ATOPICA GATOS 5 ML

Forma farmacéutica

Solución oral (Sol.o.)

ml

Sustancia activa:

Ciclosporina 100 mg

Excipientes:

todo-rac-a-tocoferol (E-307) 1,05 mg

Etanol, anhidro (E-1510) 94,70 mg

Propilenglicol (E-1520) 94,70 mg

Propiedades farmacológicas

La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un inmunodepresor selectivo. Es un polipéptido cíclico que se compone de 11 aminoácidos, tiene un peso molecular de 1203 dáltones y actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos T.

La ciclosporina ejerce efectos antiinflamatorios y antipruríticos en el tratamiento de la dermatitis alérgica. Se ha demostrado que la ciclosporina inhibe preferentemente la activación de los linfocitos T en la estimulación antígena al reducir la producción de IL-2 y de otras citocinas derivadas de células T. La ciclosporina también puede inhibir la función presentadora de antígeno del sistema inmunitario de la piel. También bloquea la captación y activación de eosinófilos, la producción de citocinas por los queratinocitos, las funciones de las células de Langerhans, la degranulación del mastocito y por tanto la liberación de histaminas y citocinas proinflamatorias.

La ciclosporina no deprime la hematopoyesis y no tiene efectos sobre la función de las células fagocíticas.

Interacciones e incompatibilidades

Se sabe que hay distintas sustancias que inhiben o inducen competitivamente las enzimas implicadas en el metabolismo de la ciclosporina, en particular el citocromo P450 (CYP 3A 4). Se conoce que la clase de los azoles (por ejemplo, quetoconazol) eleva la concentración sanguínea de ciclosporina en los gatos, lo que se considera de interés clínico. Los macrólidos como la eritromicina pueden elevar hasta el doble el nivel plasmático de la ciclosporina. Determinados inductores del citocromo P450, anticonvulsivos y antibióticos (por ejemplo, trimetoprima/sulfadimidina) pueden reducir la concentración plasmática de la ciclosporina.

La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador MDR1 P-glucoproteína. En consecuencia, la administración concomitante de ciclosporina y sustratos de P-glucoproteínas, como las lactonas macrocíclicas, podría reducir la salida de dichos fármacos de las células de la barrera sangre-cerebro, lo que podría dar lugar a signos de toxicidad del SNC. En los estudios clínicos con gatos tratados con ciclosporina y selamectina o milbemicina no se observó ninguna asociación entre la administración concomitante de dichos fármacos y la neurotoxicidad.

La ciclosporina podría incrementar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y la trimetoprima.

Indicaciones y especies de destino

Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en gatos infectados de FeLV o FIV.

No usar en casos con historia de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos.

No vacunar con una vacuna atenuada durante el tratamiento o dentro de un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento.

Efectos secundarios

Se observaron las siguientes reacciones adversas en 2 estudios clínicos con 98 gatos tratados con ciclosporina:

Muy frecuentes: trastornos gastrointestinales como vómito y diarrea. Por lo general son leves y de corta duración, y no exigen la interrupción del tratamiento.

Frecuentes: letargo, anorexia, hipersalivación, pérdida de peso y linfopenia. En general dichos efectos se resuelven espontáneamente tras interrumpir el tratamiento o después de reducir la frecuencia de la dosificación.

Vía de administración

Vía oral.

Posología

La dosis recomendada de ciclosporina es de 7 mg/kg de peso corporal (0,07 ml de solución oral por kg) y debería inicialmente administrarse diariamente. La frecuencia de administración debe reducirse posteriormente, de acuerdo con la respuesta.

Una vez controlados satisfactoriamente los signos de dermatitis alérgica, el producto podrá administrarse en días alternos. En algunos casos en que los signos clínicos de la dermatitis alérgica se controlen con la administración en días alternos, el veterinario podrá decidir que el producto se administre cada 3-4 días. Debe optarse por la más baja frecuencia de dosificación que mantenga la remisión de los signos clínicos.

Puede interrumpirse el tratamiento una vez controlados los signos clínicos. Si volvieran a presentarse los signos clínicos, podrá reiniciarse el tratamiento con dosificación diaria; en ciertos casos pueden ser necesarios varios ciclos consecutivos de tratamiento.

El producto puede administrarse mezclado con alimentos o directamente en la boca. Si el gato no aceptara el producto mezclado con alimentos, debe introducirse la jeringa directamente en la boca del gato para administrar la dosis completa.

Precauciones especiales

Los signos clínicos de la dermatitis alérgica, como el prurito y la inflamación de la piel, no son específicos de esta enfermedad. Deben evaluarse, y descartarse donde sea posible, otras causas de la dermatitis, como las infecciones ectoparasitarias o la alergia alimentaria. Es una buena práctica clínica el tratamiento de las infecciones de pulgas antes del tratamiento de la dermatitis alérgica y durante el mismo. Debe evaluarse antes del tratamiento el estado inmunitario de los gatos ante posibles infecciones de FeLV y FIV.

Deben tratarse adecuadamente todas las infecciones antes de iniciar el tratamiento. Las infecciones que ocurran durante el tratamiento no son necesariamente un motivo de interrupción del medicamento, a no ser que la infección sea grave.

Aunque la ciclosporina no provoca tumores, sí inhibe los linfocitos T, y por tanto el tratamiento con ciclosporina podría conducir a una mayor incidencia de aparente malignidad clínica debido a la reducción de la respuesta inmunitaria antitumoral. Si se observara linfadenopatía en gatos bajo tratamiento de ciclosporina, se recomiendan investigaciones clínicas adicionales y la interrupción del tratamiento si fuera necesario.

En animales de laboratorio, es posible que la ciclosporina afecte los niveles circulantes de insulina y provoque un incremento de la glucemia. Si se presentaran signos indicativos de diabetes mellitus, debe vigilarse el efecto del tratamiento sobre la glucemia. No se recomienda el uso de la ciclosporina en gatos diabéticos.

Los gatos seronegativos a T. gondii pueden estar en situación de riesgo de toxoplasmosis clínica si se infectaran durante el tratamiento. Debe reducirse al mínimo la posible exposición al toxoplasma de los gatos seronegativos o posiblemente seronegativos (por ejemplo, mantenerlos dentro de la casa, evitar la carne cruda o la ingestión de carroña). Se ha mostrado que la ciclosporina no incrementa la excreción de ovocitos de T. gondii. En caso de toxoplasmosis clínica o de otras enfermedades sistémicas graves, debe interrumpirse el tratamiento con ciclosporina e iniciarse el tratamiento adecuado.

El tratamiento con este medicamento podría provocar una menor respuesta inmunitaria a la vacunación. Se recomienda no administrar vacunas desactivadas durante el tratamiento o dentro de un intervalo de dos semanas antes o después de la administración del producto.

Los estudios clínicos realizados en gatos han mostrado que es posible que se presenten pérdida del apetito y pérdida de peso durante el tratamiento con ciclosporina. Se recomienda que se vigile el peso corporal. La reducción significativa del peso corporal podría dar lugar a lipidosis hepática. Si se presentara durante el tratamiento una pérdida persistente y progresiva de peso, se recomienda interrumpir el tratamiento hasta que se determine la causa.

La eficacia y la seguridad de la ciclosporina no se han evaluado en gatos menores de 6 meses de edad o con un peso inferior a 2,3 kg.

No se recomienda la administración concomitante de fármacos inmunodepresores.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

No conservar a una temperatura superior a 30°C. No conservar a una temperatura inferior a 20°C. No conservar en la nevera.

Conservar el frasco en la caja exterior.

Este producto contiene componentes grasos de origen natural que pueden solidificarse a bajas temperaturas. Por debajo de los 20°C puede presentarse la formación de una especie de gelatina, que sin embargo es reversible a temperaturas de hasta 30°C. Aún entonces podrían observarse pequeños sólidos o ligeros sedimentos. Sin embargo, esto no afecta la dosificación ni la eficacia o seguridad del producto.

Presentación

Frasco multidosis de 5 ml o 17 ml de solución oral.

Kit de dispensación (que consta de un tubo de extracción y una jeringa de 1 ml).