LOXICOM 50 MG PASTA ORAL EQUINO

LOXICOM PASTA CABALLO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Loxicom 50 mg/g pasta oral para equino

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un gramo contiene:

Sustancia activa:

Meloxicam 50 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico 10 mg

FORMA FARMACÉUTICA

Pasta oral.

Pasta homogénea de color amarillo pálido.

DATOS CLÍNICOS

Especies de destino

Equino

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en equino.

Contraindicaciones

No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.

No usar en equino que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en equino de menos de 6 semanas.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.

No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento debido a la posibilidad de reacciones adversas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto del medicamento con la piel y los ojos.

Si hay contacto con la piel y/u ojos, lavar inmediatamente las partes afectadas con agua.

Si hubiera irritación y persistiera, consulte con un médico.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los AINE (urticaria leve, diarrea).

Los síntomas fueron reversibles.

Frecuentemente se produce una reducción en la concentración de albúmina sérica durante el periodo de tratamiento (hasta 14 días).

En muy raras ocasiones se ha registrado pérdida de apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre.

Sin embargo, no se dispone de datos en equino.

Por tanto, no se recomienda el use en esta especie durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o con agentes anticoagulantes.

Posología y vía de administración

Administrar 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días.

Administrar directamente en la boca sobre la parte posterior de la lengua, manteniendo la cabeza del animal elevada hasta la ingestión.

Administrar una división de la jeringa de pasta por 50 kg de peso.

La jeringa tiene un adaptador integrado y posee una graduación kg/peso.

Cada jeringa contiene 420 mg de meloxicam, suficiente para tratar a 700 kg de peso.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En estudios clínicos, después de la sobredosificación de 5 veces el medicamento, se han observado los siguientes síntomas clínicos (algunos de los cuales pueden ser graves): comportamiento torpe, diarrea, edema, ulceración de la mucosa bucal y/u orina oscura.

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Tiempo(s) de espera

Carne: 3 días.

Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Anti-inflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).

Código ATCvet: QM01AC06

Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, anti exudativos y antipiréticos.

Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado.

También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.

El meloxicam también tiene propiedades anti endotóxicas debido a que se ha demostrado que inhiben la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina por vía intravenosa en terneros y cerdos.

Datos farmacocinéticos

Absorción

Cuando el producto se utiliza conforme al régimen posológico recomendado la biodisponibilidad oral es aproximadamente del 98%.

Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 2–3 horas.

El factor de acumulación de 1,08 sugiere que meloxicam no se acumula cuando se administra diariamente.

Distribución

Alrededor del 98% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.

El volumen de distribución es de 0,12 l/kg.

Metabolismo

El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos, aunque cuantitativamente existen diferencias. Los metabolitos principales detectados en todas las especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito.

El metabolismo en equino no se ha investigado.

Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.

Eliminación

El meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 7,7 horas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Hidroxipropilcelulosa

Glicerol

Goma de xantán

Aroma de manzana

Sorbitol

Alcohol Bencílico

Sacarina sódica

Agua purificada

Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Naturaleza y composición del envase primario

Jeringas precargadas de polietileno de baja densidad que contienen 8,4 g de medicamento en cajas de 1, 7 ó 14 jeringas.

Cada jeringa tiene un adaptador integrado y posee una graduación “kg/peso” en divisiones de pasta por 50 kg de peso.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down

Reino Unido

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10/02/2009

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.