ENGEMICINA DD 250 ML

Forma farmacéutica:

Solución inyectable (Sol.i.).

Composición por mililitros:

Sustancia activa: Oxitetraciclina (hidrocloruro) 100 mg.

Excipiente: Formaldehído sulfoxilato sódico 5 mg.

Interacciones e incompatibilidades:

• Las tetraciclinas no deben administrarse simultáneamente con antibacterianos bactericidas.

• Las tetraciclinas son conocidas por su afinidad y tendencia a formar complejos insolubles con cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.

• No se recomienda la dilución con sales de calcio antes de la infusión intravenosa porque puede dar lugar a precipitación de los cristales.

• En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

Indicaciones:

Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la oxitetraciclina como:

Bovino: Infecciones respiratorias causadas por Histophilus somni, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida; infecciones podales causadas por Fusobacterium spp.; infecciones genitales causadas por Arcanobacterium pyogenes y Escherichia coli.

Ovino: Infecciones respiratorias causadas por Bibersteinia trehalosi, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida; infecciones podales causadas por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium spp.

Porcino: Infecciones respiratorias causadas por Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida; infecciones urogenitales causadas por Escherichia coli y Staphylococcus spp.; infecciones cutáneas causadas por Erysipelothrix rhusiopathiae y por estafilococos coagulasa positivos.

Caballos: Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus equuli; infecciones urogenitales causadas por estreptococos ß-hemolíticos, Escherichia coli y Klebsiella spp.

Contraindicaciones:

• En caballos y potros está contraindicado el régimen de dosis altas.

• No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o a algún excipiente.

• No usar en animales con alteraciones hepáticas o renales.

Reacciones adversas:

• Se pueden observar reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad (incluyendo la reacción anafiláctica) en raras ocasiones.

• Tras la administración intravenosa de dosis altas de oxitetraciclina en caballos, puede observarse enteritis debida a alteraciones de la flora intestinal en muy raras ocasiones.

• Después de la inyección intramuscular pueden aparecer reacciones locales pasajeras en el punto de inyección en muy raras ocasiones.

• Puede aparecer decoloración y riesgo de hipoplasia en el esmalte en animales tratados durante el periodo de mineralización de los dientes en muy raras ocasiones.

Vía de administración:

Intramuscular o intravenosa.

Posología:

Bovino, Ovino, Porcino y Caballos: El medicamento puede administrarse tanto a dosis bajas, con una duración de acción de 24 horas, como a dosis altas, con una duración de la actividad prolongada.

Dosis bajas, repetidas a intervalos de 24 horas: Para conseguir una acción corta durante 24 horas, la dosis recomendada es 3-10 mg de oxitetraciclina/kg p.v. mediante inyección intramuscular o intravenosa. El tratamiento puede repetirse a intervalos de 24 horas hasta 4 veces (5 tratamientos en total). Consultar la tabla de dosificaciones.

Dosis altas, acción prolongada: Para conseguir una acción prolongada durante 48 horas, la dosis recomendada es 10-20 mg de oxitetraciclina/kg p.v. mediante inyección intramuscular. El tratamiento puede repetirse una vez más tras 48 horas. Consultar la tabla de dosificaciones.

• Respetar un volumen máximo por punto de inyección de: Bovino y caballos: 20 ml; ovino y porcino: 10 ml.

• Prever una separación suficiente entre los puntos de inyección cuando sean necesarios varios lugares de administración.

• Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Precauciones especiales:

• Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

• Las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente durante un periodo de al menos un minuto.

• Cuando se traten con dosis altas de tetraciclinas animales jóvenes cuyos dientes están en la etapa de crecimiento puede aparecer decoloración de los mismos.

• La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

• Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

• Manipular el medicamento con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos, tomando precauciones específicas: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras su utilización; si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante; no fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

• En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

• Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y presente estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Uso durante la gestación o la lactancia:

• Los estudios de laboratorio efectuados en perros han demostrado que dosis altas de tetraciclinas durante la última etapa de la gestación pueden causar decoloración de los dientes y retraso del crecimiento de los huesos en el feto.

• No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Tiempo de espera:

Dosis bajas (cada 24 horas):

Carne:

- Porcino: 14 días.

- Bovino: 35 días.

- Ovino: 21 días.

- Caballos: 53 días.

Leche:

- Bovino: 4 días (96 horas).

- Ovino: 4 días (96 horas).

- Caballos: No administrar a caballos cuya leche se destine al consumo humano.

Dosis altas, acción prolongada:

Carne:

- Porcino: 10 días.

- Bovino: 21 días.

- Ovino: 18 días.

Modo de conservación:

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

Observaciones:

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

• Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.