DAXOCOX 15 MG COMPRIMIDOS

DAXOCOX COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Enflicoxib 15 mg

Enflicoxib 30 mg

Enflicoxib 45 mg

Enflicoxib 70 mg

Enflicoxib 100 mg

Excipientes:

Óxido de hierro negro (E172) 0.26%

Óxido de hierro amarillo (E172) 0.45%

Óxido de hierro rojo (E172) 0.50%

Forma farmacéutica

Comprimidos

Comprimidos marrones, redondos y convexos

Especies de destino

Perros

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis (o enfermedad articular degenerativa) en perros.

Contraindicaciones

No usar en animales que sufran trastornos gastrointestinales, enteropatía por pérdida de proteínas o sangre, o trastornos hemorrágicos.

No usar en casos de insuficiencia renal o hepática.

No usar en casos de insuficiencia cardíaca.

No usar en perras gestantes o lactantes.

No usar en animales destinados a la cría.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.

No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.

Advertencias especiales para cada especie de destino

No administre otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides simultáneamente o dentro de las 2 semanas posteriores a la última administración de este medicamento veterinario.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Dado que la seguridad del medicamento no ha sido totalmente demostrada en animales muy jóvenes, se recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento en perros jóvenes de menos de 6 meses de edad.

El metabolito activo de enflicoxib presenta una vida media plasmática larga debido a su baja tasa de eliminación. Utilice este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando exista riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha mostrado previamente intolerancia a los AINE.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deberían evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Algunos AINE pueden ser perjudiciales para el feto, especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Las mujeres embarazadas deben administrar este medicamento veterinario con cuidado.

La ingestión de este medicamento veterinario puede ser perjudicial, especialmente para los niños, y se pueden observar efectos farmacológicos prolongados que conducen p.ej. a trastornos gastrointestinales. Para evitar la ingestión accidental, administrar el comprimido al perro inmediatamente después de retirarlo del envase del blíster y no dividir ni aplastar los comprimidos.

En caso de ingestión accidental, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han notificado vómitos, heces blandas y/o diarrea frecuentemente en ensayos clínicos, pero la mayoría de los casos se recuperaron sin tratamiento.

Apatía, pérdida de apetito o diarrea hemorrágica se han notificado infrecuentemente.

Ulcera gastrointestinal se ha notificado infrecuentemente.

Se observaron niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico en perros jóvenes sanos a la dosis recomendada en un estudio de seguridad de laboratorio.

En caso de reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento veterinario y se debe administrar tratamiento general de apoyo, como en el caso de la sobredosis clínica con AINE, hasta la resolución completa de los signos. Se debe prestar especial atención a mantener el estado hemodinámico.

Pueden ser necesarios los protectores gastrointestinales y los fluidos parenterales, según corresponda, para los animales que experimentan reacciones adversas gastrointestinales o renales.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis tóxicas para la madre.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o reproducción en la especie de destino. No usar en perras gestantes, lactantes o animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción farmacológica. Al igual que otros AINE, este medicamento veterinario no debe administrarse simultáneamente con otros AINE o glucocorticoides.

Los animales se deberían monitorizar si se administra el medicamento veterinario simultáneamente con anticoagulantes.

Enflicoxib se une altamente a proteínas plasmáticas y puede competir con otras sustancias altamente unidas, de modo que la administración concomitante puede dar lugar a efectos tóxicos.

El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede dar lugar a reacciones adversas adicionales o aumentadas. Para evitar tales reacciones adversas cuando este medicamento veterinario se administre en sustitución de otro AINE, deberá asegurarse un período adecuado libre de tratamiento antes de administrar la primera dosis. No obstante, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta la farmacología de los medicamentos utilizados previamente.

Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos.

Posología y vía de administración

Vía oral.

El intervalo de dosis es UNA VEZ A LA SEMANA.

Primera dosis: 8 mg de enflicoxib por kg de peso corporal.

Dosis de mantenimiento: repetir el tratamiento cada 7 días a la dosis de 4 mg de enflicoxib por kg de peso corporal.

El medicamento veterinario debe administrarse inmediatamente antes o con la comida del perro. El peso corporal de los animales a tratar debe determinarse con precisión para garantizar la administración de la dosis correcta.

Primera dosis

3 - 4.9Kg: 2 comp 15mg

5 - 7.5Kg: 2 comp 30mg

7.6 - 11.2Kg: 2 comp 45mg

11.3 – 15Kg: 4 comp 30mg

15.1 - 17.5Kg: 2 comp 70 mg

17.6 – 25Kg: 2 comp 100 mg

25.1 – 35Kg: 4 comp 70 mg

35.1 – 50Kg: 4 comp 100 mg

50.1 – 75Kg: 6 comp 100 mg

Dosis de mantenimiento:

3 - 4.9Kg: 1 comp 15mg

5 - 7.5Kg: 1 comp 30 mg

7.6 - 11.2Kg: 1 comp 45 mg

11.3 – 15Kg: 2 comp 30 mg

15.1 - 17.5Kg: 1 comp 70 mg

17.6 – 25Kg: 1 comp 100 mg

25.1 – 35Kg: 2 comp 70 mg

35.1 – 50Kg: 2 comp 100 mg

50.1 – 75Kg: 3 comp 100 mg

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En estudios de seguridad por sobredosis a una administración semanal continua a 12 mg/kg de peso corporal durante un período de 7 meses y a 20 mg/kg de peso corporal durante un período de 3 meses, con una dosis de ataque inicial, hubo evidencias de niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico. No se detectaron otros efectos relacionados con el tratamiento asociado.

Tiempo(s) de espera

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Para evitar una ingesta accidental, mantenerlo fuera del alcance de los animales.

SUJETO A PRESCRIPCION VETERINARIA