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Manuel Rodríguez Vázquez
Farmacéutico Colegiado 1661 Almería
Farmacéutico Colegiado 1661 Almería
Coxatab 225 mg 100 comprimidos masticables para perros
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Coxatab 25 mg comprimidos masticables
firocoxib 25 mg
o
Coxatab 57 mg comprimidos masticables
firocoxib 57 mg
o
Coxatab 100 mg comprimidos masticables
firocoxib 100 mg
o
Coxatab 225 mg comprimidos masticables
firocoxib 225 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3, FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido de blanquecino a marrón claro con puntos marrones, redondo y convexo, con línea de
rotura en forma de cruz en uno de los lados. Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en perros.
Alivio del dolor posoperatorio y la inflamación asociados a la cirugía de tejido blando, ortopédica y
dental en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
3
No usar en perras gestantes o en lactación.
No usar en animales de menos de 10 semanas de edad o de menos de 3 kg de peso corporal.
No usar en animales que padezcan hemorragia gastrointestinal, discrasia sanguínea o trastornos
hemorrágicos.
No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros antinflamatorios no esteroídicos (AINE).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No se debe exceder la dosis recomendada, véase la sección 4.9.
El uso en animales muy jóvenes o en animales con sospecha o confirmación de insuficiencia renal,
cardíaca o hepática puede conllevar un riesgo adicional. En este caso, si no se puede evitar el uso,
estos perros requerirán un cuidadoso control veterinario.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de aumento de la toxicidad renal. Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos
potencialmente nefrotóxicos.
Este medicamento veterinario debe usarse bajo estricto control veterinario cuando exista riesgo de
hemorragia gastrointestinal, o si el animal ha mostrado anteriormente intolerancia a los AINE. En muy
raras ocasiones, se han notificado casos de trastornos renales y/o hepáticos en perros a los que se les
había administrado la dosis de tratamiento recomendada. Es posible que una proporción de estos
perros padeciera una enfermedad renal o hepática subclínica antes del inicio de la terapia. Por lo
tanto, se recomienda realizar una prueba de laboratorio adecuada antes y periódicamente durante la
administración para establecer los parámetros basales bioquímicos renales o hepáticos.
El tratamiento debe ser interrumpido si se observa cualquiera de estos signos: diarrea repetida, vómito,
sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia y alteración de los parámetros
bioquímicos renales o hepáticos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Lávese las manos después de usar el producto.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Vuelva a poner los comprimidos partidos en el envase original.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han observado emesis y diarrea ocasionalmente. Estas reacciones son generalmente transitorias y
reversibles cuando se suspende el tratamiento. Se han notificado casos de trastornos renales y/o
hepáticos en muy raras ocasiones en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento
recomendada. Se han notificado casos de trastornos del sistema nervioso en raras ocasiones en perros
tratados.
Si aparecieran reacciones adversas como vómitos, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida
súbita de peso, anorexia, letargia o alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, el
uso del producto deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario. Como sucede con
otros AINE, pueden producirse reacciones adversas graves que, en muy raras ocasiones, pueden ser
mortales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
4
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar en perras gestantes o en lactación.
Los estudios de laboratorio efectuados en conejos han mostrado evidencia de efectos tóxicos para el
feto y para la madre a dosis que se aproximan a la dosis de tratamiento recomendada para el perro.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Un tratamiento previo con otros antinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de
reacciones adversas, por lo tanto se recomienda mantener un periodo de al menos 24 horas sin ningún
tratamiento con estos fármacos antes de comenzar el tratamiento con el medicamento veterinario. La
duración de este periodo sin tratamiento debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades
farmacocinéticas de los medicamentos utilizados anteriormente.
No administrar el medicamento junto con otros AINE o con glucocorticoides. Una ulceración del
tracto gastrointestinal puede ser exacerbada por los corticoides en animales a los que se administran
antinflamatorios no esteroídicos.
El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por
ejemplo diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), debe estar sujeto
a control clínico. Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos potencialmente
nefrotóxicos, ya que puede haber un aumento del riesgo de toxicidad renal. Debido a que los
medicamentos anestésicos pueden afectar la perfusión renal, deberá considerarse la posibilidad de
utilizar una terapia con fluidos vía parenteral durante la intervención, a fin de disminuir las potenciales
complicaciones renales cuando se utilizan AINE durante el periodo perioperatorio.
El uso simultáneo de otras sustancias activas con un alto grado de unión a proteínas puede competir
con firocoxib en la unión con estas y provocar así efectos tóxicos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Osteoartritis:
Administrar 5 mg por kg de peso corporal una vez al día tal como se muestra en la tabla más abajo.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Debido a que los estudios de campo
estuvieron limitados a 90 días, un tratamiento de mayor duración deber ser considerado con cuidado y
controlado regularmente por el veterinario.
Alivio del dolor posoperatorio:
Administrar 5 mg por kg de peso corporal una vez al día tal como se describe en la tabla siguiente con
una duración de hasta 3 días según sea necesario, empezando aproximadamente 2 horas antes de la
intervención.
Después de una intervención quirúrgica ortopédica y dependiendo de la respuesta observada, se podrá
continuar con el tratamiento utilizando la misma pauta de dosificación diaria después de los 3
primeros días, siguiendo el criterio del veterinario correspondiente.
Número de comprimidos masticables según
5
Peso corporal (kg) concentración mg/kg rango de peso
25 mg 100 mg corporal
3,0 – 3,5 0,75 5,4 – 6,25
3,6 – 5 1 0,25 5,0 – 6,9
5,1 – 6 1,25 5,2 – 6,1
6,1 – 7,5 1,5 5,0 – 6,1
7,6 – 8,5 1,75 5,1 – 5,8
8,6 - 10 2 0,5 5,0 – 5,8
10,1 – 15 0,75 5,0 – 7,4
15,1 – 20 1 5,0 – 6,6
20,1 – 25 1,25 5,0 – 6,2
25,1 – 30 1,5 5,0 – 6,0
30,1 – 35 1,75 5,0 – 5,8
35,1 - 40 2 5,0 – 5,7
o
Peso corporal (kg)
Número de comprimidos masticables según
concentración mg/kg rango de peso
57 mg corporal
3,0 – 5,5 0,5 5,2 – 9,5
5,6 – 7,5 0,75 5,7 – 7,6
7,6 – 10 1 5,7 – 7,5
10,1 – 13 1,25 5,5 – 7,1
13,1 – 16 1,5 5,3 – 6,5
16,1 – 18,5 1,75 5,4 – 6,2
o
Peso corporal (kg)
Número de comprimidos masticables según
concentración mg/kg rango de peso
225 mg corporal
18,4 – 22,5 0,5 5,0 – 6,1
22,6 – 33,5 0,75 5,0 – 7,5
33,6 – 45 1 5,0 – 6,7
45,1 – 56 1,25 5,0 – 6,2
56,1 – 67 1,5 5,0 – 6,1
67,1 – 78 1,75 5,0 – 5,9
78,1 - 90 2 5,0 – 5,8
Los comprimidos pueden ser administrados con o sin alimento.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para asegurar una dosis exacta.
6
Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con la cara ranurada hacia arriba y la cara convexa
(redondeada) hacia la superficie.
Para dividirlo en 2 partes iguales:
presione hacia abajo con los pulgares colocados a ambos lados del comprimido.
Para dividirlo en 4 partes iguales:
presione hacia abajo con el pulgar colocado en el centro del comprimido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En perros de diez semanas al inicio del tratamiento a dosis iguales o superiores a 25 mg/kg/día (5
veces la dosis recomendada) durante tres meses, se observaron los siguientes signos de toxicidad:
pérdida de peso, poco apetito, cambios en el hígado (acumulación de lípidos), en el cerebro
(vacuolización) y en el duodeno (úlceras) y muerte. A dosis superiores o iguales a 15 mg/kg/día (3
veces la dosis recomendada) administradas durante seis meses, se observaron signos clínicos similares,
aunque la gravedad y la frecuencia fueron menores y no aparecieron úlceras duodenales.
En estos estudios de seguridad efectuados en la especie de destino, los signos clínicos de toxicidad
fueron reversibles en algunos perros cuando se suspendió el tratamiento.
En perros de siete meses al inicio del tratamiento a dosis superiores o iguales a 25 mg/kg/día (5 veces
la dosis recomendada) durante seis meses, se observaron efectos adversos gastrointestinales, como por
ejemplo vómitos.
No se han realizado estudios de sobredosificación en animales de más de 14 meses de edad.
Si se observan signos clínicos de sobredosificación, debe interrumpirse el tratamiento.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.