PEXION 400 MG 100 COMPRIMIDOS

PEXION COMPRIMIDOS PARA PERROS

Antiepiléptico en comprimido oral para perros<?XML:NAMESPACE PREFIX = "O" />

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Pexion 100 mg comprimidos para perros

Pexion 400 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:

Sustancia activa:

·         Imepitoína 100 mg

·         Imepitoína 400 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) grabado en una cara.

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.

Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, con trastornos renales graves o con trastornos cardiovasculares graves.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Epilepsia idiopática

La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa. Algunos perros no tendrán convulsiones con el tratamiento, en otros se observará una reducción del número de las mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento. Por esta razón, antes de decidir cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe considerarse cuidadosamente. En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones. Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos. Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.

No ha sido investigada la eficacia del medicamento veterinario en perros con status epilepticus y convulsiones en racimo. Por consiguiente, la imepitoína no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo y status epilepticus.

En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.

No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios disponibles (véase la sección 4.8).

Fobia al ruido

No ha sido evaluada la eficacia en la reducción de la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros menores de 12 meses.

Para obtener una eficacia ansiolítica óptima en perros con fobia al ruido puede ser necesario un tratamiento previo de hasta 2 días. Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en perros con peso inferior a 2 kg o en perros con seguridad comprometida tales como enfermedades renales, hepáticas, cardíacas, gastrointestinales u otras.

Las sustancias ansiolíticas que actúan en el sitio del receptor de las benzodiazepinas, como la imepitoína, pueden conducir a la desinhibición de comportamientos basados en el miedo. El medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de agresividad.

En perros con historial de problemas de agresividad, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo antes del tratamiento. Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos. En estos casos, antes de iniciar el tratamiento se debe considerar la terapia de comportamiento o la derivación a un especialista en comportamiento. En estos perros, se deben implementar medidas adicionales adecuadas antes de iniciar el tratamiento para mitigar el riesgo de problemas de agresividad.

Tras la finalización brusca del tratamiento con imepitoína en perros pueden observarse leves síntomas musculares o de comportamiento.

La indicación del tratamiento de la fobia al ruido está basada en un estudio de campo pivotal en el que se investigó un tratamiento de 3 días para un episodio de ruido asociado a fuegos artificiales. El veterinario debe evaluar el balance beneficio/riesgo en tratamientos de la fobia al ruido más prolongados. Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La ingestión de este medicamento veterinario puede causar mareo, letargo y náuseas. En caso de ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Para prevenir la ingesta accidental de comprimidos, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Epilepsia idiopática

Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación, poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.

Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica. Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento. Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o post-ictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.

En perros tratados con imepitoína se ha observado un leve aumento de los niveles plasmáticos de creatinina, urea y colesterol; sin embargo, este aumento, en general, no excedió los intervalos de referencia normales ni fue asociado a ningún efecto u observación clínicamente relevantes.

Fobia al ruido

Se han observado las siguientes reacciones adversas: ataxia, aumento del apetito, letargo (muy frecuentemente); emesis, agresividad (véase la sección 4.5) (frecuentemente); hiperactividad, somnolencia, hipersalivación (infrecuentemente) en estudios pre-clínicos y clínicos para apoyar la indicación del tratamiento de la fobia al ruido. La mayoría de estos acontecimientos son transitorios, resolviéndose durante o poco después de finalizar eltratamiento.

Se comunicó ataxia transitoria muy frecuentemente en un estudio clínico de fobia al ruido y ocurrió en la fase temprana del tratamiento. En este estudio clínico, en más de la mitad de los perros que experimentaron ataxia los signos se resolvieron espontáneamente en 24 horas a pesar de continuar el tratamiento, y en la mitad de los perros restantes, en 48 horas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la lactancia (véase la sección 4.10).

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales (véase la sección 4.4).

4.9 Posología y vía de administración

Epilepsia idiopática

Administración por vía oral en dosis comprendidas entre 10 mg y 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente. Los comprimidos pueden dividirse para una administración precisa en función del peso del perro. Cualquier comprimido partido deberá utilizarse en la siguiente administración.

La posología necesaria variará entre perros y dependerá de la gravedad de la enfermedad.

La dosis inicial recomendada de imepitoína es de 10 mg por kg de peso dos veces al día.

El tratamiento se debe iniciar utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación. Si las crisis epilépticas no se reducen adecuadamente tras un mínimo de 1 semana de tratamiento a la dosis actual, el veterinario deberá volver a analizar al perro. Asumiendo que el medicamento veterinario sea bien tolerado por el perro, la dosis puede aumentarse del 50 al 100%, hasta una dosis máxima de 30 mg por kg administrada dos veces al día.

La biodisponibilidad es mayor cuando se administra a perros en ayunas. El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.

El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el inicio del tratamiento de la epilepsia es el siguiente:

Dosis: 10 mg/kg dos veces al día

Número de comprimidos por administración y peso:

·         5Kg: ½ Comprimido 100 mg

·         5.1-10 Kg: 1 Comprimido 100 mg

·         10,1–15 Kg: 1 ½ Comprimido 100 mg

·         15,1–20 Kg: ½ Comprimido 400 mg

·         20,1–40 Kg: 1 Comprimido 400 mg

·         40,1–6 Kg: 1 ½ Comprimido 400 mg

·         Por encima de 60 Kg: 2 Comprimido 400 mg

Fobia al ruido

Administración por vía oral en dosis de 30 mg de imepitoína por kg de peso dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente.

Los comprimidos pueden dividirse para una administración precisa en función del peso del perro.

El tratamiento se debe iniciar 2 días antes del día esperado del episodio de ruido y continuar durante el episodio de ruido utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación.

La biodisponibilidad es mayor cuando se administra a perros en ayunas. El horario de la administración de los comprimidos en relación a las comidas debe permanecer constante.

El número de comprimidos (a administrar dos veces al día) para el tratamiento de la fobia al ruido es el siguiente:

Dosis: 30 mg/kg dos veces al día

Número de comprimidos por administración

2,5–3,9 Kg: 1 Comprimido 100 mg

4–5,9 Kg: 1 ½ Comprimido 100 mg

6–7,9 Kg: 2 Comprimido 100 mg

8–10,9 Kg: 3 Comprimido 100 mg

11–15,9 Kg: 1 Comprimido 400 mg

16–22,9 Kg: 1 ½ Comprimido 400 mg

23–29,9 Kg: 2 Comprimido 400 mg

30–36,9 Kg: 2 ½ Comprimido 400 mg

37–43,9 Kg: 3 Comprimido 400 mg

44–49,9 Kg: 3 ½ Comprimido 400 mg

50–55,9 Kg: 4 Comprimido 400 mg

56–71,9 Kg: 4 ½ Comprimido 400 mg

72–80 Kg: 5 Comprimido 400 mg

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación repetida de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 30 mg de imepitoína por kg de peso, se han observado efectos sobre el sistema nervioso central (SNC), efectos gastrointestinales y prolongación reversible del intervalo QT. A tales dosis, los síntomas no son potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra tratamiento sintomático.

Estos efectos sobre el SNC pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse, disminución de la actividad, cierre de los párpados, lagrimeo, sequedad ocular y nistagmo.

A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.

En perros machos a los que se administró 10 veces la dosis terapéutica máxima recomendada, se observó atrofia difusa de los túbulos seminíferos de los testículos y descenso asociado del número de espermatozoides.

Véase también la sección 4.7.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

5.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

Celulosa microcristalina

Hipromelosa

Estearato de magnesio

Carboximetilalmidón sódico

5.2 Incompatibilidades principales

No procede.

5.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

5.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

5.5 Naturaleza y composición del envase primario

Formatos: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30, 100 o 250 comprimidos con cierre a prueba de niños.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.