SPORIMUNE 50 MG SUSPENSION ORAL 50 ML

SPORIMUNE

Ciclosporina en solución oral para perros y gatos

Forma farmacéutica

Solución oral (Sol.o.)

Composición por ml:

Ciclosporina 50 mg.

Propiedades farmacológicas

La ciclosporina (también conocida como ciclosporina, ciclosporina A, CsA) es un inmunosupresor selectivo. Es un polipéptido cíclico constituido por 11 aminoácidos, tiene un peso molecular de 1203 daltons y actúa específica y reversiblemente sobre los linfocitos T.

La ciclosporina ejerce efectos antiinflamatorios y antipruriginosos en el tratamiento de la dermatitis atópica. Se ha constatado que inhibe preferentemente la activación de los linfocitos T en respuesta a la estimulación antigénica al afectar a la producción de IL-2 y de otras citocinas derivadas de los linfocitos T. La ciclosporina también es capaz de inhibir la función de presentación de antígenos en el sistema inmunitario cutáneo. Asimismo, bloquea el reclutamiento y la activación de los eosinófilos, la producción de citocinas por los queratinocitos, las funciones de las células de Langerhans, la desgranulación de los mastocitos y, por consiguiente, la liberación de histamina y de citocinas proinflamatorias.

La ciclosporina no reduce la hematopoyesis ni tiene efectos sobre la función de las células fagocíticas.

Interacciones e incompatibilidades

Se sabe que diversas sustancias inhiben o inducen competitivamente a las enzimas implicadas en el metabolismo de la ciclosporina, en particular al citocromo P450 (CYP 3A 4). En ciertos casos clínicamente justificados, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento veterinario.

Se sabe que el ketoconazol en dosis de 5-10 mg/kg incrementa hasta cinco veces las concentraciones sanguíneas de ciclosporina en perros, lo que se considera clínicamente relevante. Durante el uso conjunto de ketoconazol y ciclosporina, el veterinario debe plantearse como medida práctica duplicar el intervalo de tratamiento si el perro recibe una pauta terapéutica diaria.

Los macrólidos como la eritromicina pueden aumentar hasta dos veces las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.

Ciertos inductores del citocromo P450, antiepilépticos y antibióticos (p. ej.: trimetoprima/sulfametazina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.

La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador glucoproteína P MDR1. Por lo tanto, la administración conjunta de ciclosporina con sustratos de la glucoproteína P como las lactonas macrocíclicas (p. ej.: ivermectina y milbemicina) podría reducir el flujo de salida de dichos fármacos de las células de la barrera hematoencefálica, lo que potencialmente daría lugar a signos de toxicidad del SNC.

La ciclosporina puede aumentar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y de la trimetroprima. No se recomienda el uso conjunto de ciclosporina con estas sustancias activas.

Debe prestarse especial atención a las vacunaciones.

Indicaciones

Perros: Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica.

Gatos: Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2 kg.

No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos.

No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento.

No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF.

Reacciones adversas

Perros: La aparición de reacciones adversas es poco común.

- Los efectos secundarios más frecuentemente observados son alteraciones gastrointestinales como vómitos, heces mucosas o blandas y diarrea. Son leves y transitorios y no suelen precisar la suspensión del tratamiento.

- Se pueden observar otros efectos secundarios con escasa frecuencia: como letargo o hiperactividad, anorexia, hiperplasia gingival leve a moderada, lesiones cutáneas como lesiones verruciformes o cambios en el pelaje, enrojecimiento y tumefacción de los pabellones auriculares, debilidad muscular o espasmos musculares. Estos efectos generalmente suelen resolverse espontáneamente tras la interrupción del tratamiento.

- En muy pocas ocasiones se ha observado diabetes mellitus y esta se ha notificado principalmente en West Highland White Terriers.

Gatos: En dos ensayos clínicos con 98 gatos tratados con ciclosporina, se observaron las siguientes reacciones adversas:

- Muy frecuentes: Molestias gastrointestinales, como vómitos o diarrea. Estas suelen ser moderadas y transitorias y no requieren la suspensión del tratamiento.

- Frecuentes: Letargo, anorexia, hipersalivación, pérdida de peso y linfocitopenia. Estas reacciones suelen resolverse de forma espontánea tras suspender el tratamiento o tras disminuir la frecuencia de la dosis.

Vía de administración

Oral.

Posología

Perros: La dosis media recomendada de ciclosporina es 5 mg por kg de peso corporal (0,25 ml de solución oral por 2,5 kg de peso corporal). El medicamento veterinario debe administrarse al menos 2 horas antes o después de la toma de alimentos. El medicamento veterinario debe administrarse directamente en la boca del perro, sobre el dorso de la lengua, utilizando la jeringa de dosificación graduada suministrada (1 ml de solución oral contiene 50 mg de ciclosporina) y dispensando la totalidad de la dosis.

Gatos: Antes de iniciar el tratamiento, se debe hacer una evaluación de todas las opciones terapéuticas alternativas. La dosis recomendada de ciclosporina es de 7 mg/kg de peso (0,14 ml de solución oral por kg) y debe administrarse, en principio, a diario. La frecuencia de administración debe reducirse posteriormente en función de la respuesta. Este medicamento veterinario puede administrarse mezclado con comida o directamente en boca. Si se mezcla con comida, la solución debe mezclarse con la mitad de la cantidad normal de comida consumida con la jeringa de administración graduada (1 ml de solución oral contiene 50 mg de ciclosporina), preferiblemente tras un periodo de ayuno suficiente como para garantizar que el gato consuma toda la ración. Podrá darle el resto de la comida, cuando haya terminado la parte con medicamento. Si el gato no aceptara la mezcla de medicamento y comida, deberá administrar la dosis completa introduciendo la jeringa directamente en la boca del gato. Si el gato solo se come parte de la mezcla de comida y medicamento, la administración del medicamento directamente en boca y con la jeringa de administración graduada debe continuar el siguiente día.

Duración y frecuencia de la administración: El medicamento veterinario se administrará diariamente al principio, hasta observar una mejoría clínica satisfactoria (según la intensidad del prurito y la gravedad de la lesión: excoriaciones, dermatitis miliar, placas eosinofílicas o alopecia provocada). Esto generalmente ocurrirá en el plazo de 4-8 semanas. Si no se obtiene respuesta durante las primeras 8 semanas, el tratamiento debe interrumpirse. Una vez controlados satisfactoriamente los signos clínicos de la dermatitis atópica/alérgica, la preparación puede administrarse cada dos días como dosis de mantenimiento. El veterinario debe realizar una evaluación clínica en intervalos periódicos y ajustar la frecuencia de administración a la respuesta clínica obtenida. En algunos casos en los que los signos clínicos se controlan con una pauta de dosificación cada dos días, el veterinario puede tomar la decisión de administrar el medicamento cada 3 o 4 días. A fin de mantener la remisión de los signos clínicos, se debe usar la frecuencia efectiva más baja de la pauta posológica. Puede plantearse un tratamiento adjunto (p. ej.: champús medicados, ácidos grasos) antes de reducir el intervalo de dosificación. Se debe revaluar a los pacientes de forma periódica y revisar las opciones terapéuticas alternativas. El tratamiento puede interrumpirse cuando se controlen los signos clínicos. Si estos recurren, el tratamiento debe reanudarse con una pauta de dosificación diaria y, en ciertos casos, puede ser necesario administrar ciclos terapéuticos repetidos.

Precauciones especiales

Los signos clínicos de la dermatitis atópica en los perros y de la dermatitis alérgica en los gatos, como el prurito y la inflamación cutánea, no son específicos de esta enfermedad. La dermatitis alérgica en los gatos puede presentar distintas manifestaciones, como placas eosinofílicas, excoriación en la cabeza y el cuello, alopecia simétrica y dermatitis miliar.

Se deben evaluar y eliminar, siempre que sea posible, todas aquellas causas adicionales de la dermatitis, como las infestaciones ectoparasitarias, otras alergias que causen problemas dermatológicos (p. ej.: dermatitis alérgica a la picadura de pulgas o alergia a los alimentos) o infecciones bacterianas y micóticas.

Se recomienda abordar las infestaciones por pulgas antes y durante el tratamiento de la dermatitis atópica y de la dermatitis alérgica.

Debe hacerse una exploración clínica completa antes de administrar el tratamiento.

Las infecciones deben tratarse correctamente antes de iniciar el tratamiento.

A menos que sean graves, las infecciones que se desarrollen durante el tratamiento no tendrán por qué ser motivo de retirada del fármaco.

Debe prestarse especial atención a la vacunación. El uso de este medicamento veterinario podría afectar a la eficacia de las vacunas. En lo relativo a las vacunas inactivadas, no se recomienda vacunar durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después de la administración del medicamento. En lo que atañe a las vacunas elaboradas con microbios vivos, no se recomienda usar otros inmunodepresores de forma concomitante.

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.