FORCYL INY POCINO 100ML

FORCYL SWINE 160 mg/ml Solución Inyectable para Porcino

Solucion inyectable para porcino

LABORATORIO

VÉTOQUINOL E.V.S.A.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (Sol.i.)

COMPOSICIÓN POR ML:

Principio activo: Marbofloxacino 160 mg. Excipiente: Alcohol bencílico (E 1519) 15 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacológicas: Código ATCvet: QJ01MA93. Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico.

Propiedades farmacodinámicas: El marbofloxacino es un antimicrobiano bactericida de síntesis, perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, que actúa inhibiendo la ADN girasa. Presenta un amplio espectro de actividad in vitro contra bacterias Gram ( ) y Gram (-).

Entre 2005 y 2009, la actividad de marbofloxacino contra Pasteurella multocida (n = 641) y Escherichia coli (n = 1245) aislados en cerdos enfermos en Europa fue para P. multocida: Intervalo CMI: 0,004-2 µg/ml, CMI50: 0,015 µg/ml CMI90: 0,038 µg/ml, y para E. coli (infecciones digestivas) intervalo CMI 0,008-32 µg/ml; CMI50: 0,025 µg/ml; CMI90: 0,571 µg/ml, para E. coli (síndrome MMA): intervalo CMI 0,008-32 µg/ml; CMI50:0,023 µg/ml; CMI90: 0,322 µg/ml. La distribución de la CMI de marbofloxacino entre cepas de E. coli aisladas del síndrome digestivo o de MMA son similares, con una distribución trimodal.

Los puntos de corte clínicos definidos para marbofloxacina son S = 1 µg/ml, I = 2 µg/ml y R = 4 µg/ml para Pasteurellaceae según el "Comité de Antibiograma de la Société Française de Microbiologie" (= Sociedad Francesa de Microbiología) (CA-SFM 2013).

Entre 2009 y 2012, la actividad del marbofloxacino contra Actinobacillus pleuropneumoniae (n = 157) aislado de enfermedades porcinas en Europa fue: rango CMI: 0,015-2 µg/ml, CMI50: 0,03 µg/ml, CMI90: 0,06 µg/ml.

Se ha observado un descenso de la sensibilidad de Campylobacter spp. a las fluoroquinolonas desde 1999.

La resistencia a fluoroquinolonas ocurre por mutación cromosómica por tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de la bomba transportadora hacia el exterior o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular. Hasta la fecha, solo se han reportado casos esporádicos de resistencia a fluoroquinolona en animales mediada por plásmidos. Dependiendo del mecanismo de resistencia fundamental, puede ocurrir resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas y corresistencia con otras clases de antimicrobianos.

Datos farmacocinéticos: Después de una administración vía intramuscular de 8 mg/kg, se observaron los siguientes parámetros farmacocinéticos:

Parámetros        Cerdos de engorde       Lechones destetados   Cerdas

Tmáx     0,95 h    0,93 h   1 h

Cmáx    6,295 µg/ml        5,550 µg/ml          5,809 µg/ml

AUCINF               114,7 µg.h/ml   79,89 µg.h/ml    112,0 µg.h/ml

T½lz       15,14 h                 13,23 h 11,92 h

F             91,53 %               89,57 %               nc

Cmáx = Concentración plásmatica máxima; Tmáx = tiempo medio observado de Cmáx; AUCINF = área bajo la curva concentración-tiempo extrapolado al infinito; T½lz = vida media de eliminación; F media de biodisponibilidad absoluta; nc: no calculado.

El marbofloxacino se distribuye ampliamente. Las concentraciones tisulares uterinas en cerdas alcanzan Cmáx de 9,346 µg/g en el cuerpo uterino a Tmáx de 1,00 h después de la administración y el AUC fue de 105,4 µg.h/g. La unión a proteínas plasmática es débil, alrededor del 4 %. En porcino, la eliminación se efectúa predominantemente en forma activa a través de orina y heces.

Marbofloxacino se elimina ligeramente más rápido en lechones posdestete que en animales más pesados.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

• Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

• Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Ninguna conocida.

INDICACIONES Y ESPECIES DE DESTINO

Porcino:

- Cerdos de Engorde: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas sensibles de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida.

- Lechón Destetado: Tratamiento de infecciones intestinales causadas por cepas sensibles de E. coli.

- Cerdas en Posparto: Tratamiento del síndrome mastitis metritis agalaxia (forma del síndrome de disgalactia posparto, SDPP) causada por cepas E. coli susceptibles a marbofloxacino.

CONTRAINDICACIONES

• No utilizar en animales con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas o a algún excipiente.

• Para limitar el desarrollo de resistencia, no usar fluoroquinolonas como profilaxis o metafilaxis para prevenir la diarrea al destete.

EFECTOS SECUNDARIOS

• Puede observarse reacciones locales transitorias en el punto de inyección que desaparecen en 36 días.

• Frecuentemente se ha observado dolor en el punto de inyección.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Inyección IM.

POSOLOGÍA

• La dosis recomendada es de 8 mg/kg de peso vivo, es decir 1 ml/20 kg de p.v., en una única inyección intramuscular en el lateral del cuello del cerdo.

• Para garantizar una dosis correcta, el peso vivo se debe determinar con la mayor precisiónposible para evitar infradosificación.

PRECAUCIONES ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino: No utilizar en casos donde el patógeno involucrado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).

Precauciones especiales para su uso en animales:

• Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.

• El uso de fluoroquinolonas se debe ser reservar para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.

• Siempre que sea posible las fluoroquinolonas se deben usar después de realizar un test de sensibilidad.

• El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

• Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro) quinolonas y al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

• Lávese las manos después de su uso. Si el medicamento entrara en contacto con la piel o los ojos, lávese abundantemente con agua.

• Debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente.

• La autoinyección accidental puede provocar una ligera irritación.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

• Se observaron lesiones en el cartílago de unión, que podrían dar lugar a dificultad de movimiento en algunos animales tratados con tres veces la dosis y la duración recomendada.

TIEMPO DE ESPERA

Carne: 9 días.

MODO DE CONSERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

PRESENTACIÓN

Descripción del material de acondicionado primario:

- Vial de vidrio de color ámbar tipo II.

- Tapón de goma de clorobutilo.

- Cápsula de aluminio o flip.

Formatos:

- Caja con vial de 50 ml.

- Caja con vial de 100 ml.

- Caja con vial de 250 ml.

• Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

REG. Nº

2607 ESP