OSURNIA 20 TUBOS

OSURNIA Gel Ótico para Perros

Gel ótico para perros

Forma farmacéutica

Gel (Gel)

Composición por dosis (1,2 g):

Principios activos: Terbinafina 10 mg; florfenicol 10 mg; acetato de betametasona 1 mg equivalente a betametasona base 0,9 mg.

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Otológicos – Corticoesteroides y antiinfecciosos en combinación.

Código ATCvet: QS02CA90.

Propiedades farmacodinámicas: El medicamento veterinario es una combinación fija de tres principios activos (corticoesteroides, antimicóticos y antibióticos):

- Acetato de betametasona pertenece a la clase diésteres de los glucocorticoesteroides con una actividad glucocorticoide intrínseca potente que alivia la inflamación y prurito dando lugar a una mejora de los signos clínicos observados en la otitis externa.

- Terbinafina es una alilamina con una actividad fungicida pronunciada. Inhibe selectivamente la síntesis temprana de ergosterol, que es un componente esencial de la membrana de levaduras y hongos, incluyendo Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml). La terbinafina tiene un modo de acción diferente al de los antifúngicos azoles, por lo tanto, no hay resistencia cruzada con antifúngicos azoles.

- Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas. Su espectro de acción incluye bacterias Gram ( ) y Gram (-) incluyendo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).

- Debido a las altas concentraciones de antimicrobianos alcanzadas en el canal auditivo y la naturaleza multifactorial de la otitis externa, la sensibilidad in vitro puede no correlacionarse directamente con el éxito clínico.

Datos farmacocinéticos: La formulación se disuelve en la cera del oído y se elimina lentamente del oído de forma mecánica. La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta. La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng/ml) de las sustancias activas. El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica. La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.

Interacciones e incompatibilidades

No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de los salinos.

Indicaciones

Perros: Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a Staphylococcus pseudintermedius y Malassezia pachydermatis.

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticoesteroides oa algún excipiente.

No lo utilice si el tímpano está perforado.

No utilizar en perros con demodicosis generalizada.

No usar en animales en gestación o reproductores.

Reacciones adversas

Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la experiencia posterior a la autorización.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10000 animales tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Vía de administración

Ótica.

Posología

Perros: Administrar un tubo por oído infectado. Repetir la administración después de 7 días. La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.

Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.

Instrucciones para un uso adecuado:

1. Abra el tubo girando la punta blanda.

2. Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.

3. Aplique el producto en el canal auditivo presionándolo con dos dedos.

4. Después de la aplicación, la base de la oreja se puede masajear breve y suavemente para facilitar la distribución uniforme del medicamento veterinario en el canal auditivo.

Se recomienda limpiar y secar el canal auditivo externo antes de la primera administración del producto.

Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 21 días después de la segunda administración del producto. Si se interrumpe el tratamiento con este producto, los canales del oído se deben limpiar antes de iniciar el tratamiento con un producto alternativo.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Precauciones especiales

Precauciones especiales para su uso en animales:

Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.

La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.

Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación de los organismos infecciosos y pruebas de sensibilidad.

El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y hongos resistentes a la terbinafina y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y agentes antifúngicos. En el caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida apropiado.

Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe examinar el conducto auditivo externo a fondo para asegurarse de que el tímpano no está perforado.

El uso prolongado e intensivo de preparados tópicos con corticoesteroides se sabe que desencadena efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal.

Se observaron niveles de cortisol disminuidos tras la instilación del producto en estudios de tolerancia (antes y después de la estimulación de ACTH), lo que indica que la betametasona se absorbe y entra en la circulación sistémica. El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.

Se deben evitar tratamientos adicionales con corticoesteroides.

Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).

El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos. Evitar el contacto accidental con los ojos del perro. • En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos abundantemente con agua durante 10 a 15 minutos. Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.• En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto. Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.

No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario en gatos. La vigilancia pos autorización muestra que el uso del medicamento veterinario en gatos puede estar asociado con signos neurológicos (incluido el síndrome de Horner con protrusión de la membrana nictitante, miosis, anisocoria y trastornos del oído interno con ataxia e inclinación de la cabeza) y signos sistémicos (anorexia y letargia). Por lo tanto, se debe evitar el uso del medicamento veterinario en gatos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos. La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración. Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión. Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos. En caso de exposición ocular accidental, enjuagar bien los ojos con agua durante 10 a 15 minutos. Si aparecen síntomas, consulte a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.

En caso de ingestión accidental por parte de personas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.