LIBRELA 10 MG (10-20 KG) 2 X 1ML

LIBRELA MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Sustancia activa:

Cada vial de 1 ml contiene:

Bedinvetmab*

Librela 5 mg solución inyectable para perros: 5 mg Bedinvetmab

Librela 10 mg solución inyectable para perros: 10 mg Bedinvetmab

Librela 15 mg solución inyectable para perros: 15 mg Bedinvetmab

Librela 20 mg solución inyectable para perros: 20 mg Bedinvetmab

Librela 30 mg solución inyectable para perros: 30 mg Bedinvetmab

*anticuerpo monoclonal canino expresado a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Forma farmacéutica

Solución inyectable.

Solución clara a ligeramente opalescente.

Especies de destino

Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el alivio del dolor asociado con la osteoartritis en perros.

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros de menos de 12 meses.

No usar en animales destinados a la reproducción.

No usar en animales gestantes o lactantes.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Este medicamento veterinario puede inducir anticuerpos antifármaco transitorios o persistentes. La inducción de estos anticuerpos es infrecuente y puede no tener efecto o puede resultar en una disminución de la eficacia en animales que respondieron al tratamiento anteriormente.

Si se observa una respuesta limitada o no se observa respuesta después de un mes de la administración de la dosis inicial, podría observarse una mejora en la respuesta después de la administración de la segunda dosis un mes más tarde. Sin embargo, si el animal no muestra una mejor respuesta después de la segunda dosis, el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis. La autoadministración repetida podría aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

La importancia del Factor de Crecimiento Nervioso asegurando el desarrollo normal del sistema nervioso fetal está bien establecida y los estudios de laboratorio realizados en primates no humanos con anticuerpos humanos anti-FCN han evidenciado toxicidad reproductiva y en el desarrollo. Las mujeres embarazadas, las que intentan concebir y las que están amamantando deben tener un cuidado extremo para evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Podrían observarse leves reacciones en el punto de inyección (ej: inflamación y calor) infrecuentemente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia o en perros reproductores. Estudios de laboratorio con anticuerpos humanos anti-FCN en monos cynomolgus han demostrado efectos teratogénicos y tóxicos para el feto.

Gestación y lactancia:

No usar en animales gestantes o lactantes.

Fertilidad:

No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En un estudio de laboratorio realizado durante 2 semanas en perros jóvenes y sanos sin osteoartritis, este medicamento veterinario no mostró efectos adversos cuando se administró concomitantemente con un antiinflamatorio no esteroideo (carprofeno).

No se dispone de datos de seguridad sobre el uso concurrente a largo plazo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y bedinvetmab en perros. En ensayos clínicos en humanos, se ha informado de una osteoartritis rápidamente progresiva en pacientes que reciben una terapia de anticuerpos monoclonales anti-FCN humanizados. La incidencia de estos eventos aumentó con altas dosis y en aquellos pacientes humanos que recibieron AINE a largo plazo (más de 90 días) concomitantemente con un anticuerpo monoclonal anti-FCN.

En perros no se ha informado de una osteoartritis equivalente a la osteoartritis humana rápidamente progresiva.

No se han realizado otros estudios de laboratorio sobre la seguridad de la administración concomitante de este medicamento veterinario con otros medicamentos veterinarios. No se han observado interacciones en estudios de campo en donde este medicamento veterinario fue administrado concomitantemente con medicamentos veterinarios conteniendo antiparasitarios, antimicrobianos, antisépticos tópicos con o sin corticoesteroides, antihistamínicos y vacunas.

Si se administra una(s) vacuna(s) al mismo tiempo que el tratamiento con este medicamento veterinario, la vacuna debería administrarse en un punto de inyección diferente al de la administración de Librela para reducir cualquier posible impacto en la inmunogenicidad de la vacuna.

Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Dosis y esquema de tratamiento:

La dosis recomendada es de 0,5-1,0 mg/kg de peso una vez al mes.

Para perros de <5 kg:

En condiciones asépticas, retirar 0,1 ml/kg de un único vial de 5 mg/ml y administrar por vía subcutánea.

Para perros entre 5 y 60 kg administrar el contenido completo de un vial (1 ml) de acuerdo con la tabla siguiente:

5-10 kg: 1 vial Librela 5mg

10.1-20 kg: 1 vial Librela 10mg

20.1-30 kg: 1 vial Librela 15mg

30.1-40 kg: 1 vial Librela 20mg

40.1-60 kg: 1 vial Librela 30mg

60.1-80 kg: 2 viales Librela 20mg

80,1-100 kg: 1 vial Librela 20mg 1 vial Librela 30mg

100,1-120 kg:  2 viales 30mg

Para perros con un peso superior a 60 kg, se requiere administrar el contenido de más de un vial mediante una única dosis. En estos casos, retirar el contenido de cada vial en una misma jeringa y administrar como una única inyección subcutánea (2 ml).

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se observaron reacciones adversas, excepto reacciones leves en el punto de inyección en un estudio de laboratorio de sobredosificación en el que se administró Librela durante 7 meses consecutivos a una dosis 10 veces superior a la dosis máxima recomendada.

En caso de signos clínicos adversos después de una sobredosificación, el perro debería ser tratado sintomáticamente.

Tiempo de espera

No procede.

Lista de excipientes

L-histidina

Histidina hidrocloruro monohidratado

Trehalosa dihidratada

Edetato de disodio

Metionina

Poloxamer 188

Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original.

Proteger de la luz.

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Sujeto a prescripción medica

Bajo control o supervisión de veterinario