alergias que provocan síntomas dermatológicos (p. ej. dermatitis alérgica por pulgas o alergia alimentaria) o infecciones bacterianas y fúngicas. Es una buena práctica tratar las infestaciones por pulgas antes y durante el tratamiento de la dermatitis atópica.

Se recomienda eliminar las infecciones bacterianas y fúngicas antes de administrar Atopica®. Sin embargo, la aparición de infecciones durante el tratamiento no es necesariamente un motivo para interrumpirlo, a menos que la infección sea grave.

Dado que la ciclosporina inhibe los linfocitos T, puede provocar una disminución de la respuesta inmunitaria en procesos tumorales malignos, por lo que se debe realizar una exploración clínica completa antes de iniciar el tratamiento. La linfadenopatía observada durante el tratamiento con ciclosporina debe ser monitorizada regularmente.

En animales de laboratorio se ha observado que la ciclosporina es capaz de afectar a los niveles de insulina circulantes y causar un incremento de la glucemia. En presencia de signos que sugieran diabetes mellitus, se debe monitorizar el efecto del tratamiento sobre la glucemia.

No se recomienda el uso de ciclosporina en perros diabéticos.

En animales con insuficiencia renal grave se deben monitorizar estrechamente los niveles de creatinina.

El tratamiento con Atopica® puede interferir la eficacia de la vacunación. En el caso de las vacunas inactivadas, no se recomienda vacunar durante el tratamiento o en el plazo de las dos semanas previas o posteriores a la administración del producto. Para el caso de las vacunas vivas, ver además el punto "Contraindicaciones".

No se recomienda el uso concomitante de otros agentes inmunodepresores.

En personas que administren el medicamento:

Lávese las manos tras la administración.

En caso de ingestión accidental de la cápsula o su contenido, acuda inmediatamente al médico y muéstrele el prospecto o el texto del envase.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el blíster. Mantener el blíster en el embalaje exterior de cartón.

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Presentación

Cajas con 30 cápsulas.

Atopica® 100 mg cápsulas: 1.524-ESP