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Manuel Rodríguez Vázquez
Farmacéutico Colegiado 1661 Almería
Farmacéutico Colegiado 1661 Almería
VIRBAKOR 20 MG 140 COMPRIMIDOS (AGOTADO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VIRBAKOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA PARA PERROS
Hidrocloruro de benazepril
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido divisible contiene:
Sustancia activa:
Hidrocloruro de benazepril ?? 20 mg
(equivalente a Benazepril 18,42 mg)
Excipientes:
Dióxido de titanio (E171) 1,929 mg
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,117 mg
Óxido de hierro rojo (E172) 0,014 mg
Óxido de hierro negro (E172) 0,004 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos alargados biconvexos de color beige, recubiertos con película y divisibles
Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades iguales
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No se han observado evidencias de toxicidad renal del medicamento veterinario durante los ensayos clínicos en perros, sin embargo, como rutina en los casos de enfermedad renal crónica, se recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el recuento de eritrocitos durante la terapia.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las mujeres embarazadas deberían tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.
Lavarse las manos después de usar.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, la incidencia de reacciones adversas en perros tratados fue más baja que la observada en los perros tratados con placebo.
Un pequeño número de perros puede presentar vómitos transitorios, incoordinación o signos de fatiga.
En perros con enfermedad renal crónica, el medicamento veterinario podría aumentar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por tanto no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta
No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros de cría, gestantes o lactantes Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento veterinario se ha administrado en combinación con digoxina, diuréticos, pimobendan y medicamentos veterinarios antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.
En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una insuficiencia renal. La combinación de VIRBAKOR 20 mg y otros agentes antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, ß bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio cuando se utilice VIRBAKOR 20 mg en combinación con un diurético ahorrador de potasio debido al riesgo de hipercalemia.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral
Administrar una vez al día por vía oral, con o sin alimento. La duración del tratamiento es ilimitada.
Administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg (rango 0,25 0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg peso corporal una vez al día tal y como indica la siguiente tabla.
Peso del perro (kg) | VIRBAKOR 20 mg comprimidos recubiertos con película | ||
Dosis estándar | Doble dosis | ||
>20 40 | 0,5 comprimido | 1 comprimido | |
>40 ? 80 | 1 comprimido | 2 comprimidos | |