KEXXTONE 32G X 1 BOLO

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberacion continua para bovino.

Monensina

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sodica).

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.

Dispositivo intrarruminal:

Cada dispositivo intrarruminal contiene:

12 subunidades con 2,7 g de monensina cada una (equivalente a 2,9 g de monensina sodica).

Tapa con orificio de polipropileno*.

Embolo de polipropileno*.

Cilindro y aleta de polipropileno*.

Muelle de acero.

*Los componentes de polipropileno son de color amarillo naranja E110

3. FORMA FARMACEUTICA

Dispositivo intrarruminal de liberacion continua.

Dispositivo intrarruminal cilindrico de polipropileno naranja identificado con un numero unico, con aletas, que consta de un nucleo integrado por 12 subunidades.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas lecheras y novillas).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la reduccion de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La identificacion de los animales a tratar debe basarse en el criterio del veterinario. Los factores de riesgo pueden incluir antecedentes de enfermedades relacionadas con carencias energeticas, puntuacion elevada en la escala de condicion corporal y parto.

En el caso de regurgitacion temprana, identificar el animal relacionando el numero de identificacion del mismo con el numero del dispositivo intrarruminal, y volver a administrar un dispositivo intrarruminal que no este danado.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales: para su uso en animales

Mantener los animales tratados confinados en una zona durante 1 hora despues de la administracion del tratamiento para observar si presentan dificultades para tragar o hay regurgitacion. Si esto ocurriera, volver a administrar el dispositivo intrarruminal si no esta danado. Si lo esta, administrar un dispositivo intrarruminal nuevo. Inspeccionar los animales durante hasta 4 dias despues de la administracion para observar signos de alojamiento de un dispositivo intrarruminal en el esofago.

Los signos de alojamiento pueden incluir hinchazon, que puede estar seguida de tos, babeo, inapetencia y debilitamiento.

Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

La exposicion a la sustancia activa puede provocar una respuesta alergica en individuos susceptibles.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la monensina o a cualquiera de los excipientes deberian evitar el contacto con el medicamento veterinario.

No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

Utilizar guantes al manipular los dispositivos intrarruminales, incluso durante la retirada de un dispositivo intrarruminal regurgitado.

Quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta despues de manipular los dispositivos intrarruminales.

Otras precauciones

No permitir el acceso de perros, caballos, otros equinos o pintadas a formulaciones que contengan monensina. La ingesta del contenido del dispositivo intrarruminal puede ser mortal en estas especies.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna.

4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestacion y la lactancia.

4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion

Ninguna conocida.

4.9 Posologia y via de administracion

Via intrarruminal.

Administrar un unico dispositivo intrarruminal a una vaca lechera/novilla 3-4 semanas antes de la fecha prevista del parto, utilizando un dispositivo de administracion apropiado.

Kexxtone libera una dosis media aproximada de 335 mg de monensina al dia durante aproximadamente 95 dias.

Siga las instrucciones cuidadosamente.

Para administrar este dispositivo intrarruminal de forma apropiada, es necesario tener bien sujeto al animal. Esa sujecion debe limitar el movimiento hacia adelante/atras y permitir que la cabeza del animal se mantenga en una posicion extendida hacia adelante y sin presion en el cuello, para evitar el estrangulamiento.

1. Cada dispositivo intrarruminal tiene un numero concreto en el cuerpo del dispositivo. Dicho numero debe registrarse junto con el numero de identificacion del animal correspondiente, de manera que, si un dispositivo intrarruminal es regurgitado, sea posible identificar al animal.

2. Pliegue hacia abajo las aletas, a lo largo del cuerpo del dispositivo intrarruminal, e inserte el dispositivo en un dispositivo de administracion apropiado, el extremo del orificio primero.

3. Sujete al animal con la cabeza y el cuello estirados hacia delante. Agarre con una mano la comisura de la boca del animal. Introduzca el dispositivo de administracion en la boca evitando los dientes delanteros. Para evitar traumatismos y danos en la faringe y el esofago, no aplique una fuerza excesiva.

4. Inserte el dispositivo de administracion por la base de la lengua asegurandose de evitar los molares. Cuando el animal trague, el dispositivo de administracion se movera facilmente sobre la base de la lengua. NO APLIQUE UNA FUERZA EXCESIVA. Si halla resistencia, retire ligeramente el dispositivo y repita el procedimiento.

5. Asegurese de que el cabezal del utensilio de administracion pasa por la base de la lengua.

Cuando el animal trague, expulse el dispositivo intrarruminal del dispositivo de administracion.

4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario

La administracion accidental de mas de un dispositivo intrarruminal podria provocar reacciones adversas tipicas de una sobredosificacion de monensina, tales como disminucion del apetito, diarrea y letargia. Por lo general, se trata de reacciones transitorias. La dosis mas alta tolerada suele ser de entre 1 mg y 2 mg de monensina/kg p.v./dia.

4.11 Tiempos de espera

Carne: cero dias.

Leche: cero dias.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapeutico: Farmacos para el tratamiento de la acetonemia, codigo ATCvet: QA16QA06

La monensina pertenece al grupo farmacoterapeutico de los ionoforos polieteres, en concreto del subgrupo carboxilico. Proceden de productos de fermentacion natural producidos por Streptomyces cinnamonensis.

5.1 Propiedades farmacodinamicas

La monensina se une a las membranas celulares bacterianas e interfiere en el mantenimiento de gradientes ionicos importantes en la celula, que son necesarios para el transporte de nutrientes y para generar la fuerza motriz protonica. La monensina es principalmente activa frente a bacterias grampositivas.

Las bacterias gram-negativas tienen membranas celulares externas complejas, que resulta en una resistencia inherente a la accion de los ionoforos. Por todo ello, en ultima instancia el efecto de la monensina en el rumen es alterar la poblacion microbiana, lo que resulta en una disminucion de las bacterias que producen acetato y butirato y un aumento de las que producen propionato, el precursor gluconeogenico. Como resultado de la modificacion de la poblacion bacteriana en el rumen, se mejora la eficiencia del metabolismo energetico. En la vaca lechera periparturienta, los efectos positivos de la monensina incluyen una disminucion de cetonas en sangre, un aumento de la glucosa en suero y una menor incidencia de cetosis.

5.2 Datos farmacocineticos

El lugar de accion de la monensina administrada por via intrarruminal es el tracto gastrointestinal. La administracion intrarruminal de monensina va seguida por un extenso metabolismo de primer paso, que da como resultado concentraciones bajas de monensina en la circulacion sistemica. Los metabolitos y el farmaco parental se excretan en la bilis.

Cuando las subunidades de comprimido del interior del dispositivo intrarruminal entran en contacto con el liquido del rumen en el orificio del dispositivo, se forma un gel que va siendo liberado lentamente desde el dispositivo intrarruminal. La monensina se libera desde el dispositivo intrarruminal a una dosis media aproximada de 335 mg/dia.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ester de sacarosa de acidos grasos

Carbomero

Lactosa monohidrato

Estearato de magnesio

Silice coloidal anhidro

Tapa con orificio de polipropileno*.

Embolo de polipropileno*.

Cilindro y aleta de polipropileno*.

Muelle de acero.

*Los componentes de polipropileno son de color amarillo naranja E110

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 anos

Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 6 meses

6.4. Precauciones especiales de conservacion

Mantener la lamina de aluminio hermeticamente cerrada.

6.5 Naturaleza y composicion del envase primario

Bolsa de papel de aluminio que contiene 1, 3 o 5 dispositivos intrarruminales.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado, los residuos derivados del mismo o los dispositivos intrarruminales regurgitados despues de la administracion deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.