NOBI VAC MYXO RHD 5 DOSIS

Descripción
Detalles del producto

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspension inyectable para conejos.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
Sustancia activa:
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: .103,0 y .106,1 UFF* *Unidades formadoras de placas Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizado y disolvente para suspension inyectable 4. DATOS CLINICOS 4.1 Especies de destino Conejos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunizacion activa de conejos a partir de las 5 semanas, para reducir la mortalidad y los signos clinicos de mixomatosis y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorragica del conejo.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duracion de la inmunidad: 1 ano.
4.3
Contraindicaciones: Ninguna.
4.4 Advertencias especiales Ninguna.
4.5
Precauciones especiales: de uso
Precauciones especiales: para su uso en animales Vacunar solamente conejos sanos.
Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de mixomatosis o que han experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden no desarrollar una respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorragica del conejo tras la vacunacion.
2/20 Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Ninguna.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede producirse un aumento transitorio de temperatura entre 1-2‹C. Frecuentemente se observa en el punto de inyeccion una inflamacion pequena, no dolorosa (maximo 2 cm de diametro) durante las 2 primeras semanas despues de la vacunacion. La inflamacion remitira completamente 3 semanas despues de la vacunacion.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta Los estudios que incluyen el uso de la vacuna durante las primeras etapas de gestacion no fueron concluyentes, por tanto no esta recomendada la vacunacion durante los primeros 14 dias de gestacion.
No se han realizado estudios de seguridad sobre la funcion reproductora en conejos machos. Por tanto la vacunacion de machos reproductores no esta recomendada.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decision sobre el uso de esta vacuna antes o despues de la administracion de cualquier otro medicamento veterinario se debera realizar caso por caso.
4.9
Posologia: y via de administracion Tras la reconstitucion, administrar 1 dosis de vacuna por inyeccion subcutanea en conejos a partir de 5 semanas.
Revacunar anualmente.
Asegurarse de que el liofilizado esta completamente reconstituido antes de su uso.
Vial con una dosis Reconstituir un vial con una dosis de vacuna con 1 ml de disolvente para NobivacMyxo- RHD e inyectar el contenido total del vial.
Vial con 50 dosis Volumen de disolvente Numero de viales de vacuna liofilizada que deben anadirse Volumen de inyeccion Numero total de conejos que pueden ser vacunados 10 ml 1 0,2 ml 50 50 ml 5 0,2 ml 250 Para una reconstitucion adecuada del vial multidosis, seguir el siguiente procedimiento:
1. Anadir 1-2 ml de disolvente para NobivacMyxo- RHD al v de 50 dosis y asegurarse de que el liofilizado esta completamente disuelto.
2. Retirar la vacuna concentrada reconstituida del frasco e inyectarla de nuevo en el frasco de disolvente para NobivacMyxo-RHD.
3. Asegurarse de que la suspension de vacuna resultante en el vial de disolvente para NobivacMyxo-RHD esta mezclada adecuadamente.
4. Usar la suspension de vacuna durante las 4 horas siguientes a la reconstitucion. Al cabo de este tiempo, debe desecharse cualquier resto de vacuna reconstituida.
3/20 4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario Ademas de los signos observados tras la vacunacion con una sola dosis, puede observarse una ligera inflamacion de los nodulos linfaticos locales durante los 3 primeros dias despues de la administracion de una sobredosis.
4.11
Tiempo de espera: Cero dias.
5. PROPIEDADES INMUNOLOGICAS Grupo farmacoterapeutico: vacuna virica viva, codigo ATCvet: QI08AD.
Para estimular la inmunidad frente a virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorragica del conejo.
La cepa vacunal es un virus de mixoma que expresa el gen de proteina de la capsula del virus de la enfermedad hemorragica del conejo. Como consecuencia, los conejos estan inmunizados frente a ambos virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorragica del conejo.
Tras la infeccion con virus de mixoma virulento, algunos animales vacunados pueden desarrollar unas pocas inflamaciones muy pequenas, especialmente en partes del cuerpo sin pelo, que rapidamente forman costras. Las costras habitualmente desaparecen en 2 semanas despues de haberse observado las pequenas inflamaciones. Estas costras solamente se observan en animales con inmunidad activa y no tienen influencia sobre la salud general, apetito o comportamiento del conejo.
6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Gelatina hidrolizada Producto de digestion pancreatica de caseina Sorbitol Fosfato disodico dihidratado Dihidrogenofosfato potasico Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades No mezclar con ningun otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
6.3 Periodo de validez Periodo de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 anos.
Periodo de validez del disolvente acondicionado para su venta:
- Viales de vidrio de 1 y 10 ml: 4 anos.
- Viales de PET de 50 ml: 2 anos.
Periodo de validez despues de su reconstitucion segun las instrucciones: 4 horas.
4/20 6.4.
Precauciones especiales: de conservacion Liofilizado:
Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).
No congelar.
Proteger de la luz.
Disolvente (Vial de PET de 50 ml):
Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).
No congelar.
Disolvente (Vial de vidrio de 1 y 10 ml):
No requiere condiciones especiales de conservacion.
No congelar.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario Liofilizado:
Vial de vidrio con 1 o 50 dosis con tapon de goma de halogenobutilo y capsula de aluminio.
Disolvente:
Vial de vidrio con 1 o 10 ml, o frasco de tereftalato de polietileno (PET) de 50 ml con tapon de goma de halogenobutilo y capsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 5 x 1 vial de 1 dosis de vacuna y 5 x 1 vial de1 ml de disolvente.
Caja con 25 x 1 vial de 1 dosis de vacuna y 25 x 1 vial de 1 ml de disolvente.
Caja con 10 x 1 vial de 50 dosis de vacuna 2 cajas con 1 vial de 50 ml de disolvente.
Caja con 10 x 1 vial de 10 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales: para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos 8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION {DD/MM/AAAA} 5/20 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO {MM/AAAA} PROHIBICION DE VENTA, DISPENSACION Y/O USO La importacion, venta, suministro y/o uso de Nobivac Myxo-RHD esta prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las politicas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobivac Myxo-RHD debera consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la politica de vacunacion vigente antes de proceder a cualquier importacion, venta, suministro y/o uso.
6/20 ANEXO II A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLOGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION C. DECLARACION DE LOS LMR 7/20 A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLOGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES Nombre y direccion del fabricante de la sustancia activa biologica Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Paises Bajos Nombre y direccion del fabricante responsable de la liberacion de los lotes Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paises Bajos B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION .
Condiciones o restricciones relativas al suministro y el uso impuestas al titular de la autorizacion de comercializacion Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.

Condiciones o restricciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento No procede .
Otras condiciones Sistema de Farmacovigilancia El TAC debe asegurar que el Sistema de farmacovigilancia, presentado en la Parte 1 de la autorizacion de comercializacion, este instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
C. DECLARACION DE LOS LMR La sustancia activa siendo un principio de origen biologico indicado para producir un estado de inmunidad activa no se considera incluida en el ambito de aplicacion del Reglamento (UE) no 470/2009.
Los excipientes mencionados en la seccion 6.1 del RCP se consideran tambien sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) no 37/2010 de la Comision indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ambito de aplicacion del Reglamento (UE) no 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
8/20 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 9/20 A. ETIQUETADO 10/20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR 5 x 1 dosis de vacuna, incluyendo el disolvente.
25 x 1 dosis de vacuna, incluyendo el disolvente.
10 x 50 dosis de vacuna . vial de vidrio de 10 ml de disolvente 10 x 50 dosis de vacuna . vial de PET de 50 ml de disolvente 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspension inyectable para conejos.
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: .103,0 y .106,1 UFF*/dosis * Unidades formadoras de placas.
3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizado y disolvente para suspension inyectable 4. TAMANO DEL ENVASE 5 x 1 dosis de vacuna, incluyendo el disolvente.
25 x 1 dosis de vacuna, incluyendo el disolvente.
10 x 50 dosis de vacuna . vial de vidrio de 10 ml de disolvente 10 x 50 dosis de vacuna . vial de PET de 50 ml de disolvente 5. ESPECIES DE DESTINO Conejos.
6. INDICACION DE USO Vacuna viva frente a la mixomatosis y la enfermedad hemorragica del conejo.
7. MODO Y VIA DE ADMINISTRACION Inyeccion subcutanea Lea el prospecto antes de usar.
8.

Tiempo de espera:
Tiempo de espera: Cero dias.
11/20 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN No procede 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Ano} Una vez reconstituida, utilizar antes de 4 horas.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Conservar en nevera.
No congelar.
Proteger de la luz.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Lea el prospecto antes de usar.
13. LA MENCION gUSO VETERINARIOh, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACION Y USO, si procede Uso veterinario
- medicamento sujeto a prescripcion veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE gMANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NINOSh Mantener fuera del alcance y la vista de los ninos.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer 16. NUMEROS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EU/0/00/000/001 EU/0/00/000/002 EU/0/00/000/003 EU/0/00/000/004 17. NUMERO DE LOTE DE FABRICACION Lote {numero} 12/20 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMANO PEQUENO Vacuna 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD 2. CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NUMERO DE DOSIS 1 dosis 50 dosis 4. VIA DE ADMINISTRACION SC 5. NUMERO DE LOTE Lote {numero} 6. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Ano} 7. LA MENCION gUSO VETERINARIOh Uso veterinario.
13/20 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMANO PEQUENO DEL DISOLVENTE Viales de vidrio de 1 y 10 ml 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD . Disolvente 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NUMERO DE DOSIS 1 ml 10 ml 3. NUMERO DE LOTE Lote {numero} 4. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Ano} 5. LA MENCION gUSO VETERINARIOh Uso veterinario.
14/20 DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMANO PEQUENO DEL DISOLVENTE Viales de PET de 50 ml 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD . Disolvente 2. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NUMERO DE DOSIS 50 ml 3. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC).
No congelar.
4. NUMERO DE LOTE Lote {numero} 5. FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Ano} 6. LA MENCION gUSO VETERINARIOh Uso veterinario.
15/20 B. PROSPECTO 16/20 PROSPECTO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspension inyectable para conejos.
1. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACION DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer 2. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizado y disolvente para suspension inyectable para conejos.
3. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
Virus de mixoma vectorizado con RHD vivo, cepa 009: .103,0 y .106,1 UFF* * Unidades formadoras de placas.
4. INDICACION DE USO Para la inmunizacion activa de conejos a partir de las 5 semanas, para reducir la mortalidad y los signos clinicos de mixomatosis y para prevenir la mortalidad debida a la enfermedad hemorragica del conejo.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.
Duracion de la inmunidad: 1 ano.
5. CONTRA
Indicaciones: Ninguna.
6. REACCIONES ADVERSAS Puede producirse un aumento transitorio de temperatura entre 1-2‹C. Frecuentemente se observa en el punto de inyeccion una inflamacion pequena, no dolorosa (maximo 2 cm de diametro) durante las 2 primeras semanas despues de la vacunacion. La inflamacion remitira completamente 3 semanas despues de la vacunacion.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO Conejos.
17/20 8. POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION Tras la reconstitucion, administrar 1 dosis de vacuna por inyeccion subcutanea en conejos a partir de 5 semanas.
Revacunar anualmente.
Viales con una dosis Reconstituir un vial de una dosis de vacuna con 1 ml de disolvente para NobivacMyxo- RHD e inyectar el contenido total del frasco.
Viales con 50 dosis Volumen de disolvente Numero de viales de vacuna liofilizada que deben anadirse Volumen de inyeccion Numero total de conejos que pueden ser vacunados 10 ml 1 0,2 ml 50 50 ml 5 0,2 ml 250 Para una reconstitucion adecuada del vial multidosis, seguir el siguiente procedimiento:
1. Anadir 1-2 ml de disolvente para NobivacMyxo- RHD al vial de 50 dosis y asegurarse de que el liofilizado esta completamente disuelto.
2. Retirar la vacuna concentrada reconstituida del vial e inyectarla de nuevo en el vial de disolvente para NobivacMyxo-RHD.
3. Asegurarse de que la suspension de vacuna resultante en el vial de disolvente para NobivacMyxo-RHD esta mezclada adecuadamente 4. Usar la suspension de vacuna durante las 4 horas siguientes a la reconstitucion. Al cabo de este tiempo, debe desecharse cualquier resto de vacuna reconstituida.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION Asegurarse de que el liofilizado esta completamente reconstituido antes de su uso.
10.

Tiempo de espera: Cero dias.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Mantener fuera del alcance y la vista de los ninos.
Vacuna: Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC). No congelar. Proteger de la luz.
Disolvente:
- vial de vidrio (1 o 10 ml): No requiere condiciones especiales de conservacion. No congelar.
- vial de PET (50 ml): Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC). No congelar.
No usar despues de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Periodo de validez despues de su reconstitucion segun las instrucciones: 4 horas.
18/20 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Vacunar solamente conejos sanos.
Los estudios que incluyen el uso de la vacuna durante las primeras etapas de gestacion no fueron concluyentes, por tanto no esta recomendada la vacunacion durante los primeros 14 dias de gestacion.
No se han realizado estudios de seguridad sobre la funcion reproductora en conejos machos. Por tanto la vacunacion de machos reproductores no esta recomendada.
No existe informacion disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decision sobre el uso de esta vacuna antes o despues de la administracion de cualquier otro medicamento veterinario se debera realizar caso por caso.
Los conejos que han sido vacunados previamente con otra vacuna de mixomatosis o que han experimentado infecciones naturales de mixomatosis en el campo, pueden no desarrollar una respuesta inmune adecuada frente a la enfermedad hemorragica del conejo tras la vacunacion.
Ademas de los signos observados tras la vacunacion con una sola dosis, puede observarse una ligera inflamacion de los nodulos linfaticos locales durante los 3 primeros dias despues de la administracion de una sobredosis.
No mezclar con ningun otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ULTIMA VEZ 15. INFORMACION ADICIONAL Para estimular la inmunidad frente a virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorragica del conejo.
La cepa vacunal es un virus de mixoma que expresa el gen de proteina de la capsula del virus de la enfermedad hemorragica del conejo. Como consecuencia, los conejos estan inmunizados frente a ambos virus de mixoma y virus de la enfermedad hemorragica del conejo.
La tecnologia de vector utilizada para desarrollar la cepa de la vacuna permite que el componente de virus RHD sea producido in vitro en lugar de utilizar conejos vivos para el cultivo.
Tras la infeccion con virus de mixoma virulento, algunos animales vacunados pueden desarrollar unas pocas inflamaciones muy pequenas, especialmente en partes del cuerpo sin pelo, que rapidamente forman costras. Las costras habitualmente desaparecen en 2 semanas despues de haberse observado las pequenas inflamaciones. Estas costras solamente se observan en animales con inmunidad activa y no tienen influencia sobre la salud general, apetito o comportamiento del conejo.
Una dosis Caja con 5 x 1 vial de 1 dosis de vacuna y 5 x 1 vial de 1 ml de disolvente.
Caja con 25 x 1 vial de 1 dosis de vacuna y 25 x 1 vial de 1 ml de disolvente.
Multidosis 19/20 20/20 Caja con 10 x 1 vial de 50 dosis de vacuna 2 cajas con 1 vial de 50 ml de disolvente .
Caja con 10 x 1 vial de 10 ml de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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