CLINDABACTIN 55 MG 10 COMP

CLINDABACTIN

Antiinfeccioso sistémico en comprimidos masticables para perros y gatos

Forma farmacéutica

Comprimido masticable (Comp.m.)

Composición por comprimido:

Clindabactin 55 mg: Clindamicina (como hidrocloruro de clindamicina) 55 mg.

Clindabactin 220 mg: Clindamicina (como hidrocloruro de clindamicina) 220 mg.

Clindabactin 440 mg: Clindamicina (como hidrocloruro de clindamicina) 440 mg.

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Antinfecciosos para uso sistémico, lincosamidas.

Código ATC vet: QJ01FF01.

Modo de acción La clindamicina es un antibiótico semisintético producido mediante una sustitución 7(S)-cloro del grupo 7(R)hidroxilo del antibiótico natural producido por Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis. La clindamicina, un antibiótico con actividad dependiente principalmente del tiempo, actúa mediante un mecanismo bacteriostático por el que interfiere en la síntesis proteica de la célula bacteriana, inhibiendo el crecimiento y la multiplicación de la bacteria. La clindamicina se une a la porción ARN 23S de la subunidad 50S del ribosoma. De este modo impide la unión de los aminoácidos en estos ribosomas, evitando así la formación de enlaces peptídicos. Los sitios ribosomales están próximos a los que se fijan macrólidos, estreptograminas o cloranfenicol.

Espectro antibacteriano: La clindamicina es un fármaco antimicrobiano de espectro moderado. La clindamicina presenta actividad in vitro frente a los siguientes microorganismos: Cocos aerobios grampositivos, incluyendo: Staphylococcus pseudintermedius y Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasas), Streptococcus spp. (excepto Streptococcus faecalis). Bacilos anaerobios gramnegativos, incluyendo: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum.

- Clostridios: la mayoría de C. perfringens son sensibles.

Datos CMI: Los puntos de corte para la clindamicina veterinaria del CLSI están disponibles para perros en el grupo Staphylococcus spp. y Streptococci-ß-hemolíticos en infecciones de piel y tejidos blandos: S=0,5 µg/ml; I=12 µg/ml; R=4 µg/ml (CLSI febrero 2018).

Tipo y mecanismo de resistencia: La clindamicina pertenece al grupo de antibióticos de las lincosamidas. La resistencia se puede desarrollar solo a las lincosamidas, pero lo más frecuente es que se produzca una resistencia cruzada entre antibióticos macrólidos, lincosamidas y estreptogramina B (grupo MLSB). La resistencia es el resultado de la metilación de los residuos de adenina en el ARN 23S de la subunidad ribosomal 50S, lo que impide la fijación del fármaco al sitio diana. Distintas especies bacterianas son capaces de sintetizar una enzima, codificada por una serie de genes estructuralmente relacionados con la eritromicina ribosoma metilasa (erm). En las bacterias patógenas, estos determinantes son mediados principalmente por plásmidos y transponones que son autotransferibles. Los genes erm se presentan principalmente como variantes erm(A) y erm(C) en Staphylococcus aureus, y como variante erm(B) en Staphylococcus pseudintermedius, estreptococos y enterococos. Las bacterias resistentes a los macrólidos aunque inicialmente sensibles a la clindamicina, desarrollan rápidamente resistencia a la clindamicina cuando se exponen a los macrólidos. Estas bacterias presentan un riesgo de selección in vivo de mutantes constitutivos. La resistencia inducible a MLSB no se detecta mediante métodos estándar de comprobación de la sensibilidad in vitro. El CLSI recomienda a los laboratorios de diagnóstico veterinarios realizar de rutina el ensayo zona D para detectar aislados clínicos con el fenotipo de resistencia inducible. En estos pacientes no se recomienda la administración de clindamicina. La incidencia de la resistencia a las lincosamidas en Staphylococcus spp. parece ser amplia en Europa. Estudios recientes (2010) indican una incidencia entre el 25 y el 40 %.

Datos farmacocinéticos:

- Absorción: El hidrocloruro de clindamicina se absorbe rápidamente después de la administración oral en el tubo gastrointestinal canino y felino. Después de la administración oral del medicamento veterinario a perros (10,8 mg/kg), la biodisponibilidad fue del 63 %.

- Concentraciones séricas: Después de la administración oral de 10,6 mg/kg de peso corporal a gatos, la concentración máxima de 7,2 µg/ml (Cmáx media) se alcanza en 40 minutos (Tmáx mediana). Después de la administración de 10,8 mg/kg de peso vivo a perros, la concentración máxima de 6,1 µg/ml (Cmáx media) se alcanza en 1 hora (Tmáx mediana). La semivida plasmática de la clindamicina es de aproximadamente 5 horas en gato, y 3,5 horas en perro. No se ha observado acumulación de bioactividad en perros y en gatos después de varias administraciones por vía oral.

- Metabolismo y excreción: La exhaustiva investigación del patrón del metabolismo y de la excreción de la clindamicina muestra que tanto la molécula original como los metabolitos bioactivos y bioinactivos se excretan a través de la orina y las heces. Prácticamente toda la bioactividad sérica después de la administración oral se debe a la molécula original clindamicina).

Interacciones e incompatibilidades

El clorhidrato de clindamicina ha demostrado poseer propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden potenciar la acción de otros bloqueadores neuromusculares. El medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales tratados con estos agentes.

Las sales y los hidróxidos de aluminio, el caolín y el complejo aluminio-magnesio-silicato pueden reducir la absorción de las lincosamidas. Estas sustancias digestivas se deben administrar como mínimo 2 horas antes de la clindamicina.

La clindamicina no debe administrarse conjuntamente o inmediatamente después de la eritromicina o de otros macrólidos para evitar la resistencia a la clindamicina inducida por macrólidos.

La clindamicina puede reducir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina con riesgo de falta de eficacia.

Durante el uso simultáneo de clindamicina y aminoglucósidos (p. ej.: Gentamicina), no puede excluirse el riesgo de interacciones adversas (insuficiencia renal aguda).

La clindamicina no debe usarse al mismo tiempo que el cloranfenicol o los macrólidos, porque antagonizan entre sí en la subunidad 50S del ribosoma.

Indicaciones

Perros:

- Tratamiento de heridas y abscesos infectados y de infecciones en la cavidad bucal, incluida la periodontitis, causadas o asociadas a Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (excepto Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum y Clostridium perfringens sensibles a la clindamicina.

- Tratamiento de pioderma superficial asociada a Staphylococcus pseudintermedius sensible a la clindamicina.

- Tratamiento de osteomielitis causada por Staphylococcus aureus sensible a la clindamicina.

Gatos:

- Tratamiento de heridas y abscesos infectados y de infecciones en la cavidad bucal, incluida la periodontitis, causadas por bacterias sensibles a la clindamicina.

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a algún excipiente o a la lincomicina.

No administrar a conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos o rumiantes, ya que la ingestión de clindamicina por estas especies puede provocar un trastorno gastrointestinal grave que puede ocasionar la muerte.

Reacciones adversas

Se han observado vómitos y diarrea ocasionalmente.

A veces la clindamicina provoca la hiperproliferación de organismos no sensibles, como clostridios y levaduras resistentes. En los casos de una sobreinfección se deben tomar las medidas adecuadas teniendo en cuenta el estado clínico.

Vía de administración

Oral.

Posología

Perros y Gatos:

Tratamiento de heridas y abscesos infectados y de infecciones en la cavidad bucal, incluida la periodontitis:

- 5,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 7 a 10 días, o

- 11 mg/kg de peso corporal cada 24 horas durante 7 a 10 días.

Si no se observa respuesta clínica en un plazo de 4 días se deberá reconsiderar el diagnóstico.

Perros:

Tratamiento de la pioderma superficial:

- 5,5 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, o

- 11 mg/kg de peso corporal cada 24 horas.

Para la pioderma superficial canina se recomienda mantener el tratamiento durante 21 días, pudiéndose acortar o prolongar según el criterio clínico.

Perros:

Tratamiento de la osteomielitis:

- 11 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 28 días como mínimo.

Si no se observa una respuesta clínica en un plazo de 14 días se deberá interrumpir el tratamiento y reconsiderar el diagnóstico.

Para que la dosis sea correcta es necesario determinar de la manera más exacta posible el peso corporal del animal a fin de evitar una dosificación insuficiente.

Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para asegurar una dosis exacta. Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con la cara ranurada hacia arriba y la cara convexa (redondeada) hacia la superficie.

Precauciones especiales

Precauciones especiales para su uso en animales:

Los comprimidos masticables tienen sabor. Para evitar la ingestión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.

El medicamento veterinario debe administrarse en base a pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada del animal. Si no es posible, la terapia se puede basar en la información epidemiológica local sobre la sensibilidad de la bacteria diana.

Cuando se utilice el medicamento veterinario deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. Si el medicamento veterinario no se usa conforme a las instrucciones dadas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la clindamicina, y disminuir la eficacia del tratamiento con lincomicina o con macrólidos debido a posibles resistencias cruzada. Se ha demostrado la existencia de resistencia cruzada entre las lincosamidas (incluida la clindamicina), la eritromicina y otros macrólidos.

En algunos casos (lesiones localizadas o leves; para evitar la recidiva), la pioderma superficial se puede tratar de manera tópica. La necesidad y la duración del tratamiento antibiótico sistémico se deben considerar detenidamente en cada caso.

Durante el tratamiento prolongado de un mes o más se deberán hacer análisis periódicos de las funciones hepática y renal, además de hemogramas. La administración de la dosis en animales con trastornos renales graves y/o trastornos hepáticos muy graves acompañados de anomalías metabólicas graves debe hacerse con precaución, y los animales deben monitorizarse mediante controles sanguíneos durante el tratamiento con dosis altas de clindamicina.

No se recomienda el uso del medicamento veterinario en cachorros recién nacidos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las lincosamidas (lincomicina, clindamicina, pirlimicina) pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Lavar las manos después de manipular los comprimidos.

La ingestión accidental puede provocar efectos gastrointestinales como dolor abdominal y diarrea. Debe prestarse atención para evitar la ingestión accidental. Para reducir el riesgo de ingestión accidental en niños, no saque los comprimidos del blíster hasta que esté listo para administrárselos al animal. Guarde de nuevo las partes del comprimido no usadas en el blíster y la caja y utilícelas para la administración posterior. En caso de ingestión accidental, especialmente en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

Aunque los estudios con dosis altas en ratas sugieren que la clindamicina no es teratógena y no afecta de manera apreciable al rendimiento reproductivo de los machos y las hembras. No ha establecido la seguridad en perras/gatas gestantes o en perros/gatos destinados a reproducción.

La clindamicina traspasa la placenta y la barrera sangre-leche. El tratamiento de hembras lactantes puede causar diarrea en los cachorros y gatitos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Modo de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Periodo de validez de los comprimidos fraccionados después de abierto el envase primario: 3 días.

Observaciones

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.