STELFONTA 2 ML

COMPOSICIÓN:

Un ml contiene:Sustancia activa:Toglato de tigilanol 1 mg

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable. Solución transparente e incolora.

Especies de destino : Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento de mastocitomas subcutáneos irresecables y no metastásicos (estadificación de la OMS) localizados en el codo o en el corvejón o distales a ellos y mastocitomas cutáneos irresecables y no metastásicos en perros.

Los tumores deben tener un volumen igual o inferior a 8 cm3 y deben ser accesibles a la inyección intratumoral.

Contraindicaciones

Para minimizar las fugas de productos de la superficie tumoral en el momento de la inyección, no se utilizarán en mastocitos con una superficie rota.

El producto no se debe administrar directamente en los márgenes quirúrgicos después de la extirpación quirúrgica de un tumor.

Advertencias especiales para cada especie de destino

El efecto de STELFONTA en los mastocitomas se limita a la zona de la inyección, ya que el medicamento carece de actividad sistémica. Por tanto, STELFONTA no se debe utilizar en presencia de metástasis. El tratamiento no impide la aparición de mastocitomas de novo.

El tratamiento provoca cambios en la estructura de los tejidos. Por consiguiente, es improbable que se pueda establecer la clasificación histológica exacta del tumor después del tratamiento.

Precauciones especiales para su uso en animales:

El producto se debe administrar estrictamente por vía intratumoral, ya que otras vías de inyección se han asociado a reacciones adversas. Debe evitarse en todo momento la administración intravenosa (IV) accidental, ya que esto produciría efectos sistémicos graves. Tras la inyección de toglato de tigilanol en el tejido subcutáneo, incluso en concentraciones o dosis bajas, los perros tratados mostraron inquietud y vocalización, así como reacciones locales graves en los lugares de inyección. La inyección en tejidos no neoplásicos puede causar una respuesta local transitoria consistente en inflamación, edema, enrojecimiento y dolor a nivel local. Se han observado casos de formación de heridas tras la inyección subcutánea de toglato de tigilanol.

El tratamiento induce una reacción inflamatoria local considerable que suele durar hasta 7 días aproximadamente. En las secciones 4.6 y 5.1 se facilita más información sobre las heridas. Se considerará la posibilidad de administrar analgesia adicional en caso necesario, en función de la evaluación clínica realizada por el veterinario. Si se utilizan vendajes, deberán estar flojos en previsión de la aparición de edema local.

El tratamiento de los tumores en puntos de las mucosas cutáneas (párpados, vulva, abertura del prepucio, ano, boca) y en las extremidades (por ejemplo, patas, cola) podría perjudicar su funcionalidad debido a la pérdida de tejido asociada al tratamiento.

El producto es irritante, por tanto, se debe evitar su uso cerca de tejidos sensibles, en particular el ojo.

A fin de reducir la aparición de acontecimientos adversos locales y sistémicos relacionados con la desgranulación de los mastocitos y la liberación de histamina, todos los perros tratados deberán recibir tratamiento de apoyo concomitante, consistente en corticosteroides y antagonistas de los receptores H1 y H2, tanto antes como después del tratamiento

Se debe indicar a los dueños que vigilen al animal por si aparecen signos de una posible reacción de desgranulación de los mastocitos. Estos signos consisten en vómitos, anorexia, dolor intenso, letargo, inapetencia o hinchazón extensa. Si se observan signos de desgranulación, el dueño debe ponerse en contacto de inmediato con el veterinario para que pueda administrar el tratamiento adecuado cuanto antes.

Después del tratamiento, el animal debe tener a su alcance agua potable en todo momento.

No se ha establecido la seguridad del producto en perros menores de 12 meses.

En los tumores localizados completamente en el tejido subcutáneo, sin afectación de la dermis, puede ser complicada la creación de un lugar de salida para la extirpación del tejido necrótico. Podría ser necesario practicar una incisión para permitir el drenaje del tejido necrótico.

El producto solo debe ser administrado por un veterinario.

Precauciones especiales que debe adoptar el usuario profesional (veterinario):

Los veterinarios deben informar al dueño de la mascota sobre las precauciones especiales que se deben adoptar en el hogar.

Las personas con hipersensibilidad conocida al toglato de tigilanol o al propilenglicol deben evitar todo contacto con el producto. El producto es irritante y puede producir sensibilización cutánea.

La autoinyección accidental puede provocar reacciones inflamatorias locales graves, como dolor, hinchazón, enrojecimiento y posible formación de heridas o necrosis, que pueden tardar varios meses en desaparecer. Hay que tener precaución durante la administración del tratamiento para evitar la autoinyección. Los perros que vayan a recibir tratamiento con el medicamento se deben mantener bien sujetos, incluso empleando sedación en caso necesario. Utilice una jeringa de Luer para administrar el medicamento. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

Se debe evitar la exposición accidental de la piel, los ojos o mediante ingestión. Inmediatamente después de la administración se puede producir una fuga del producto desde el lugar de la inyección.

Se debe utilizar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables desechables y gafas protectoras cuando se manipule el producto y/o se toque el lugar de la inyección. En caso de exposición cutánea u ocular, lave varias veces la piel o el ojo expuestos con agua. Si aparecen síntomas como signos locales de enrojecimiento e hinchazón, o en caso de ingestión, consulte con un médico y muéstrele el prospecto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Las mujeres embarazadas y las mujeres en periodo de lactancia deben evitar el contacto con el lugar de inyección, las fugas del producto y los residuos tumorales.

Precauciones especiales que debe adoptar el dueño del animal:

Los residuos de la herida pueden contener restos de toglato de tigilanol en concentraciones bajas. En caso de fuga importante de residuos de la herida, lo que puede suceder en las primeras semanas después de la administración del producto, se debe cubrir la herida. Sin embargo, si está contraindicado cubrir la herida para facilitar la cicatrización, el perro se debe mantener alejado de los niños. Los residuos de la herida solo se deben tocar con equipo de protección (guantes desechables).

En caso de contacto con los residuos de la herida, se debe lavar a fondo la zona afectada. Las zonas contaminadas o la cama del perro se deben limpiar/lavar a fondo.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Las mujeres embarazadas y las mujeres en periodo de lactancia deben evitar el contacto con el lugar de inyección, las fugas del producto y los residuos tumorales.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La manipulación de los mastocitomas puede provocar la desgranulación de las células tumorales. La desgranulación puede causar hinchazón y enrojecimiento en el foco tumoral y a su alrededor, así como signos clínicos sistémicos, como úlceras y hemorragias gástricas y complicaciones potencialmente mortales, como shock hipovolémico o una respuesta inflamatoria sistémica. A fin de reducir la aparición de acontecimientos adversos locales y sistémicos relacionados con la desgranulación de los mastocitos y la liberación de histamina, todos los perros tratados deberán recibir tratamiento de apoyo concomitante, consistente en corticosteroides y antagonistas de los receptores H1 y H2, tanto antes como después del tratamiento.

La formación de heridas es una reacción al tratamiento deseada y es previsible su aparición en todos los casos después del uso de este medicamento veterinario. En el estudio de campo fundamental, la superficie máxima de la herida se observó 7 días después del tratamiento en la mayoría de los animales, aunque en un pequeño número de casos el tamaño de la herida siguió aumentando hasta 14 días después del tratamiento. La mayoría de las heridas reepitelizaron por completo en los 28 a 42 días siguientes al tratamiento (aunque hubo casos concretos que tardaron 84 días). En la mayoría de los casos, la zona de la herida aumentará si aumentase el tamaño del tumor. Sin embargo, este no es un factor fiable para predecir el tamaño o la gravedad de la herida, así como la duración del periodo de curación. Estas heridas cicatrizan por segunda intención con una intervención mínima. Pueden aplicarse medidas para el tratamiento de la herida si el veterinario responsable lo considera necesario.

La velocidad de la cicatrización guarda relación con el tamaño de la herida.

Los acontecimientos adversos locales notificados con frecuencia, como dolor, hematoma, eritema o edema en el lugar de inyección, cojera en la extremidad tratada y formación de heridas, están relacionados con la patología localizada. Las heridas pueden evolucionar hasta abarcar zonas significativamente más amplias que el tamaño original del tumor.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros durante la gestación o la lactancia ni en perros para cría. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento veterinario en estos animales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

No se han realizado estudios de interacciones específicos con el medicamento veterinario, pero en ensayos de campo no se han observado interacciones cuando se administra de forma concomitante con corticosteroides (prednisona/prednisolona) y antagonistas de los receptores H1 y H2 (p. ej., difenhidramina/clorfeniramina y famotidina) o con analgésicos opioides (p. ej., clorhidrato de tramadol).

En el ensayo clínico fundamental no se ha investigado el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que no se recomienda su uso concomitante con los corticosteroides.

Posología y vía de administración

Vía intratumoral.

STELFONTA se presenta en viales de un solo uso para inyección intratumoral (IT).

La superficie del mastocitoma que se vaya a tratar debe estar intacta para reducir al mínimo la fuga de producto después de la inyección IT.

Antes de administrar este medicamento veterinario, es esencial iniciar tratamiento concomitante (corticosteroides, antagonistas de los receptores H1 y H2) para abordar el riesgo de desgranulación de los mastocitos. Véase «tratamiento concomitante» más adelante.

El medicamento veterinario se debe administrar en una dosis única de 0,5 ml por cm3 de volumen tumoral, determinado el día de la administración (después de iniciar el tratamiento concomitante) mediante las ecuaciones siguientes:

Cálculo del tamaño del tumor:

Volumen tumoral (cm3) = ½ (longitud cm x anchura cm x altura cm)

Cálculo de la dosis:

Volumen de dosis de STELFONTA (ml) a inyectar = volumen tumoral (cm3) x 0,5

La dosis máxima del medicamento veterinario es de 0,15 ml/kg de peso vivo (equivalente a 0,15 mg de toglato de tigilanol/kg de peso vivo), sin superar 4 ml por perro, con independencia del número de tumores tratados, del volumen tumoral o del peso vivo del perro.

La dosis mínima del medicamento veterinario es de 0,1 ml, con independencia del volumen tumoral o del peso vivo del perro.

Se deben adoptar las medidas higiénicas apropiadas (como cortar el pelo de la zona que se vaya a tratar) antes del tratamiento.

Una vez determinada la dosis correcta del medicamento veterinario, extraiga el volumen necesario con una jeringa de Luer estéril acoplada a una aguja de calibre 23-27.

Se debe tener precaución para evitar la manipulación del tumor a fin de reducir al mínimo el riesgo de desgranulación. Para inyectar el medicamento, introduzca la aguja en la masa tumoral a través de un único lugar de inyección. Mientras aplica una presión uniforme sobre el émbolo de la jeringa, mueva la aguja hacia atrás y hacia delante en abanico para inyectar el medicamento veterinario en diferentes lugares del tumor. Se debe tener cuidado para limitar las inyecciones exclusivamente a la masa tumoral (sin inyectar en los bordes ni más allá de la periferia del tumor).

Cuando se haya administrado la dosis total del medicamento veterinario, haga una pausa de hasta 5 segundos para dejar que se disperse por el tejido antes de retirar la aguja del tumor.

La herida se debe mantener cubierta el primer día después del tratamiento para evitar el contacto directo con los restos o las fugas de medicamento. Manipule con guantes el material usado para cubrir la herida para evitar el contacto con el medicamento. En caso de fuga importante de residuos de la herida, lo que puede suceder en las primeras semanas después de la administración del producto, se debe cubrir la herida.

Si aún queda tejido tumoral 4 semanas después del tratamiento inicial y la superficie de la masa residual está intacta, se puede administrar una segunda dosis. Se debe medir el tamaño del tumor residual y calcular la nueva dosis antes de administrar la segunda dosis.

Tratamiento concomitante

Se deben administrar los siguientes medicamentos simultáneamente con cada tratamiento con

STELFONTA para abordar la posible desgranulación de los mastocitos:

Corticosteroides (prednisona o prednisolona por vía oral): iniciar el tratamiento 2 días antes de la administración de STELFONTA en una dosis de 0,5 mg/kg por vía oral dos veces al día y continuar a diario hasta 4 días después de administrar STELFONTA (es decir, 7 días en total). A continuación, reducir la dosis del corticosteroide a 0,5 mg/kg en una única dosis por vía oral una vez al día durante otros 3 días.

Antagonistas de los receptores H1 y H2: iniciar el tratamiento el día de la administración de

STELFONTA y continuar durante 8 días (ver sección 5.1).

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En un estudio de seguridad realizado en laboratorio con perros Beagle macho jóvenes y sanos, se observaron signos de sobredosis, como vómitos, tras una infusión intravenosa de 0,05 mg de toglato de tigilanol/kg de peso vivo durante 15 minutos. Se produjeron otros signos, como marcha tambaleante, taquipnea y posición lateral, después de una infusión intravenosa de 0,10-0,15 mg/kg de peso vivo durante 15 minutos. Estos signos fueron intensos, pero remitieron espontáneamente.

Se observaron apatía, midriasis, convulsiones y finalmente la muerte tras una infusión intravenosa de 0,225 mg/kg de peso vivo durante 15 minutos.

No existe ningún antídoto conocido para la sobredosis de STELFONTA. En caso de que se produzcan acontecimientos adversos durante o después de una sobredosis, se administrará tratamiento de apoyo a criterio del veterinario tratante.

Tiempo(s) de espera

No procede.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Propilenglicol

Acetato sódico trihidrato

Ácido acético glacial

Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 48 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio incoloro de 2 ml con tapón de goma de clorobutilo recubierto, precinto de aluminio y tapa levadiza de polipropileno.

Caja de cartón con 1 vial.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.