MODULIS 100 MG SOLUCION ORAL 50 ML

MODULIS® 100 mg/ml Solución Oral para Perros

Ciclosporina para la dermatitis atópica en perros

 Forma farmacéutica

Solución oral (Sol.o.)

 Composición por ml:

Ciclosporina 100 mg.

Excipientes: Todo-rac-a-tocoferol (E 307) 1 mg.

 Propiedades farmacológicas

La ciclosporina es un inmunodepresor selectivo que actúa de forma específica y reversible sobre los linfocitos T.

Ejerce efectos antiinflamatorios y antipruríticos en el tratamiento de la dermatitis atópica. Inhibe preferentemente la activación de los linfocitos T durante el estímulo antigénico al reducir la producción de IL-2 y de otras citoquinas derivadas de células T. También puede inhibir la función presentadora de antígeno del sistema inmunitario de la piel. Bloquea la captación y activación de eosinófilos, la producción de citoquinas por los queratinocitos, las funciones de las células de Langerhans, la degranulación del mastocito y por tanto la liberación de histaminas y citoquinas proinflamatorias.

No reduce la hematopoyesis y no tiene efectos sobre la función de las células fagocíticas.

 Interacciones e incompatibilidades

Hay sustancias que inhiben o inducen competitivamente las enzimas implicadas en el metabolismo de la ciclosporina, en particular el citocromo P450. El ketoconazol a dosis de 5-10 mg/kg eleva hasta 5 veces la concentración sanguínea de ciclosporina en perros.

Los macrólidos pueden elevar hasta el doble el nivel plasmático de la ciclosporina.

Algunos inductores del citocromo P450, anticonvulsivos y antibióticos (p. ej. trimetoprim/sulfadimidina) pueden reducir la concentración plasmática de la ciclosporina.

La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador MDR1 P-glucoproteína. La administración conjunta de ciclosporina y sustratos de P-glucoproteínas, como las lactonas macrocíclicas (ivermectina, milbemicina), podría reducir la salida de dichos fármacos de las células de la barrera hematoencefálica, lo que podría dar lugar a signos de toxicidad del SNC.

La ciclosporina puede incrementar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y del trimetoprim.

Debe prestarse especial atención a las vacunaciones.

 Indicaciones

Perros: Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica.

 Contraindicaciones

No usar en perros de menos de 6 meses de edad o de peso inferior a 2 kg.

No usar en casos con historial de trastornos malignos o con trastornos malignos progresivos.

No vacunar con vacunas vivas durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento.

 Reacciones adversas

La aparición de reacciones adversas es poco común.

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son trastornos gastrointestinales como vómitos, heces mucosas o blandas y diarrea. Son leves y transitorios y generalmente no suelen precisar la interrupción del tratamiento.

Con menor frecuencia puede observarse letargo o hiperactividad, anorexia, hiperplasia gingival leve a moderada, lesiones cutáneas como lesiones verruciformes o cambios en el pelaje, enrojecimiento e hinchazón de los pabellones auriculares, debilidad o calambres musculares. Estos efectos generalmente remiten espontáneamente tras la interrupción del tratamiento.

En muy raras ocasiones se ha observado diabetes mellitus, especialmente en West Highland White Terriers.

 Vía de administración

Oral.

 Posología

Perros: La dosis media recomendada es de 5 mg/kg, equivalente a 0,5 ml de solución por 10 kg.

Debe administrarse diariamente hasta que se observe una mejora clínica satisfactoria. Esto generalmente sucede en un plazo de 4 semanas. Si no se obtiene respuesta en las primeras 8 semanas, el tratamiento debe interrumpirse.

Una vez controlados satisfactoriamente los síntomas clínicos de la dermatitis atópica, el medicamento puede administrarse cada 2 días como dosis de mantenimiento.

En algunos casos en que los síntomas clínicos se controlen con una dosificación cada dos días, el veterinario puede decidir dar el medicamento veterinario cada 3 o 4 días.

Antes de reducir el intervalo entre dosificaciones puede considerarse dar un tratamiento adicional (p. ej.: champús medicados, ácidos grasos esenciales).

El tratamiento puede interrumpirse cuando los síntomas clínicos estén controlados. Si los síntomas clínicos reaparecen, el tratamiento debe reanudarse con una dosis diaria y, en algunos casos, puede ser necesario administrar tandas de tratamiento repetidas.

El medicamento veterinario debe administrarse al menos 2 horas antes o después de las comidas.

El medicamento debe administrarse directamente en la boca.

 Precauciones especiales

Los síntomas clínicos de la dermatitis atópica como prurito e inflamación de la piel no son específicos de esta enfermedad, por lo que antes de iniciar el tratamiento es necesario descartar otras causas de dermatitis como las infestaciones ectoparasitarias, otras alergias que causan signos dermatológicos (p. ej., dermatitis alérgica por pulgas o alergia alimentaria) o infecciones bacterianas y fúngicas. Es una buena práctica tratar las infestaciones por pulgas antes y durante el tratamiento de la dermatitis atópica.

Debe realizarse una exploración clínica completa antes del tratamiento. Dado que la ciclosporina inhibe los linfocitos T, y aunque no induce tumores, puede llevar a un aumento de la incidencia de tumores malignos clínicamente manifiestos.

La linfadenopatía observada durante el tratamiento con ciclosporina debe ser monitorizada regularmente.

Si al utilizar el medicamento se observan signos de diabetes mellitus, como poliuria o polidipsia, la dosis deberá reducirse o discontinuarse y deberá consultar con el veterinario. No se recomienda el uso de ciclosporina en perros diabéticos.

Vigilar estrechamente los niveles de creatinina en perros con insuficiencia renal grave.

El tratamiento con el medicamento veterinario puede interferir con la eficacia de la vacunación. En el caso de las vacunas inactivadas, no se recomienda vacunar durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después de la administración del medicamento.

No se recomienda usar otros fármacos inmunosupresores conjuntamente.

 Modo de conservación

Conservar el frasco dentro de la caja.

No refrigerar.

El medicamento contiene componentes grasos de origen natural que pueden solidificarse a temperaturas más bajas. Por debajo de 20 °C puede producrise una formación gelatinosa, que no obstante revierte a temperaturas de hasta 25 °C sin que afecte a la calidad del medicamento.

 Observaciones

Con prescripción veterinaria.