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Manuel Rodríguez Vázquez
Farmacéutico Colegiado 1661 Almería
Farmacéutico Colegiado 1661 Almería
PROZINC 10 ML
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Insulina humana* 40 UI como insulina protamina cinc
Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
* producida mediante una tecnología de ADN recombinante.
ProZinc es una suspensión que contiene insulina humana protamina cinc.
Excipientes:
Sulfato de protamina 0,466 mg
Oxido de cinc 0,088 mg
Fenol 2,5 mg
Para la lista completa de excipientes, veáse la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión acuosa, blanca, turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos para conseguir reducir la hiperglucemia y mejorar
los signos clínicos asociados.
4.3 Contraindicaciones
No usar para el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales
Las situaciones muy estresantes, el tratamiento concomitante con gestágenos y corticoesteroides u
otras enfermedades concomitantes (como enfermedades infecciosas, inflamatorias o endocrinas)
pueden afectar a la eficacia de la insulina y, por tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de la misma.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina en caso de remisión del estado
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diabético.
Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda el control periódico de la glucemia.
El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los signos clínicos y un
tratamiento adecuado, véase la sección 4.10.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
La autoinyección accidental puede provocar signos clínicos de hipoglucemia, y existe baja posibilidad
de una reacción alérgica en personas hipersensibles.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En un estudio de campo realizado para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento, se
registraron casos de hipoglucemia al menos en una ocasión en el 13% (23 de 176) de los gatos
tratados. Estos casos fueron generalmente de carácter leve. Los signos clínicos pueden incluir hambre,
ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las
extremidades traseras y desorientación.
En este caso es necesaria la administración inmediata de una solución de glucosa y/o de alimento.
La administración de insulina debe cesar temporalmente y debe ajustarse adecuadamente la siguiente
dosis de insulina.
En muy raras ocasiones se han descrito reacciones en el lugar de inyección, que remitieron sin
interrumpir el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un
tratamiento)
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en gatas reproductoras, gestantes y
lactantes.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable.
En general, los requerimientos de insulina durante la gestación y la lactancia pueden ser diferentes
debido a los cambios del estado metabólico. Por tanto, se recomienda efectuar un control estricto de la
glucosa y supervisión veterinaria.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los cambios en las necesidades de insulina pueden ser el resultado de la administración de sustancias
que alteran la tolerancia a la glucosa (p. ej. los corticosteroides y los gestágenos). Deben controlarse
las concentraciones de glucosa para ajustar la dosis de forma correspondiente. De modo similar, una
dieta rica en proteínas y baja en hidratos de carbono puede alterar las necesidades de insulina (p. ej.
reducción de la dosis de insulina).
4.9 Posología y vía de administración
Vía subcutánea.
Dosificación:
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La dosis inicial recomendada es de 0,2 a 0,4 UI/kg de peso corporal cada 12 horas. Para gatos
previamente controlados con insulina, puede ser apropiado administrar una dosis inicial superior hasta
0,7 UI/kg de peso corporal.
El veterinario debe reevaluar al gato a intervalos apropiados y ajustar el protocolo del tratamiento, por
ejemplo la dosis y el régimen de dosificación, hasta lograr el control glucémico adecuado.Cualquier
ajuste de la dosis (p.ej. incremento de la dosis) debe realizarse por norma general después de algunos
días (p. ej. 1 semana) ya que la acción completa de la insulina requiere una fase de equilibrio. Si se
requieren ajustes de la dosis de insulina, deberían realizarse generalmente entre 0,5 y 1 UI por
inyección. La reducción de las dosis debida a hipoglucemia observada o sospecha de efecto Somogyi
(rebrote de la hiperglucemia) puede ser del 50% o superior.
Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse un control periódico de ésta (p. ej.
cada 3 a 4 meses o con más frecuencia) y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de
insulina.
Los gatos pueden desarrollar una remisión diabética, en cuyo caso se volverá a obtener una producción
suficiente de insulina endógena y será necesario ajustar o interrumpir la dosis de insulina exógena.
Modo de administración:
Debe utilizarse una jeringa U 40.
La suspensión debe mezclarse rotando suavemente el vial antes de extraer la dosis.
La dosis debe administrarse durante las comidas o inmediatamente después de éstas.
Debe prestarse especial cuidado respecto a la exactitud de la dosis.
El medicamento debe administrarse dos veces al día mediante inyección subcutánea.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Después de rotar suavemente el vial de ProZinc la suspensión tiene un aspecto turbio y blanco.
En el cuello de algunos viales puede observarse un anillo blanco, pero esto no afecta a la calidad del
producto.
En las suspensiones de insulina pueden formarse aglomerados (p. ej. grumos): no utilice el producto si
los aglomerados visibles persisten después de rotar suavemente el vial.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Una sobredosis de insulina puede causar hipoglucemia en cuyo caso es necesaria la administración
inmediata de una solución de glucosa y/o de alimento.
Los signos clínicos pueden incluir hambre, aumento de la ansiedad, locomoción inestable, espasmos
musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
La administración de insulina debe cesar temporalmente y ajustar adecuadamente la siguiente dosis de
insulina.
Se recomienda al propietario que tenga en casa productos que contengan glucosa (p. ej. miel, gel de
dextrosa).
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia.
Código ATCvet: QA10AC01 Insulina (humana).