APOQUEL MASTICABLE 3.6MG 100 COMP

APOQUEL COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Sustancia activa:

Apoquel 3,6 mg comprimidos masticables para perros

Cada comprimido masticable contiene 3,6 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).

Apoquel 5,4 mg comprimidos masticables para perros

Cada comprimido masticable contiene 5,4 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).

Apoquel 16 mg comprimidos masticables para perros

Cada comprimido masticable contiene 16 mg de oclacitinib (como oclacitinib maleato).

Forma farmacéutica

Comprimidos masticables.

Comprimidos pentagonales de color marrón claro a oscuro, moteados y con ranuras en ambas caras. Los comprimidos están marcados con la concentración correspondiente (“S S” para 3,6 mg, “M M” para 5,4 mg y “L L” para 16 mg).

Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

Especies de destino

Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento del prurito asociado con dermatitis alérgica en perros.

Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 12 meses de edad o de peso inferior a 3 kg.

No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales:

Oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las condiciones neoplásicas. Por ello los perros tratados con comprimidos de Apoquel deben monitorizarse para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia.

Cuando se trata el prurito asociado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier causa subyacente (ej. dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad alimentaria). Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulgas y sarna).

Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (ver sección 4.6), en tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos y bioquímica sérica completos.

Los comprimidos están aromatizados. Para evitar la ingestión accidental, conservar los comprimidos en un lugar seguro fuera del alcance de los animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavar las manos después de su administración.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

La ingestión de este producto puede ser perjudicial para los niños. Para evitar la ingestión accidental, administrar el/los comprimido(s) al perro inmediatamente después de sacarlo(s) del blíster.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo.

Después del día 16, se han observado las siguientes reacciones adversas:

- pioderma y bultos dérmicos no específicos muy frecuentemente;

- otitis, vómitos, diarrea, histiocitoma, cistitis, infecciones cutáneas por levaduras, pododermatitis, lipoma, polidipsia, linfadenopatía, náuseas, aumento del apetito y agresividad frecuentemente.

Los cambios clínico-patológicos relacionados con el tratamiento se limitaron a un aumento en el colesterol sérico medio y una disminución en el recuento medio de leucocitos, sin embargo, todos los valores medios permanecieron dentro del rango de referencia de laboratorio. La disminución en el recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos) a excepción del recuento de linfocitos. Ninguno de estos cambios clínico-patológicos fue clínicamente significativo.

En un cierto número de perros se observó el desarrollo de papilomas en un estudio de laboratorio.

Se han notificado anemia y linfoma en muy raras ocasiones en informes espontáneos.

En relación con la susceptibilidad a las infecciones y procesos neoplásicos, ver sección 4.5.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados).

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados).

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia, ni en perros reproductores, por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia ni en perros destinados a la reproducción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se observaron interacciones farmacológicas en pruebas de campo donde oclacitinib se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos y antiinflamatorios.

Se ha estudiado el impacto de la administración de oclacitinib sobre la vacunación con vacunas vivas modificadas de parvovirus canino (CPV), virus del moquillo canino (CDV) y la parainfluenza canina (CPI) y la vacuna inactivada frente a la rabia (RV) en cachorros de 16 semanas de edad no tratados previamente. Se observó una respuesta inmune adecuada (serología) frente a la vacunación de CDV y CPV cuando a los cachorros se les administró oclacitinib a 1,8 mg/kg de peso dos veces al día durante 84 días. Sin embargo, hallazgos de este estudio indicaron una disminución en la respuesta serológica frente a la vacunación con CPI y RV en cachorros que fueron tratados con oclacitinib en comparación con los controles no tratados. La relevancia clínica de estos efectos observados para animales vacunados mientras se les administraba oclacitinib (de acuerdo con la posología recomendada) no está clara.

Posología y vía de administración

Vía oral.

Dosis y pauta de tratamiento:

La dosis inicial recomendada es de 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.

Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día. La terapia de mantenimiento a largo plazo debe basarse en una evaluación de beneficio-riesgo individual.

Los comprimidos Apoquel son masticables, palatables y la mayoría de los perros los consumen fácilmente.

Estos comprimidos pueden administrarse con o sin alimento.

La siguiente tabla de dosificación muestra el número de comprimidos necesarios. Los comprimidos son divisibles por la ranura de separación.

Peso del perro (kg):

3.0-4.4: ½ comp apoquel 3.6mg

4.5-5.9: ½ comp apoquel 5.4 mg

6.0-8.9: 1 comp apoquel 3.6mg

9.0-13.4: 1 comp apoquel 5.4 mg

13.5-19.9: ½ comp apoquel 16mg

20.0-26.9: 2 comp apoquel 5.4mg

27.0-39.9: 1 comp apoquel 16mg

40.0-54.9: 1 ½ comp apoquel 16mg

55.0-80.0: 2 comp apoquel 16mg

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

A perros Beagle sanos de un año de edad se les administraron comprimidos de oclacitinib dos veces al día durante 6 semanas, seguidos de un tratamiento con 1 comprimido al día durante 20 semanas a 0,6 mg/kg de peso, 1,8 mg/kg de peso y 3,0 mg/kg de peso durante un total de 26 semanas.

Observaciones clínicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con oclacitinib incluyeron: alopecia (local), papilomas, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes" interdigitales, y edema en las extremidades.

Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron, en su mayoría, secundarias al desarrollo de forunculosis interdigital en una o más extremidades, con número y frecuencia de observaciones en aumento al aumentar la dosis. En todos los grupos se observó linfadenopatía en los ganglios periféricos, con aumento de frecuencia al aumentar la dosis, frecuentemente asociada con forunculosis interdigital.

El papiloma se consideró relacionado con el tratamiento, pero no dosis dependiente.

No existe un antídoto específico. En caso de signos de sobredosificación, tratar al perro de forma sintomática.

Tiempo(s) de espera

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en blísteres: 2 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la humedad.

Las partes restantes de comprimido deben almacenarse en el blíster y suministrarse en la siguiente administración.

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria