FORTEKOR Sabor 5 mg 28 comprimidos

Inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) en comprimido oral con sabor.

Forma farmacéutica

Comprimido oral (Comp.o.)

Composición por comprimido:

Hidrocloruro de benazepril: 5 mg.

Propiedades farmacodinámicas: El hidrocloruro de benazepril  es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor potente y selectivo de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa. Por lo tanto Fortekor® Sabor 5 mg inhibe todos los efectos mediados por la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones (incluyendo hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).

Fortekor® Sabor 5 mg causa una inhibición de larga duración de la actividad ECA plasmática en perros, con más de un 95% de inhibición en el efecto máximo y una actividad significativa (>80% en perros) persistiendo 24 horas después de la dosificación. Fortekor® Sabor 5 mg reduce la presión sanguínea y el volumen de carga en el corazón en perros con insuficiencia cardiaca. Fortekor® Sabor 5 mg aumenta la esperanza de vida de los perros con insuficiencia cardiaca y también mejora los signos clínicos, reduce notablemente la tos y mejora la calidad de vida.

Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril, se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos (Tmáx= 0,5 h), que declinan rápidamente a medida que es metabolizado a benazeprilato por las enzimas hepáticas. Las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmáx de 26,7 ng/ml después de una dosis de 0,5 mg/kg hidrocloruro de benazepril) se alcanzan con un Tmáx de 1,25h. La biodisponibilidad sistémica es incompleta en perros (~13%) debido a la absorción incompleta (<38% en perros) y al metabolismo de primer paso.

Las concentraciones de benazeprilato declinan bifásicamente: la fase inicial rápida (t1/2= 1,7 h) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t1/2= 19 h) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a la proteinas plasmáticas, y en los tejidos se unen principalmente en el hígado y riñón.

No hay diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril en perros en ayunas o alimentados.

La administración repetida de Fortekor® Sabor 5 mg conduce a una ligera bioacumulación de benazeprilato (R= 1,47 con 0,5 mg/kg), alcanzándose el estado de equilibrio al cabo de unos días (4 días en perro).

El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en los perros. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con merma de función renal y, por consiguiente, no se requiere ajuste alguno de la dosis de Fortekor® Sabor 5 mg en casos de insuficiencia renal.

Interacciones e incompatibilidades

Incompatibilidades: Ninguna conocida en perros.

Interacciones:

En perros con insuficiencia cardiaca, Fortekor® Sabor 5 mg se ha administrado en combinación con digoxina, diuréticos y fármacos antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables. En el hombre, la combinación de inhibidores de la ECA y AINEs puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a insuficiencia de la función renal. La combinación de Fortekor® Sabor 5 mg y otros agentes antihipertensos (p.ej. bloqueadores del canal de calcio, ?-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso concurrente de AINEs u otros medicamentos con un efecto hipotensor debería considerarse con precaución. Debería monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc.) y tratarse si es necesario.

Las interacciones con los diuréticos ahorradores del potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos del potasio cuando se utilice benazepril en combinación con un diurético ahorrador de potasio ya que las reacciones al tratamiento son una posibilidad.

Indicaciones y especies de destino

Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Indicado en la insuficicencia renal crónica para ralentizar la progresión.

Contraindicaciones

No usar en perros con un peso inferior a los 5 kg.

No usar en perros con evidencias de caída del gasto cardíaco debida a estenosis aórtica: No usar en animales con hipersensibilidad a la sustancia activa.

Efectos secundarios

En ensayos clínicos doble-ciego realizados con perros con insuficiencia cardíaca, Fortekor® Sabor 5 mg se toleró bien, con una incidencia de efectos adversos estadísticamente inferior a la observada en perros tratados con placebo. Un pequeño número de perros puede presentar signos transitorios de fatiga o mareo.

Vía de administración

Comprimido apetitoso para uso oral.

Posología

La dosis mínima recomendada es de 0,25-0,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg peso corporal, administrados de acuerdo con el régimen siguiente:

Peso del perro Dosis estándar Dosis doble

5-10 kg 0,5 comprimido 1 comprimido

11-20 kg 1 comprimido 2 comprimido

Si el veterinario lo juzga clínicamente necesario, la dosis puede doblarse, administrándose una vez al día. Cuando se requiere una dosis de 10 mg, el veterinario cirujano debería considerar la administración de dos comprimidos de 5 mg para limitar el uso de mitades de comprimidos.

Fortekor® Sabor 5 mg debe administrarse una vez al día por via oral, con o sin comida. La duración del tratamiento es ilimitada.

Precauciones especiales

Durante los ensayos clínicos, no se han observado evidencias de toxicidad renal por Fortekor® Sabor 5 mg en perros. Como rutina, en casos de insuficiencia renal, se recomienda monitorizar la creatinina y urea plasmáticas durante la terapia.

La seguridad de Fortekor® Sabor 5 mg no ha sido ensayada en perros de cría, gestantes o lactantes, Fortekor® Sabor 5 mg debería, por tanto, utilizarse solamente si está clinicamente justificado, considerando el cociente riesgo/beneficio. Los inhibidores de la ECA se han revelado teratogénicos en los trimestres segundo y tercero en otras especies.

Modo de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Los medios comprimidos no utilizados deberán devolverse al espacio abierto del blíster, volviéndolo a introducir en la caja y guardándola en un lugar seguro fuera del alcance de los niños. Los medios comprimidos deben utilizarse en el plazo de un día.

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Presentación

Envases de 14, 28 y 140 comprimidos.

Reg. Nº

1.810-ESP