Felimazole 5mg solucion oral

1.     DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Felimazole 5mg/ml Solución oral para gatos

2.     COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 1 ml contiene

Principio activo

Tiamazol 5 mg

Solución transparente, amarillo claro a marrón amarillento.

3.     INFORMACIÓN CLÍNICA.

ESPECIOS DE DESTINO

Gatos.

INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO

Para la estabilización del hipertiroidismo antes de la tiroidectomía.

Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo felino.

CONTRAINDICACIONES

No usar en gatos que sufren enfermedad sistémica como enfermedad primaria del hígado o diabetes mellitus.

No usar en gatos que muestren signos de enfermedad autoinmune.

No usar en animales con trastornos de los glóbulos blancos, como neutropenia y linfopenia.

No usar en animales con trastornos plaquetarios y coagulopatías (sobre todo trombocitopenia).

No usar en hembras gestantes o lactantes.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Para mejorar la estabilización del paciente hipertiroideo, debería usarse diariamente en el mismo horario de alimentación y administración.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

-          Si se requiere más de 10 mg al día (2 ml del medicamento veterinario), los animales deberían ser monitorizados cuidadosamente.

-          El uso del medicamento veterinario en gatos con disfunción renal debería someterse a una cuidadosa evaluación de riesgos-beneficios por parte del facultativo. Debido al efecto que el tiamazol puede tener sobre la reducción del índice de filtración glomécular, el efecto de la terapia sobre la disfunción renal debería monitorizarse estrechamente ya que puede producirse un deterioro de la afección subyacente.

-          La hematología debe monitorizarse debido al riesgo de leucopenia o de anemia hemolítica.

-          Cualquier animal que de repente parezca no estar bien durante la terapia, sobre todo si está febril, debería someterse a un análisis de sangre de hematología y terapia de apoyo.

-          Los animales neutropénicos (recuento de neutrófilos < 2,5 x 109/litro), deberían ser tratados con medicamentos antibacterianos bactericidas profilácticos y terapia de apoyo.

-          Ya que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos siempre deben tener acceso a agua potable.

Precauciones específica que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales.

-          Ya que el tiamazol es un supuesto teratógeno para el ser humano y se excreta en la leche materna, las mujeres en edad fértil y las mujeres lactantes deben llevar guantes impermeables de uso único cuando manipulen el medicamento veterinario, el vómito o el arenero usado de los animales tratados. Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o intentando concebir, no debería administrar el medicamento veterinario o manipular el arenero/vómito de los gatos tratados.

-          Este medicamento veterinario puede causar reacciones alérgicas tras el contacto con la piel. No manipule este medicamento veterinario si sufre alergia al tiamazol o a alguno de sus excipientes. Si desarrolla síntomas alérgicos, como sarpullido en la piel, inflamación en la cara, labios y ojos o dificultad para respirar, busque atención médica de inmediato y muestre el prospecto o la etiqueta al médico.

-          Este medicamento veterinario puede causar irritación en la piel y en los ojos. Evite el contacto con la piel y los ojos incluyendo el contacto mano a ojo. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, enjuague la piel/ojos expuestos al producto de inmediato con agua limpia. Si se desarrolla una irritación, busque atención médica de inmediato y muestre el prospecto o la etiqueta del producto al médico.

-          El tiamazol puede causar vómitos, molestias epigástricas, dolor de cabeza, fiebre, astralgia (dolor de las articulaciones), prurito (picor) y pancitopenia (disminución de los glóbulos rojos y plaquetas), evite la exposición oral incluyendo contacto mano a boca, sobre todo en niños.

-          No deje las jeringas llenas sin vigilancia.

-          Ponga el capuchón de la jeringa de inmediato tras llenar la jeringa.

-          Lávese las manos con jabón y agua tras manipular el vómito o el arenero usado del animal tratado.

-          No coma, beba o fume mientras manipula el medicamento veterinario, el vómito o el arenero del animal tratado.

-          Tras la administración del medicamento veterinario, cualquier resto del medicamento que quede en la punta de la jeringa de dosificación debería ser limpiado con un pañuelo de papel. El pañuelo de papel contaminado debe desecharse de inmediato. La jeringa usada debe guardarse con el medicamento veterinario en la caja original.

-          En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muestre el prospecto o la etiqueta.

-          Lávese las manos después de su uso.

ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

Se han reportado reacciones adversas tras el control a largo plazo del hipertiroidismo. En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios y no son un motivo para interrumpir el tratamiento. Los efectos más graves son principalmente reversibles cuando se interrumpe la medicación y, en estos casos, el tratamiento debería interrumpirse de inmediato y considerarse una terapia alternativa, tras un periodo adecuado de recuperación.

Tras el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, se ha mostrado que se produce un aumento del riesgo de neoplasia en la glándula tiroides, pero no hay evidencias disponibles en gatos.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente a través de un veterinario, al titular de la autorización de comercialización o a su representante local, o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos del prospecto.

USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatas gestantes o lactantes. No utilizar en hembras gestantes o lactantes.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.

Se sabe que el tiamazol reduce la oxidación hepática de los vermicidas a base de benzimidazol y puede provocar aumentos en sus concentraciones en plasma cuando se administran de forma simultánea.

El tiamazol es inmunomodulatorio, por tanto esto debería tenerse en cuenta cuando se consideran programas de vacunación.

POSOLOGÍA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Para la estabilización del hipertiroidismo felino antes de una tiroidectomía quirúrgica y para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo felino, la dosis inicial recomendad es de 5 mg al día (1 ml del medicamento veterinario).

Siempre que sea posible, la dosis diaria total debería dividirse en dos dosis iguales y administrarse por la mañana y por la noche.

Si, para poder cumplir con el tratamiento, se prefiere una única dosis diaria, esto es aceptable, aunque la dosis dos veces al día puede ser más eficaz a corto plazo.

Para administrar la dosis de forma precisa, utilice la jeringa suministrada. La jeringa se ajusta a la botella y está graduada en incrementos de 0,25 mg hasta 5 mg. Extraiga la dosis requerida y administre el medicamento veterinario directamente a la boca del gato.

Deberían evaluarse la hematología, bioquímica y T4 total en suero antes de iniciar el tratamiento y tras tres semanas, seis semanas, 10 semanas, 20 semanas y posteriormente cada tres meses. En cada uno de los intervalos de monitorización, la dosis debería ajustarse al efecto según el T4 total y la respuesta clínica al tratamiento. Los ajustes de la dosis deberían realizarse en incrementos de 2,5 mg (0,5 ml del medicamento veterinario), y el objetivo debería ser conseguir la tasa de dosis más baja posible. En gatos que requieren ajustes de dosis particularmente pequeños, pueden usarse incrementos de 1,25 mg de tiamazol (0,25 ml del medicamento veterinario).

Si se requiere más de 10 mg al día (2 ml del medicamento veterinario), los animales deberían ser monitorizados cuidadosamente.

La dosis administrada no debería superar los 20 mg al día (4 ml del medicamento veterinario).

Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo, el animal debería ser tratado de por vida.

SÍNTOMAS DE SOBREDOSIFICACIÓN (Y EN SU CASO, PROCEDIMIENTOS DE URGENCIA Y ANTÍDOTOS

En los estudios de tolerancia en gatos jóvenes y sanos, los siguientes signos clínicos relacionados con la dosis se produjeron en dosis de hasta 30 mg/animal/día: anorexia, vómitos, letargo, prurito y anomalías hematológicas y bioquímicas, como neutropenia, linfopenia, niveles de potasio y fósforo reducidos en suero, aumento de los niveles de magnesio y creatinina y la ocurrencia de anticuerpos antinucleares. A una dosis de 30 mg/día, algunos gatos mostraron signos de anemia hemolítica y deterioro clínico grave.

Algunos de estos signos pueden producirse también en gatos con hipertiroidismo tratados con dosis de hasta 20 mg al día.

Las dosis excesivas en gatos con hipertiroidismo pueden resultar en signos de hipotiroidismo. Esto es, sin embargo, improbable, ya que el hipotiroidismo normalmente se corrige mediante mecanismos de respuesta negativos. Consulte la sección 3.6: Eventos adversos.

Si se produce una sobredosis, interrumpa el tratamiento y proporcione asistencia sintomática y de apoyo.

RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESPECIALES DE USO, INCLUIDAS LAS RESTRICCIONES DEL USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS ANTIMICROBIANOS Y ANTIPARASITARIOS, CON EL FIN DE REDUCIR EL RIESGO DE DESARROLLO DE RESISTENCIAS

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

PERIODO DE VALIDEZ

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.


*Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

FORMATOS:

 - Felimazole 5mg 30ml.
 - Felimazole 5mg 100ml.