TRALIEVE 20 MG 30 COMP

TRALIEVE

Comprimidos masticables para perros

Forma farmacéutica

Comprimido oral (Comp.o.)

Composición por comprimido:

- Tralieve 20 mg: Hidrocloruro de tramadol 20 mg (equivalente a 17,6 mg de tramadol).

- Tralieve 80 mg: Hidrocloruro de tramadol 80 mg (equivalentes a 70,3 mg de tramadol).

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opiodes, otros opiodes.

Código ATC vet: QN02AX02.

Propiedades farmacodinámicas: El tramadol es un analgésico de acción central con un modo de acción complejo ejercido por sus 2 enantiómeros y su metabolito primario, y afecta a los receptores de los opioides, la norepinefrina y la serotonina. El enantiómero ( ) del tramadol tiene una afinidad baja para los receptores opioides µ, inhibe la absorción de la serotonina y aumenta su liberación. El enantiómero (-) inhibe preferentemente la absorción de la norepinefrina. El metabolito O-desmetiltramadol (M1) posee una mayor afinidad por los receptores opioides µ. Al contrario que la morfina, el tramadol no tiene efecto depresor sobre la respiración para un amplio rango de dosis analgésica. Asimismo, tampoco afecta a la motilidad gastrointestinal. Los efectos sobre el sistema cardiovascular suelen ser leves. La potencia analgésica del tramadol es de 1/10 a 1/6 de la de la morfina.

Datos farmacocinéticos: El tramadol se absorbe fácilmente: después de una sola administración oral de 4,4 mg de tramadol HCl por kg de peso corporal, en 45 minutos se alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas de 65 ng de tramadol por ml. Los alimentos no afectan de manera significativa a la absorción del fármaco. El tramadol es metabolizado en el hígado mediante la desmetilación mediada por el citocromo P450, seguida por conjugación con el ácido glucurónico. En los perros se forman niveles del metabolito activo O-desmetiltramadol inferiores a los que se forman en las personas. La eliminación sucede principalmente a través de los riñones, con una semivida de eliminación de 0,5-2 horas.

Interacciones e incompatibilidades

La administración concomitante del medicamento veterinario con depresores del sistema nervioso central potencian los efectos depresores sobre el SNC y la respiración.

El tramadol puede intensificar el efecto de fármacos que reducen el umbral de convulsiones. Los fármacos que inhiben (como la cimetidina y la eritromicina) o que inducen (como la carbamazepina) el metabolismo mediado por el CYP450 influyen sobre el efecto analgésico del tramadol. La importancia clínica de estas interacciones aún no se ha estudiado en perros.

No se recomienda combinar el tramadol con agonistas/antagonistas mezclados (p. ej.: buprenorfina, butorfanol), porque el efecto analgésico de un agonista puro se reduce en estas circunstancias.

Indicaciones

Perros: Para el alivio del dolor agudo y crónico leve en los tejidos blandos y el sistema músculo-esquelético.

Contraindicaciones

No administrar junto con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa e inhibidores de la recaptación de serotonina.

No usar en casos de hipersensibilidad al tramadol o a algún excipiente.

No usar en animales con epilepsia.

Reacciones adversas

Con frecuencia se produce una sedación leve y somnolencia, especialmente si se administran dosis más altas.

Raras veces se han observado náuseas y vómito en los perros después de la administración del tramadol.

En casos raros se puede producir hipersensibilidad. En caso de hipersensibilidad interrumpir el tratamiento.

En casos muy raros el tramadol puede provocar convulsiones en perros con un umbral de convulsiones bajo.

Vía de administración

Oral

Posología

Perros: La dosis recomendada son 2-4 mg de hidrocloruro de tramadol/kg de peso corporal cada 8 horas, o según se necesite en función de la intensidad del dolor.

El intervalo mínimo entre las dosis es de 6 horas.

La dosis diaria máxima recomendada son 16 mg/kg.

Dado que la respuesta al tramadol varía en cada caso y, en parte, depende de la dosis, de la edad del paciente, de las diferencias en la sensibilidad al dolor y del estado en general, la pauta posológica óptima debe adaptarse a cada paciente usando los rangos de dosis y de los intervalos del retratamiento anteriores.

Un veterinario debe examinar regularmente al perro para evaluar si es necesaria más analgesia. La analgesia adicional se puede administrar incrementando la dosis de tramadol hasta alcanzar la dosis diaria máxima, y/o siguiendo un abordaje analgésico multimodal añadiendo otros analgésicos adecuados.

Usar las potencias de los comprimidos más adecuadas para reducir el número de comprimidos divididos que deben guardarse hasta la siguiente administración.

Precauciones especiales

Los efectos analgésicos del hidrocloruro de tramadol son variables. Se piensa que esto se debe a las diferencias individuales en el metabolismo del fármaco al metabolito activo primario, el odesmetiltramadol. Esto provoca la falta de efecto analgésico en algunos perros (aquellos que no responden al tratamiento). En el caso del dolor crónico debe considerarse la analgesia multimodal. Un veterinario debe hacer un seguimiento regular de los perros para comprobar el alivio adecuado del dolor. El protocolo analgésico deberá reconsiderarse en caso de dolor recurrente o de insuficiente analgesia.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Usar con cuidado en perros con insuficiencia renal o hepática. El metabolismo del tramadol a los metabolitos activos se reduce en perros con insuficiencia hepática, lo que disminuye la eficacia del medicamento veterinario. Uno de los metabolitos activos del tramadol se excreta renalmente, por eso la pauta posológica debe ajustarse en los perros con insuficiencia renal. Durante la administración de este medicamento veterinario deben controlarse la función renal y la función hepática. Siempre que sea posible, la suspensión de un tratamiento analgésico prolongado debe hacerse de manera gradual.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La ingestión accidental del tramadol causa sedación, náuseas y mareo, especialmente en niños. Para evitar una ingestión accidental, especialmente en niños, las partes del comprimido que no se hayan usado se deben guardar de nuevo en el blíster abierto y después en la caja. Mantenga la caja en un lugar seguro fuera del alcance y de la vista de los niños, ya que su ingestión accidental supone un riesgo para la salud de los niños pequeños. En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

En caso de ingestión accidental por adultos: No conduzca porque puede producirse sedación.

Las personas con hipersensibilidad conocida al tramadol o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Lávese las manos después de la administración.

Gestación:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y conejos no han demostrado efectos adversos en el desarrollo peri- y posnatal de las crías. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Fertilidad:

En los estudios de laboratorio efectuados en ratones y/o ratas y conejos, el uso de tramadol en las dosis terapéuticas no afectó negativamente a las funciones reproductivas ni a la fertilidad de los machos y las hembras. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la humedad.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez de los comprimidos fraccionados después de abierto el envase primario: 3 días.

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.