QUINOLCEN-100 250 ML

QUINOLCEN 100 mg/ml Solución inyectable para bovino, porcino, ovino y caprino.

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada ml de medicamento contiene:

Sustancia activa:

Enrofloxacino 100.0 mg

Excipientes:

Alcohol n- butílico 30 mg

Forma farmacéutica

Solución inyectable

Líquido límpido amarillo

Especies de destino

Bovino, ovino, caprino y porcino.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino

Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma spp. sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad.

Ovino

Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la mastitis causada por cepas de Staphylococcus aureus y Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Caprino

Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la mastitis causada por cepas de Staphylococcus aureus y Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Porcino

Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. y Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento del síndrome de disgalactia posparto (SDP)/síndrome de mastitis, metritis y agalactia (MMA) causado por cepas de Escherichia coli y Klebsiella spp. sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.

Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida al enrofloxacino u otras fluoroquinolonas o a alguno de los excipientes.

No usar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El medicamento debe usarse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.

Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.

En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.

El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en la ficha técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.

Se observaron cambios degenerativos del cartílago articular en terneros tratados por vía oral con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v. durante 14 días.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua. Lavarse las manos tras su uso. No comer, beber ni fumar mientras se manipule el medicamento veterinario.

Usar con precaución para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.

Otras precauciones:

En aquellos países en donde como medida de conservación está autorizada la alimentación de poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto (véase la Decisión de la Comisión 2003/322/CE), debe tenerse en cuenta el posible efecto en la eclosión de los huevos antes de alimentarlas con canales de ganado recién tratado con este medicamento.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones pueden observarse trastornos gastrointestinales que suelen ser leves y pasajeros (p. ej., diarrea).

En muy raras ocasiones el tratamiento por vía intravenosa en bovino puede causar una reacción de shock por posibles trastornos circulatorios.

Reacciones locales en el punto de inyección.

En cerdos, pueden aparecer reacciones inflamatorias, tras la administración intramuscular, que pueden persistir hasta 28 días después de la inyección.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10).

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000).

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10000).

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Bovino:

La seguridad de este medicamento veterinario ha quedado demostrada en vacas gestantes durante el primer cuarto de la gestación. El medicamento veterinario puede utilizarse en vacas gestantes durante el primer cuarto de la gestación. El uso del medicamento veterinario durante los 3 últimos cuartos de la gestación debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El medicamento veterinario puede utilizarse en vacas durante la lactación.

Ovino y Caprino:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Porcino:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El medicamento veterinario puede utilizarse en cerdas durante la lactación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No usar enrofloxacino de forma concomitante con sustancias antimicrobianas de acción antagonista a la de las quinolonas (p. ej., macrólidos, tetraciclinas o fenicoles).

No utilizar simultáneamente con teofilina, ya que puede retrasarse la eliminación de teofilina

Posología y vía de administración

Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.

Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.

Para garantizar que se administra la dosis correcta, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud posible, a fin de evitar dosis insuficientes.

Bovino

5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.

Artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino, en bovino de menos de 2 años de edad: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día durante 5 días.

El producto puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta.

Mastitis aguda causada por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., por inyección intravenosa lenta una vez al día durante 2 días consecutivos.

La segunda dosis puede administrarse por vía subcutánea. En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección subcutánea se amplía.

No deben administrarse más de 10 ml en un sólo punto de inyección subcutánea.

Ovino y caprino

5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección subcutánea durante 3 días.

No deben administrarse más de 6 ml en un solo punto de inyección subcutánea.

Porcino

2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 0,5 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.

Infección del tracto digestivo o septicemia causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/20 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.

Administrar en el cuello, en la base de la oreja.

No deben administrarse más de 3 ml en un sólo punto de inyección intramuscular.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación accidental pueden aparecer trastornos gastrointestinales (p. ej., vómitos, diarrea) y trastornos neurológicos.

En porcino no se describieron reacciones adversas tras la administración de 5 veces la dosis recomendada.

En bovino no se ha documentado sobredosificación alguna.

En caso de sobredosificación accidental no existe antídoto y el tratamiento deberá ser sintomático.

Tiempo(s) de espera

Bovino:

Tras la administración intravenosa: Carne: 5 días. Leche: 3 días.

Tras la administración subcutánea: Carne: 12 días. Leche: 4 días.

Ovino: Carne: 4 días. Leche: 3 días.

Caprino: Carne: 6 días. Leche: 4 días.

Porcino: Carne: 13 días.

Lista de excipientes

Alcohol n-butílico

Hidróxido potásico

Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: Después de la extracción de la primera dosis, usar el medicamento antes de 28 días. Eliminar el medicamento restante.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No congelar. Proteger de la luz. Mantener en el envase original.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración intravenosa) o bajo control o supervisión del veterinario.