Kelevo 800 MCG 250 COMP

KELEVO 800 ?CG COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Levotiroxina sódica 800 µg (equivalente a levotiroxina 778 µg)

Forma farmacéutica

Comprimido.

Comprimido redondo y convexo de color blanco a blanquecino con puntos marrones y una línea de fractura en forma de cruz en una cara. Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales.

Especies de destino

Perros y gatos.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento del hipotiroidismo primario y secundario.

Contraindicaciones

No usar en perros y gatos con insuficiencia suprarrenal no corregida.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la levotiroxina sódica o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada especie de destino

El diagnóstico de hipotiroidismo debe confirmarse mediante la realización de las pruebas apro-piadas.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Un incremento repentino de la demanda de aporte de oxígeno a los tejidos periféricos, sumado a los efectos cronotrópicos de la levotiroxina sódica, pueden suponer una sobrecarga excesiva para un corazón con la función deteriorada, causando descompensación y signos de insuficiencia cardíaca congestiva.

Los animales con hipotiroidismo e hipoadrenocorticismo concomitante tienen una menor capacidad para metabolizar la levotiroxina sódica y, por tanto, presentan un mayor riesgo de tirotoxicosis. Se debe estabilizar a estos animales con un tratamiento con glucocorticoides y mineralocorticoides antes de recibir el tratamiento con levotiroxina sódica, a fin de evitar la precipitación de una crisis hipoadrenocortical . Tras la estabilización, deben repetirse las pruebas de función tiroidea; a continuación, se recomienda introducir la levotiroxina de forma gradual (comenzando con un 25 % de la dosis normal y aumentando la dosis en incrementos del 25 % cada dos semanas hasta alcanzar la estabilización óptima). También se recomienda la introducción gradual de la terapia en animales con otras enfermedades concomitantes; en particular, en animales con cardiopatía, diabetes mellitus y disfunción renal o hepática.

Debido a las limitaciones de los comprimidos en cuanto a su tamaño y divisibilidad, quizás no sea posible administrar la dosis óptima a animales con un peso inferior a 2,5 kg. Por tanto, el uso del medicamento veterinario en estos animales debe basarse en una minuciosa evaluación beneficio/riesgo por parte del veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina-rio a los animales

Este medicamento veterinario contiene una concentración elevada de levotiroxina sódica que puede resultar dañina en caso de ingestión, especialmente en niños. Las mujeres embaraza-das deben manipular este medicamento veterinario con precaución. Las porciones de comprimidos no utilizadas deben devolverse al blíster abierto, introducirse nuevamente en su embala-je exterior y mantenerse fuera de la vista y el alcance de los niños, utilizándose siempre en la siguiente administración.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pros-pecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después de manipular los comprimidos.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Inicialmente, puede producirse un agravamiento de los síntomas cutáneos, con aumento del prurito por descamación de las células epiteliales antiguas.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras y gatas gestantes o en lactación y, por tanto, el uso del mismo en estos animales debe basarse en una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. No obstante, la levotiroxina es una sustancia endógena y las hormonas tiroideas son esenciales para el desarrollo del feto, especialmente durante el primer periodo de gestación. El hipotiroidismo durante la gestación puede dar lugar a complicaciones graves como muerte fetal o un mal desenlace perinatal. Puede ser necesario ajustar la dosis de mantenimiento de la levotiroxina sódica durante la gestación. Por lo tanto, se debe vigilar con regularidad a las perras y gatas gestantes, desde la concepción hasta varias semanas después del parto.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Diversos fármacos pueden alterar la fijación plasmática o tisular de las hormonas tiroideas o pueden alterar el metabolismo de dichas hormonas tiroideas (p. ej., barbitúricos, antiácidos, esteroides anabolizantes, diazepam, furosemida, mitotano, fenilbutazona, fenitoína, propranolol, dosis altas de salicilatos y sulfonamidas). Al tratar a animales que reciben concomitante-mente otros medicamentos, se deben tener en cuenta las propiedades de dichos medicamentos.

Los estrógenos pueden aumentar las necesidades tiroideas.

La ketamina puede causar taquicardia e hipertensión si se usa en pacientes que reciben hormonas tiroideas.

La levotiroxina aumenta el efecto de las catecolaminas y los simpaticomiméticos.

Puede ser necesario un aumento de la dosificación de digitálicos en un paciente que tenga in-suficiencia cardíaca congestiva previamente compensada y tenga que recibir un suplemento con hormonas tiroideas. En pacientes con diabetes concomitante, después del tratamiento del hipotiroidismo se recomienda llevar a cabo un control meticuloso de la diabetes.

La mayoría de los pacientes que reciben tratamiento diario y crónico con dosis altas de glucocorticoides presentarán concentraciones séricas muy bajas o indetectables de T4, así como valores de T3 por debajo de los normales.

Posología y vía de administración

Vía oral.

La dosis inicial recomendada para los perros y los gatos es de 20 µg de levotiroxina sódica por kg de peso corporal y por día, administrados como una dosis diaria única o en dos dosis divididas equitativamente.

Como consecuencia de la variabilidad en la absorción y el metabolismo, puede ser necesario realizar modificaciones en la dosificación antes de observar una respuesta clínica completa. La dosis y la frecuencia de administración iniciales son solamente un punto de partida. El trata-miento se debe individualizar y adaptar en gran medida a las necesidades de cada animal en particular, especialmente en los gatos y en los perros pequeños, bajo la supervisión del veterinario.

En el perro y el gato, la absorción de levotiroxina sódica puede verse afectada por la presencia de alimentos. Por tanto, la cronología del tratamiento y su relación con las comidas deben mantenerse constantes de un día a otro.

Información para el veterinario

Véase también la sección 4.5 para uso en animales con un peso <2,5 kg.

Seguimiento terapéutico

La dosis se debe ajustar de acuerdo con la respuesta clínica y los niveles de tiroxina en plasma.

Para controlar adecuadamente el tratamiento, se pueden determinar los valores mínimo (justo antes del tratamiento) y máximo (aproximadamente cuatro horas después de la administración de la dosis) de T4 en el plasma. En animales que reciben las dosis adecuadas, la concentración plasmática máxima de T4 deberá estar dentro del intervalo próximo al límite superior de la normalidad (aproximadamente 30 a 47 nmol/l) y los valores mínimos deberán ser superiores a aproximadamente 19 nmol/l. Si los valores de T4 están fuera de este intervalo, la dosis de levo-tiroxina sódica se puede ajustar en incrementos de 50 a 200 µg, hasta que el paciente esté clínicamente eutiroideo y la T4 en suero esté dentro de los límites de referencia. La concentración plasmática de T4 se puede volver a determinar dos semanas después del cambio de dosificación; sin embargo, la mejoría clínica es un factor igualmente importante en la determinación de la dosificación individual y ésta tardará de cuatro a ocho semanas. Cuando se haya alcanzado la dosis óptima de sustitución, la vigilancia clínica y bioquímica se podrá llevar a cabo cada 6 a 12 meses.

Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales para garantizar la administración de una dosis precisa. Colocar el comprimido en una superficie plana, con el lado ranurado hacia arriba y el lado convexo (redondeado) hacia la superficie.

Mitades: presionar con los pulgares a ambos lados del comprimido.

Cuartos: presionar con el pulgar sobre el centro del comprimido.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Después de la administración de sobredosis, puede producirse tirotoxicosis. La tirotoxicosis como efecto secundario de un leve exceso de suplementación es poco frecuente en los perros y los gatos, debido a la capacidad de estas especies para catabolizar y excretar las hormonas tiroideas. En caso de ingestión accidental de grandes cantidades del medicamento veterinario, la absorción se puede disminuir mediante la inducción del vómito y la administración por vía oral de carbón activado y de sulfato de magnesio una sola vez.

En una situación de sobredosis aguda en perros o gatos, los signos clínicos constituyen una extensión de los efectos fisiológicos de la hormona. La sobredosis aguda de levotiroxina puede causar vómitos, diarrea, hiperactividad, hipertensión, letargo, taquicardia, taquipnea, disnea y reflejos pupilares anormales a la luz.

Después de administrar crónicamente un exceso de suplementación a perros o gatos, teórica-mente pueden producirse signos clínicos de hipertiroidismo, como polidipsia, poliuria, jadeos, pérdida de peso sin anorexia, y taquicardia o nerviosismo o ambos. La presencia de estos signos deberá conllevar la evaluación de las concentraciones séricas de T4 para confirmar el diagnóstico y la suspensión inmediata de la suplementación. Una vez que los signos hayan cesado (de días a semanas), de que se haya revisado la dosificación tiroidea y de que el animal se haya recuperado completamente, se puede comenzar con una dosificación más baja, con una vigilancia estrecha del animal.

Tiempo(s) de espera

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez de los comprimidos divididos: 4 días.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Devolver las porciones de comprimidos no utilizadas al blíster abierto y utilizarlas siempre en la siguiente administración.

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

No procede.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.