LABIPROFEN 150 MG ML 250 ML

LABIPROFEN 150 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y CABALLOS

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ketoprofeno 150 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) 10 mg

Forma farmacéutica

Solución inyectable.

Solución transparente de incolora a amarillenta.

Especies de destino

Bovino, porcino y caballos.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

- Reducción de la inflamación y del dolor después del parto, los trastornos musculo-esqueléticos y la cojera.

- Reducción de la fiebre asociada con la enfermedad respiratoria bovina en combi-nación con terapia antimicrobiana cuando sea apropiado.

- Reducción de la inflamación, fiebre y dolor en mastitis clínica aguda en combina-ción con terapia antimicrobiana cuando sea apropiado.

Porcino:

- Reducción de la fiebre en casos de enfermedad respiratoria y Síndrome de Disga-laxia Postparto -SDPP- (síndrome de Mastitis Metritis Agalaxia) en cerdas, en combinación con terapia antimicrobiana, cuando proceda.

Caballos:

- Reducción de la inflamación y el dolor asociados con trastornos osteoarticulares y musculoesqueléticos (cojera, laminitis, osteoartritis, sinovitis, tendinitis, etc.).

- Reducción del dolor e inflamación postoperatorios.

- Reducción del dolor visceral asociado con cólico.

Contraindicaciones

No usar en animales en los que exista la posibilidad de ulceración o hemorragia gas-trointestinal, a fin de no agravar su estado.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico o a algún excipiente.

No usar en animales con evidencia de discrasia sanguínea o coagulopatía.

No utilice otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) al mismo tiempo o con 24 horas de diferencia.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No superar la dosis recomendada. No superar la duración del tratamiento recomenda-do.

El uso de ketoprofeno no está recomendado en potros de menos de un mes de edad.

Cuando se administre a animales de menos de 6 semanas de edad, ponis o en anima-les de edad avanzada, será necesario ajustar la dosis con exactitud, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.

Evitar la inyección intra-arterial.

Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.

Dado que la ulceración gástrica es un hallazgo común en el PMWS (síndrome multisisté-mico del adelgazamiento post-destete), no está recomendado el uso de ketoprofeno en cerdos afectados por esta enfermedad, a fin de no agravar su estado.

En caballos, evitar la administración extravascular.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria). Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente de-ben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evitar el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental con la piel, ojos o membranas mucosas, lavar inmediatamente la zona afec-tada a fondo con agua corriente limpia. Consulte a su médico en caso de que la irrita-ción persista.

Lavarse las manos después de su uso.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La inyección intramuscular de ketoprofeno puede originar lesiones musculares sub-clínicas necróticas, transitorias y leves, que se resolverán gradualmente los días pos-teriores a la finalización del tratamiento. La administración en la zona del cuello mini-miza la magnitud y la gravedad de estas lesiones.

En caballos, tras una administración extravascular del medicamento veterinario a la dosis recomendada, se observaron reacciones locales transitorias que desaparecen a los 5 días.

Debido al mecanismo de acción del ketoprofeno, tras la administración repetida, pueden producirse lesiones ulcerativas y erosivas del tracto gastrointestinal.

Al igual que con todos los AINEs, debido a su acción de inhibición de la síntesis de pros-taglandinas, ciertos individuos pueden presentar intolerancia gástrica o renal.

En caso de aparecer efectos secundarios, deberá interrumpirse el tratamiento y bus-car asesoramiento veterinario.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Los estudios efectuados en animales de laboratorio (ratas, ratones y conejos), así co-mo en bovino, no han demostrado efectos adversos. Puede ser utilizado en vacas gestantes.

No ha quedado demostrada la seguridad del ketoprofeno en cerdas ni yeguas gestantes. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio / riesgo realizada por el ve-terinario responsable.

Lactancia:

Puede utilizarse en vacas y cerdas en lactación.

Su uso no está recomendado en yeguas en lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Debe evitarse la administración simultánea de diuréticos o de fármacos potencial-mente nefrotóxicos, ya que hay un aumento de las alteraciones renales, incluyendo in-suficiencia renal. Esto es secundario a una disminución del flujo sanguíneo causado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

- No debe administrarse junto con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides, anticoagulantes o diuréticos, o dentro de las 24 horas de la administración del medicamento veterinario, puesto que el riesgo de úlcera gastroin-testinal o cualquier otra reacción adversa podría aumentar.

- Se deben tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos ve-terinarios utilizados antes del periodo libre de tratamiento.

- Ketoprofeno muestra un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también presenten una alta unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.

Posología y vía de administración

Vía intravenosa o intramuscular

- Bovino:

3 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 1 ml de medicamento veterinario por 50 kg de peso vivo / día, administrado por vía intravenosa o intramuscular, preferiblemente en la región del cuello.

La duración del tratamiento es de 1-3 días, y deberá establecerse según la gravedad y la duración de los síntomas.

- Porcino:

3 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 1 ml de medicamento veterinario por cada 50 kg de peso vivo / día, administrado por vía intramuscular en una sola dosis. En función de la respuesta observada y basándose en al análisis beneficio-riesgo del veterinario responsable, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas duran-te un máximo de tres tratamientos. Cada inyección debe administrarse en un lugar dis-tinto.

- Caballos:

2,2 mg de ketoprofeno / kg de peso vivo, es decir, 0,75 ml del medicamento veterinario por 50 kg de peso vivo / día, administrado por vía intravenosa.

La duración del tratamiento es de 1-5 días, y debe establecerse en función de la grave-dad y la duración de los síntomas.

En el caso de los cólicos, normalmente una inyección es suficiente. Una segunda admi-nistración de ketoprofeno requiere un nuevo examen clínico.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación con fármacos antiinflamatorios no-esteroideos puede llevar a ulcera-ción gastrointestinal, pérdida de proteínas, y a insuficiencia hepática y renal.

En los estudios de tolerancia realizados en cerdos, hasta el 25% de los animales tratados con dosis tres veces superiores a la dosis máxima recomendada (9 mg/kg p.v.) durante tres días, o a la dosis recomendada (3 mg/kg p.v) durante tres veces el tiempo máximo recomendado (9 días), mostraron lesiones erosivas y/o ulcerativas tanto en la parte aglandular (pars oesophagica) como glandular del estómago. Los signos iniciales de toxi-cidad incluyen pérdida del apetito y heces pastosas o diarrea.

La administración intramuscular del medicamento veterinario en bovino, a dosis de hasta 3 veces la dosis recomendada o durante 3 veces el tiempo de tratamiento máximo reco-mendado (9 días), no dio lugar a signos clínicos de intolerancia. No obstante, se ha de-tectado inflamación, así como lesiones subclínicas necróticas en el lugar de la inyección de los animales tratados, y un aumento de los niveles de CPK. El examen histopatológico mostró lesiones abomasales erosivas o ulcerativas relacionadas con ambos regímenes de administración.

Los caballos toleran dosis intravenosas de ketoprofeno hasta 5 veces la dosis recomen-dada durante tres veces el tiempo máximo recomendado (15 días) sin evidencia de efec-tos tóxicos.

En caso de observarse signos clínicos de sobredosificación, no existe antídoto específico, por lo que deberá iniciarse tratamiento sintomático.

Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 2 días

Leche: cero horas

Caballos:

Carne: 1 día

Leche: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano

Porcino:

Carne: 3 días

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento veterinario no debe mez-clarse con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 me-ses

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Prohibición de venta, dispensación y/o uso

Uso veterinario.

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.