BROADLINE GATO S HASTA 2,5 KG 3 PIP

BROADLINE Solución Spot-on para Gatos menores de 2,5 kg

Insecticida, acaricida y endectocida en solución spot-on

LABORATORIO

BOEHRINGER INGELHEIM

FORMA FARMACÉUTICA

Solución spot-on (Sol.s-o.)

COMPOSICIÓN POR UNIDAD DE DOSIS:

- Gatos <2,5 kg: Unidad de dosis (0,3 ml): Fipronilo 24,9 mg; S-metopreno 30 mg; eprinomectina 1,20 mg; praziquantel 24,9 mg; butilhidroxitolueno (E 321) 1 mg/ml.

- Gatos 2,5-7,5 kg: Unidad de dosis (0,9 ml): Fipronilo 74,7 mg; S-metopreno 90 mg; eprinomectina 3,60 mg; praziquantel 74,7 mg; butilhidroxitolueno (E 321) 1 mg/ml.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

El medicamento veterinario es una solución spot-on de uso tópico que contiene las sustancias activas insecticidas y acaricidas fipronilo (adulticida) y (S)-methoprene (ovicida y larvicida), combinadas con el endectocida eprinomectina y el cestocida praziquantel para completar el amplio espectro de actividad frente a nematodos gastrointestinales, gusanos pulmonares, tenias y gusanos vesicales.

El fipronilo es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. El fipronilo y su metabolito el fipronilo sulfona actúan interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA) así como con los canales desenzibilizantes (D) y no desensibilizantes (N) del glutamato (Glu, único ligando de los canales de cloro en los invertebrados), bloqueando así la transferencia pre y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares. Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.

El (S)-methoprene es un regulador del crecimiento de los insectos (IGR) de la clase de compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de las fases inmaduras de los insectos. Este compuesto imita la acción de la hormona juvenil y produce el desarrollo anómalo y la muerte en las diferentes etapas del desarrollo de las pulgas. La actividad ovicida del (S)-methoprene que tiene lugar en el animal se produce tanto por la penetración directa en la envoltura de los huevos recién puestos como por la absorción a través de la cutícula de las pulgas adultas. El (S)-methoprene también es efectivo en la prevención del desarrollo de las larvas y pupas de pulga, por lo que previene la contaminación del entorno de los animales tratados por fases inmaduras de pulgas.

La eprinomectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas. Los compuestos de esta clase se unen de forma selectiva y con gran afinidad a los canales de cloro regulados por glutamato, que se encuentran en las células nerviosas o musculares de los invertebrados. Ello conduce a un aumento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, que da como resultado la parálisis y muerte del parásito. El espectro de eficacia de la eprinomectina ha demostrado cubrir nematodos gastrointestinales y extraintestinales.

El praziquantel es un derivado sintético de la isoquinolina-pirazina con actividad frente a tenias. El praziquantel se absorbe rápidamente a través de la superficie de los parásitos y afecta la permeabilidad de la membrana en cestodos, interfiriendo en los flujos de cationes divalentes, especialmente en la homeostasis del ion calcio, que se cree que contribuye a la rápida contracción muscular y vacuolización. Esto resulta en un daño severo en el tegumento del parásito, contracción y parálisis, interrupción del metabolismo, y finalmente conduce a la muerte y expulsión del parásito. De forma ocasional pueden observarse fragmentos desintegrados y parcialmente digeridos en las heces.

Datos farmacocinéticos: La actividad ectoparasiticida del fipronilo y del (S)-methoprene está mediada por contacto directo con los ectoparásitos más que por exposición sistémica. Después de una aplicación tópica única del medicamento veterinario, las sustancias activas se detectaron en varias regiones del cuerpo del gato, incluyendo la zona caudal, en los primeros días después de la aplicación, lo que indica la distribución/movimiento a partir del lugar de aplicación (entre la cabeza y las escápulas) a lo largo del cuerpo del animal.

El fipronilo sulfona, como producto de fotodegradación del fipronilo, también se encuentra en el pelo. Las concentraciones de fipronilo, fipronilo sulfona y (S)-methoprene en la capa de pelo disminuyen con el tiempo pero permanecen detectables durante al menos 42 días después del tratamiento. La aplicación tópica, con potencial exposición oral adicional por el acicalamiento, también resulta en una exposición parcial sistémica que disminuye con el tiempo. El pico de las concentraciones plasmáticas de la fracción absorbida de fipronilo y (S)-methoprene se alcanza a las 8 o 9 horas. A diferencia de lo que ocurre en otras especies, el fipronilo sulfona no se forma en el gato. El fipronilo se excreta mayoritariamente por las heces como fármaco inalterado. El (S)-methoprene, una vez absorbido, se metaboliza muy rápidamente y se excreta.

La eprinomectina y el praziquantel actúan de forma sistémica, con concentraciones plasmáticas que alcanzan su máximo a las 48 horas y a las 6 horas después del tratamiento, respectivamente, alcanzado concentraciones máximas medias (Cmáx) de 20,1 ng/ml para la eprinomectina y de 157 ng/ml el praziquantel. Una vez absorbida, la eprinomectina se une altamente a las proteínas plasmáticas (>99 %), tiene bajo aclaramiento en sangre, y se distribuye bien en los tejidos. Su metabolismo está limitado, y se excreta por las heces mayoritariamente inalterada. La semivida media para este componente es de 4,75 días. El praziquantel tiene una distribución tisular moderada, y alrededor del 64-68 % del praziquantel se une a proteínas plasmáticas. El praziquantel se somete a metabolismo hepático seguido de excreción renal. La semivida media para el praziquantel es de 3,08 días.

Ensayos de metabolismo in vitro y estudios in vivo han demostrado que no hay interacciones farmacodinámicas entre el fipronilo, el (S)-methoprene, la eprinomectina y el praziquantel.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

Ninguna conocida.

INDICACIONES

Gatos: Individuos con, o en riesgo de, infestaciones mixtas por cestodos, nematodos y ectoparásitos. El medicamento veterinario está indicado exclusivamente cuando se quieren tratar tres grupos a la vez.

Ectoparásitos:

- Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis). Eliminación de las pulgas en las primeras 24 horas. Un tratamiento previene de posteriores infestaciones durante al menos un mes.

- Prevención de la contaminación ambiental por pulgas mediante la inhibición del desarrollo de las fases inmaduras de las pulgas (huevos, larvas y pupas) durante más de un mes.

- El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).

- Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus). Eliminación de las garrapatas en las primeras 48 horas. Un tratamiento previene hasta 3 semanas de posteriores infestaciones.

- Tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati).

Cestodos:

- Tratamiento de las infestaciones por tenias (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis).

Nematodos:

- Tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L3, L4 y adultos de Toxocara cati, larvas L4 y adultos de Ancylostoma tubaeforme, y formas adultas de Toxascaris leonina y Ancylostoma braziliense).

- Tratamiento de infestaciones con el verme pulmonar felino (larvas L3, larvas L4 y adultos de Aelurostrongylus abstrusus).

- Tratamiento de las infestaciones por gusanos vesicales (Capillaria plica).

- Prevención de la dirofilariosis (larvas de Dirofilaria immitis) durante un mes.

CONTRAINDICACIONES

• No usar en animales enfermos o convalecientes.

• No usar en conejos.

• No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

REACCIONES ADVERSAS

• Un apelmazamiento temporal del pelo y reacciones cutáneas leves y transitorias en la zona de aplicación (prurito, pérdida de pelo) se han podido observar frecuentemente después del tratamiento, en ensayos clínicos.

• La salivación excesiva temporal después de lamer la zona de aplicación después del tratamiento se observó frecuentemente en ensayos clínicos.

• Trastornos del tracto digestivo y/o neurológicos pueden producirse después de una ingestión oral accidental del medicamento veterinario.

Si estos signos no desaparecen de forma espontánea en 24 horas, puede necesitarse un tratamiento sintomático.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica, mediante unción dorsal puntual.

• Utilizar unas tijeras para cortar el blíster por la línea de puntos, después retirar la cubierta. Sacar el aplicador del envase y sujetarlo en posición vertical. Tirar ligeramente del émbolo hacia atrás, girar y quitar el tapón. Separar el pelo a ambos lados de la línea media del cuello, entre la base del cráneo y las escápulas, hasta que la piel sea visible. Colocar la punta del aplicador sobre la piel y aplicar todo el contenido en un único punto de aplicación. El producto debe aplicarse sobre la piel seca en una zona donde el gato no puede lamerse. Debe prestarse especial atención en razas de pelo largo para asegurar que este se aplica directamente sobre la piel y no sobre el pelo, para garantizar así una eficacia óptima.

POSOLOGÍA

Gatos: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg de peso para el fipronilo, 12 mg/kg para el (S)-metopreno, 0,5 mg/kg para la eprinomectina y 10 mg/kg para el praziquantel.

• Seleccionar el tamaño de aplicador adecuado para el peso del gato.

• La prevención de la dirofilariosis (larvas de Dirofilaria immitis) debe comenzar en el plazo de 1 mes después de que pueda producirse la primera exposición a los mosquitos.

• Para el tratamiento frente a Aelurostrongylus abstrusus, se puede recomendar una segunda administración un mes después del tratamiento inicial.

PRECAUCIONES ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

• Solo para aplicación spot-on. No inyectar, no administrar por vía oral ni por cualquier otra vía. Evitar el contacto con los ojos del gato.

• No ha quedado demostrada la seguridad de Broadline Solución Spot-on para Gatos a intervalos de menos de 2 semanas, ni en gatitos de menos de 0,6 kg y/o de menos de 7 semanas de edad.

• Broadline Solución Spot-on para Gatos no está destinado para uso en perros. Algunas razas de perros pueden presentar una mayor sensibilidad a las lactonas macrocíclicas, desencadenando potenciales signos de neurotoxicidad. Debe por ello evitarse la ingestión oral en collies, perros pastores ingleses y las razas relacionadas o sus cruces.

Uso durante la gestación y la lactancia:

• No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Los estudios en laboratorio efectuados con los ingredientes individuales en ratas y conejos no han mostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

• No fumar, beber ni comer durante la aplicación. Lavarse las manos después de su uso.

• Evitar el contacto del contenido del aplicador con los dedos. Si esto ocurre, lavar con jabón y agua para retirar el contenido. En caso de exposición accidental de los ojos, lavarlos con agua abundante ya que el producto puede causar una ligera irritación de la membrana mucosa y del ojo. Si la irritación del ojo persiste o si se observan reacciones adversas, consulte un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

• El manejo de los animales tratados debe limitarse hasta que la zona de aplicación esté seca y no debe permitirse a los niños jugar con animales tratados durante este periodo de tiempo. Se recomienda, por lo tanto, que los animales recientemente tratados no duerman con los propietarios, especialmente con niños.

• Las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias activas o los excipientes deben evitar contacto con el medicamento veterinario.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

MODO DE CONSERVACIÓN

• Conservar en el envase original para proteger de la luz.

• Los aplicadores deben conservarse en el blíster intacto.

• Los aplicadores abiertos deben eliminarse inmediatamente.

OBSERVACIONES

Con prescripción veterinaria.