PUREVAX RCPCH 10 X 0.5 DOSIS

PUREVAX RCPCH LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición cualitativa y cuantitativa

Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:

Liofilizado:

Sustancias activas:

Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ..................................... .= 104,9 DICC501

Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1)................................. = 2,0 U. ELISA

Chlamydophila felis atenuada (cepa 905).............................................................................= 103,0 DIE502

Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) ......................................................... = 103,5 DICC501

Excipiente

Gentamicina, como máximo........................................................................................... 28 µg

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables c.s.p ......................................................................... 1 ml o 0,5 ml.

1 dosis infecciosa cultivo celular 50%

2 dosis infecciosa huevos 50%

Forma farmacéutica

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

Liofilizado: precipitado beige homogéneo.

Disolvente: líquido incoloro transparente.

Especies de destino

Gatos.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores:

- contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos,

- contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos,

- contra la infección por Chlamydophila felis para la reducción de los signos clínicos,

- contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos.

Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la primovacunación para valencias de rinotraqueítis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia.

Duración de la inmunidad:

- Valencias de rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia: 1 año después de la primovacunación y 3 años después de la última revacunación.

- Valencias de Chlamydophila felis: 1 año después de la última revacunación.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ninguna.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Esta vacuna no debería ser manipulada por personas inmunodeficientes o que estuvieran tomando medicamentos inmunosupresivos. En caso de autoinyección, consulte con un médico inmediatamente e informe al médico de que se ha producido una autoinyección con una vacuna de clamidia viva.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Apatía y anorexia transitorias, así como hipertermia (generalmente, de 1 o 2 días de duración), se observaron frecuentemente durante estudios de seguridad y de campo. Una reacción local (ligero dolor a la palpación, prurito o edema limitado) que desaparece en 1 o 2 semanas como máximo se observó frecuentemente durante estudios de seguridad y de campo.

Una reacción de hipersensibilidad ha sido observada infrecuentemente en estudios de campo, que necesitaría un tratamiento sintomático apropiado.

Hipertermia y letargia transitorias, asociadas algunas veces con cojera, se han observado entre 1 y 3 semanas después de la revacunación de gatos adultos, en muy raras ocasiones, en base a la experiencia de seguridad después de la comercialización.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante toda la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la leucemia felina y/o se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con la vacuna adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Boehringer Ingelheim contra la rabia.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Reconstituir la vacuna suavemente para obtener una suspensión uniforme con formación limitada de espuma.

Aspecto visual después de la reconstitución: suspensión amarilla suave transparente.

Después de la reconstitución del liofilizado con 0,5 ml o 1 ml de disolvente (dependiendo del formato escogido), inyectar una dosis de vacuna según la pauta de vacunación siguiente:

Primovacunación:

- primera inyección: a partir de 8 semanas.

- segunda inyección: 3 a 4 semanas después.

Cuando se espera que haya niveles de anticuerpos maternales elevados contra las valencias rinotraqueítis, calicivirosis, panleucopenia o Chlamydophila (por ejemplo en gatitos de 9 a 12 semanas nacidos de gatas vacunadas antes de la gestación y/o cuando se conoce o se sospecha exposición previa a(l) (los) patógeno(s)), la primovacunación debe retrasarse hasta las 12 semanas.

Revacunación:

- la primera revacunación debe realizarse para todas las valencias un año después de la primovacunación,

- posteriores revacunaciones:

- valencia clamidiosis: cada año.

- valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia: a intervalos de hasta tres años.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6 “Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.

Tiempo(s) de espera

No procede.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.