FELIMAZOLE 2.5 MG 100 COMP.

FELIMAZOLE® Comprimidos Recubiertos para Gatos

Tratamiento y estabilización del hipertiroidismo

Forma farmacéutica

Comprimido recubierto (Comp.rec.)

COMPOSICIÓN POR COMPRIMIDO:

- Felimazole 1,25 mg: Tiamazol (metimazol) 1,25 mg.

- Felimazole 2,5 mg: Tiamazol (metimazol) 2,5 mg.

- Felimazole 5 mg: Tiamazol (metimazol) 5 mg.

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados antitiroideos: Azufre que contienen derivados de imidazol.

Código ATCvet: QH03BB02.

Propiedades farmacodinámicas: El tiamazol actúa bloqueando la biosíntesis de la hormona tiroidea in vivo. La acción primaria consiste en la inhibición de la unión del yodo a la enzima peroxidasa tiroidea, impidiendo así la unión del yodo a la globulina y la síntesis de la hormona tiroidea T3 y T4.

Datos farmacocinéticos: Tras la administración oral en gatos sanos, tiamazol se absorbe rápida y completamente, con una biodisponibilidad superior al 75 %. Sin embargo, hay una variación considerable de unos animales a otros. La eliminación plasmática del fármaco en gatos es rápida, con una semivida de 3,5-4 horas. Se alcanzan niveles plasmáticos máximos aproximadamente a las 1-2 horas después de la administración. La Cmáx está entre 0,8 µg/ml.

En ratas, el tiamazol se une poco a las proteínas plasmáticas (5  %); en cambio el 40 % se une a los glóbulos rojos. El metabolismo del tiamazol en gatos, no ha sido investigado, no obstante en ratas fue rápidamente metabolizado en la glándula tiroides. Aproximadamente el 64 % se eliminó por la orina y solo el 7,8 % fue excretado en las heces. Esto contrasta con lo que sucede en humanos, donde el hígado tiene un papel importante en la degradación metabólica del compuesto. El tiempo de permanencia en la glándula tiroidea es presumiblemente superior al del plasma.

Tanto en humanos como en ratas se ha demostrado que el fármaco atraviesa la barrera placentaria y se concentra en la glándula tiroidea fetal. Hay también una elevada tasa de transferencia a la leche materna.

Interacciones e incompatibilidades

El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.

Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos benzimidazólicos reduce la oxidación hepática de estas sustancias activas pudiendo conducir a aumentos en sus concentraciones plasmáticas.

El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se consideren programas de vacunación.

Indicaciones

Gatos:

- Estabilización del hipertiroidismo antes de la tiroidectomía quirúrgica.

- Tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.

Contraindicaciones

No utilizar en gatos que sufren de enfermedades sistémicas, tales como enfermedad primaria del hígado o diabetes mellitus.

No utilizar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.

No utilizar en animales con trastornos en los glóbulos blancos, tales como neutropenia y linfopenia.

No utilizar en animales con alteraciones plaquetarias y coagulopatías (particularmente trombocitopenia).

No utilizar en gatos con hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente polietilenglicol.

No utilizar en hembras gestantes o en periodo de lactación.

Reacciones adversas

Se ha informado de reacciones adversas con el siguiente control a largo plazo del hipertiroidismo. En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo motivo para la suspensión del tratamiento. Los efectos más serios son, en general, reversibles cuando se suspende la medicación.

Las reacciones adversas son poco comunes. Los efectos secundarios clínicos más comunes de los que se ha informado fueron vómitos, inapetencia/anorexia, letargia, prurito severo y excoriaciones en la cabeza y el cuello, diátesis hemorrágica e ictericia asociada a la hepatopatía y anormalidades hematológicas (eosinofilia, linfocitosis, neutropenia, linfopenia, leucopenia leve, agranulocitosis, trombocitopenia o anemia hemolítica). Estos efectos secundarios desaparecen en un plazo de 7 a 45 días después del cese de la terapia con tiamazol.

Dentro de los posibles efectos secundarios de orden inmunológico se incluyen la anemia, en raras ocasiones la trombocitopenia y los anticuerpos antinucleares en el suero, y en casos excepcionalmente raros, puede dar lugar a una linfadenopatía. En estos casos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y considerar una terapia alternativa después de un periodo adecuado de recuperación.

Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo de que se produzca neoplasia en la glándula tiroidea, pero no hay ningúna evidencia disponible en gatos.

Vía de administración

Oral.

Posología

Gatos: Para la estabilización del hipertiroidismo felino antes de la tiroidectomía quirúrgica y para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo felino, la dosis inicial recomendada es de 5 mg por día.

Siempre que sea posible, la dosis diaria total debe dividirse en dos y administrarse por la mañana y por la tarde. Los comprimidos no deben partirse.

Por razones de conveniencia sería aceptable la administración una vez al día de un comprimido de 5 mg, aunque el comprimido de 2,5 mg administrado dos veces al día pueda ser más eficaz a corto plazo. El comprimido de 5 mg también es adecuado para gatos que requieren dosis más elevadas.

Antes de iniciar el tratamiento deben evaluarse la hematología, la bioquímica y la T4 sérica total y revisarse tras 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 20 semanas, y a partir de entonces cada 3 meses.

En cada uno de los intervalos de control recomendados, la dosis debe ajustarse según la T4 total y la respuesta clínica al tratamiento. Los ajustes de la dosis deben realizarse en incrementos de 2,5 mg y el objetivo ha de ser alcanzar la dosis más baja posible.

Los animales que necesiten más de 10 mg por día deben controlarse con especial cuidado.

La dosis administrada no debe exceder los 20 mg/día.

Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo, el animal debe recibir tratamiento de por vida.

Precauciones especiales

Precauciones especiales para su uso en animales:

Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al animal.

El uso del medicamento en gatos con trastornos renales está sujeto a la valoración riesgo/beneficio por parte del veterinario. Debido al efecto que el tiamazol puede causar en la reducción de la tasa de filtración glomerular, se debe realizar un estrecho seguimiento del efecto de la terapia en la función renal, ya que podría empeorar una enfermedad anterior.

Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica.

En caso de malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe tomarse una muestra de sangre para su análisis hematológico y bioquímico. Los animales neutropénicos (recuento de neutrófilos menor a 2,5 × 109/l) deben tratarse con fármacos antibacterianos bactericidas profilácticos y tratamiento de apoyo.

Debido a que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos deben tener siempre acceso a agua potable.

Véase el apartado Posología para conocer las instrucciones de seguimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Lavarse las manos después de su uso.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito y pancitopenia. El tratamiento es sintomático.

Lavarse las manos con jabón y agua después de manipular lecho higiénico usado por animales tratados.

No comer, beber ni fumar al manipular el comprimido o el lecho higiénico usado.

No manipular este producto si se es alérgico a los productos antitiroideos. Si se desarrollan síntomas alérgicos, como un sarpullido en la piel, hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultad para respirar, debe buscar atención médica inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta al médico.

No fraccionar ni triturar los comprimidos.

Debido a que el tiamazol puede ser un teratógeno en humanos, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar guantes al manipular el lecho higiénico de los gatos en tratamiento. Las mujeres embarazadas deben llevar guantes cuando manipulen el medicamento.

Uso durante la gestación, lactancia o la puesta:

Estudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en gatas gestantes o en lactación. No administrar en gatas gestantes o en lactación.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Mantener el envase perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad.

Mantener el envase dentro de la respectiva caja.

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del veterinario.