Neoleish 1 ml solucion para pulverizacion nasal para perros

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NEOLEISH solución para pulverización nasal para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Cada dosis de 1 mL contiene:

ADN plasmídico superenrollado pPAL-LACK que codifica la proteína LACK

de Leishmania infantum ...................................................................................................... 212,5-250 µg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasal.

Solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de perros negativos a Leishmania a partir de los 6 meses de edad para reducir

el riesgo de desarrollar una infección activa y/o la enfermedad clínica después del contacto con

Leishmania infantum.

La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos

de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos

años.

En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna

redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos clínicos y la carga parasitaria en la médula

ósea, en el bazo y en los ganglios linfáticos.

Establecimiento de la inmunidad: 58 días después de la primovacunación.

Duración de la inmunidad: 6 meses después de la primovacunación.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

3

Se recomienda la detección de la infección por Leishmania mediante una prueba diagnóstica adecuada

antes de la vacunación.

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluidos aquellos

con anticuerpos maternos.

No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública

y control de la infección humana.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.

La vacunación no deberá evitar tomar otras medidas para reducir la exposición a flebótomos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla quirúrgica y gafas de

seguridad al manipular el medicamento veterinario y durante la vacunación.

Después de cada uso, desinfecte las manos y el área de vacunación con un desinfectante adecuado.

En caso de contaminación, lávese las manos y enjuague las superficies mucosas con agua.

Otras precauciones

Los perros vacunados pueden excretar la vacuna hasta 15 días después de la vacunación. Evite el

contacto accidental con las heces durante este periodo.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han observado reacciones adversas locales o sistémicas tras la administración de una dosis y la

administración repetida de una dosis (hasta 3 dosis repetidas).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la

administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Vía nasal.

Administrar una dosis de 1 mL (0,5 mL/fosa nasal) conforme al siguiente calendario de vacunación:

Primovacunación:

- Primera dosis a partir de los 6 meses de edad.

4

- Segunda dosis 2 semanas más tarde.

Revacunación

- Se deberá administrar una única dosis de vacuna cada 6 meses después de la primovacunación.

Administrar la vacuna siguiendo los siguientes pasos:

A. Utilice un dispositivo comercial adecuado para la administración intranasal de medicamentos

veterinarios que se adapte a una jeringa de 1 mL de volumen.

B. Extraiga el volumen adecuado de vacuna (1 mL) con una aguja unida a la jeringa.

C. Retire la aguja.

D. Conecte el dispositivo intranasal comercial.

E. Con la mano libre, sostenga el hocico del perro hacia arriba y coloque firmemente la punta del

dispositivo contra la fosa nasal apuntando ligeramente hacia arriba y hacia afuera para asegurarse

de que la vacuna se administre por completo en la nariz. Después, comprima enérgicamente el

émbolo de la jeringa para administrar la mitad del medicamento en una fosa nasal (0,5 mL). Mueva

el dispositivo a la fosa nasal opuesta y repita el proceso de aplicación, administrando el volumen

restante (0,5 mL).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Se observa un aumento transitorio de la temperatura (1,3 ºC) durante 4 horas tras la administración de

diez dosis estándar de la vacuna seguida de la administración de una segunda dosis de la vacuna.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para cánidos – perros – otros medicamentos

inmunológicos.

Código ATCvet: QI07AX.

Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania

infantum.

La vacunación induce una respuesta inmune activa frente el antígeno LACK de Leishmania

caracterizada por la activación específica de las células T en sangre periférica, ganglios linfáticos y bazo,

la cual está asociada a la liberación específica de interferón-gamma.

Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar anticuerpos contra Leishmania infantum

(pruebas de diagnóstico IFAT) deben ser adecuadas para permitir la discriminación entre perros

vacunados con esta vacuna y perros infectados con Leishmania infantum.

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La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos

de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos

años. Los datos han demostrado que un perro vacunado tiene aproximadamente 2 veces menos riesgo

de desarrollar una infección activa, 3 veces menos riesgo de desarrollar la enfermedad clínica, 3,5 veces

menos riesgo de tener parásitos detectables en sangre que los perros no vacunados.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Dihidrógeno fosfato de potasio

Fosfato disódico anhidro

Cloruro sódico

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros

medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Vial congelado:

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses a -15ºC - -30ºC.

Vial descongelado:

1 mes a 2 ºC - 8 ºC durante el período de validez de 24 meses.

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar congelado (< -15ºC).

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I conteniendo una dosis de 1 mL, con tapón de caucho butilo y

cápsula de aluminio.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.