BOVALTO RESPI 3 5 DOSIS

BOVALTO Respi 3 suspensión inyectable

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (2 ml) contiene:

Sustancias activas:

Virus respiratorio sincitial bovino inactivado, cepa BIO-24 ……………………………… PR = 1*

Virus de la parainfluenza 3 bovina inactivado, cepa BIO-23 …………………………….. PR = 1*

Mannheimia haemolytica inactivada, serotipo A1 cepa DSM 5283 ……………………… PR = 1*

* Potencia relativa (PR) en comparación con el suero de referencia obtenido después de la vacunación de cobayas con un lote de vacuna que ha superado satisfactoriamente la prueba de desafío en animales de la especie de destino.

Adyuvantes:

Hidróxido de aluminio… …………… 8,0 mg

Saponina de quillaja (Quil A) ……… 0,4 mg

Excipientes:

Tiomersal …………………………… 0,2 mg

Formaldehído ………………………. 1,0 mg como máximo

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Aspecto: líquido rosáceo con sedimento.

DATOS CLÍNICOS

Especies de destino: Bovino.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de bovinos en ausencia de anticuerpos maternales frente a:

- virus de la parainfluenza 3, para reducir la excreción de virus debida a la infección,

- virus respiratorio sincitial bovino, para reducir la excreción de virus debida a la infección,

- Mannheimia haemolytica serotipo A1, para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares.

·         Inicio de la inmunidad: 3 semanas.

·         Duración de la inmunidad: 6 meses.

 Contraindicaciones

Ninguna.

Vacunar únicamente animales sanos.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Los estudios de seguridad y eficacia se realizaron en terneros seronegativos. La eficacia de la vacunación no ha quedado demostrada en presencia de anticuerpos. El nivel de respuesta de los anticuerpos puede quedar reducido por la presencia de anticuerpos maternales. En presencia de anticuerpos maternales, el momento de la vacunación inicial de los terneros debe planificarse debidamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Muy frecuentemente, puede observarse una hinchazón localizada en el punto de inyección después de la vacunación. Esta hinchazón puede alcanzar los 10 cm o más de diámetro, y puede ir asociada con dolor y normalmente se reduce progresivamente y desaparece en 6 semanas tras la vacunación.

Frecuentemente, puede producirse un ligero y transitorio aumento en la temperatura corporal, que es mayor después de la segunda inyección (1,5 ºC como máximo), y que dura hasta 3 días después de la vacunación.

En muy raras ocasiones, después de la vacunación pueden aparecer reacciones de tipo anafiláctico. En estos casos debe administrarse el tratamiento sintomático apropiado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración

Dosificación – 2 ml administrados por vía subcutánea.

Atemperar antes de usar a temperatura de 15 a 25 ºC y agitar el contenido del vial.

Primovacunación:

Terneros de madres no inmunizadas: dos dosis separadas 3 semanas, a partir de las 2 semanas de edad.

Terneros de madres inmunizadas o cuando se desconoce el estado inmunitario de la madre, la pauta vacunal debe ser adaptada según el criterio del veterinario para tener en cuenta la potencial interferencia de los anticuerpos maternales en la respuestas a la vacunación.

Revacunación:

Administrar una dosis seis meses después de finalizada la pauta vacunal de la primovacunación.

La eficacia de la revacunación ha sido demostrada por medición de la respuesta serológica y no ha sido evaluada por desafío.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado reacciones adversas diferentes a las descritas en el apartado 4.6 (Reacciones adversas).

Tiempo(s) de espera

Cero días.

PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino; vacunas víricas y bacterianas inactivadas.

Código ATCvet: QI02AL.

La vacuna induce una inmunidad activa frente al virus respiratorio sincitial bovino, al virus de la parainfluenza 3 y a Mannheimia haemolytica.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Tiomersal

Formaldehído

Saponina de quillaja (Quil A)

Agua para preparaciones inyectables

Cloruro de sodio

Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. Proteger de la luz.

Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con cierre elastómero de clorobutilo (5 dosis).

Frasco de vidrio tipo II de 50 o 100 ml con cierre elastómero de clorobutilo (25 o 50 dosis).

Frasco de plástico translúcido de 10, 50 o 100 ml con cierre elastómero de clorobutilo (5, 25 o 50 dosis).

Formatos

Caja de cartón con 1 frasco de 5 dosis (10 ml)

Caja cubierta de plástico con 10 frascos de 5 dosis (10 x 10 ml)

Caja de cartón con 1 frasco de 25 dosis (50 ml)

Caja de cartón con 1 frasco de 50 dosis (100 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.