ZYCORTAL 25 MG 4 ML

ZYCORTAL® 25 mg/ml Suspensión Inyectable de Liberación Prolongada para Perros

Corticoestoroide sistémico para liberación prolongada

Forma farmacéutica

Suspensión inyectable (Susp.i.)

Composición por ml:

Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg.

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: corticoesteroides de uso sistémico, mineralocorticoides.

Código ATCvet: QH02AA03.

Propiedades farmacodinámicas: La desoxicorticosterona es un corticoesteroide con actividad principalmente mineralocorticoidea, similar a la aldosterona. En el riñón, la desoxicorticosterona provoca retención de sodio e ión cloruro, y excreción de hidrógeno e ión potasio, creando un gradiente osmótico. El gradiente osmótico fomenta la absorción de agua de los túbulos renales, lo que conlleva un mayor volumen de fluido extracelular, que provoca una reposición de la volemia, un mejor retorno venoso al corazón y un mayor gasto cardiaco.

Datos farmacocinéticos: Tras la administración subcutánea de pivalato de desoxicorticosterona a una dosis de 11 mg/kg de peso corporal (cinco veces la dosis recomendada), la semivida plasmática (media ± desviación estándar) es aproximadamente de 17±7 días, con una concentración máxima (Cmáx) de 13,2±5 ng/ml y un tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de 10±3,5 días.

Interacciones e incompatibilidades

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Utilícese con precaución al administrar Zycortal simultáneamente con medicamentos que afecten a las concentraciones de sodio o potasio en suero, o al transporte celular de sodio o potasio, por ejemplo, trimetoprim, anfotericina B, digoxina o insulina.

Indicaciones

Perros: Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Reacciones adversas

La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico. Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

Vía de administración

Subcutánea.

Posología

Perros:

Dosis inicial: La dosis inicial es de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección subcutánea.

Monitorización intermedia: Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de Na /K ) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (tmáx) de desoxicorticosterona). Si los signos clínicos del perro han empeorado o no se han resuelto, ajuste la dosis de glucocorticoide y/o investigue otras causas de los signos clínicos.

Segunda dosis: Aproximadamente, 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na /K .

- Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción normal de Na /K (p. ej.: entre 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na /K a día 10 usando las directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.

- Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na /K >32 a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na /K a día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).

- Si el perro no está clínicamente normal o si la proporción de Na /K es anómala a día 25, ajuste la dosis de glucocorticoide o Zycortal (véase Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo).

Día 25: Administración de la segunda dosis de Zycortal. No administrar la dosis 2 el día 10. 25 días después de la primera dosis, administrar Zycortal de la siguiente manera:

Si la proporción de Na /K a día 10 es:                

=34: Reducir la dosis a: 2,0 mg/kg de peso corporal

32 a <34: Reducir la dosis a: 2,1 mg/kg de peso corporal

27 a <32: Continuar con la dosis de 2,2 mg/kg de peso corporal

=24 a <27: Aumentar la dosis a: 2,3 mg/kg de peso corporal

<24: Aumentar la dosis a: 2,4 mg/kg de peso corporal

Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo:

Prolongación del intervalo posológico:

Si el perro está clínicamente normal y la proporción de Na /K a día 25 es >32, se puede prolongar el intervalo posológico en lugar de ajustar la dosis tal como se describe en la tabla 1. Evalúe los electrólitos cada 5-9 días hasta que la proporción de Na /K sea <32; a continuación, administre 2,2 mg/kg de Zycortal.

Una vez determinada la dosis óptima y el intervalo posológico, mantenga el mismo régimen. Si el perro desarrolla signos clínicos anómalos o concentraciones anómalas de Na o K en suero, siga las siguientes instrucciones con las dosis posteriores:

- Signos clínicos de poliuria/polidipsia: primero se reducirá la dosis de glucocorticoide. Si persiste la poliuria/polidipsia y la proporción de Na /K es >32, entonces se reducirá la dosis de Zycortal sin cambiar el intervalo posológico.

- Signos clínicos de depresión, letargo, vómitos, diarrea o debilidad: Se aumentará la dosis de glucocorticoide.

- Hiperpotasemia, hiponatremia o concentración de Na /K <27: Se reducirá el intervalo posológico de Zycortal 2-3 días o se aumentará la dosis.

- Hipopotasemia, hipernatremia o concentración de Na /K >32: Se reducirá la dosis de Zycortal.

- Antes de una situación estresante, considere aumentar temporalmente la dosis de glucocorticoide.

- En el ensayo clínico, la dosis final media de pivalato de desoxicorticosterona fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7±12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.

Antes de su uso, agitar suavemente el vial para volver a suspender el medicamento.

Utilice una jeringa adecuadamente graduada para administrar con precisión el volumen requerido de la dosis. Esto es especialmente importante cuando se inyectan pequeños volúmenes.

Zycortal solo sustituye a las hormonas mineralocorticoideas. Los perros con deficiencias glucocorticoidea y mineralocorticoidea combinadas también deberán recibir un glucocorticoide como la prednisona de acuerdo a los textos informativos.

Está previsto que Zycortal se utilice en administraciones de larga duración a intervalos y en dosis que dependerán de la respuesta individual. La dosis de Zycortal y el tratamiento sustitutivo con glucocorticoides administrado simultáneamente, se ajustarán individualmente en función de la respuesta clínica y la normalización de las concentraciones séricas de Na y K .

Precauciones especiales

Uso durante la gestación o la lactancia:

No se ha establecido la seguridad de este medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia. Por consiguiente, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C. No congelar.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 120 días.

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.