CLAVASEPTIN 62.5 MG 100 Comprimidos

CLAVASEPTIN 62,5 mg Comprimidos

Comprimidos sabor para perros y gatos

LABORATORIO

VÉTOQUINOL E.V.S.A.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido oral (Comp.o.)

COMPRIMIDO

Principios activos: Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 50,000 mg; ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 12,500 mg. Excipientes: Óxido de hierro marrón (E172) 0,120 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano para uso sistémico; amoxicilina e inhibidor enzimático. Código ATCvet: QJ01CR02.

Propiedades farmacodinámicas:

La amoxicilina es una aminobencilpenicilina de la familia de los ß-lactámicos que impide la formación de la pared celular bacteriana interfiriendo en la etapa final de la síntesis de peptidoglicano.

El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las ß-lactamasas intracelulares y extracelulares protegiendo a la amoxicilina de la inactivación producida por las mismas.

La amoxicilina/clavulanato tienen un amplio espectro antibacteriano incluyendo cepas productoras de ß-lactamasas tanto Gram ( ) como Gram (-) aerobias, anaerobias facultativas y anaerobias estrictas.

Puntos de corte amoxicilina/ácido clavulánico (NCCLS/2002)

- Staphylococci: Sensibles: CMI < 4/2 µg/ml, resistentes: CMI > 8/4 µg/ml.

- Otros organismos: Sensibles: CMI < 8/4 µg/ml, resistentes: CMI > 32/16 µg/ml.

En infecciones periodontales en perros en Europa (aislados en el año 2002 en Francia, Alemania y Bélgica) la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 mostró los siguientes datos de sensibilidad:

- Streptococcus spp.: CMI 90: 0,4/0,2 µg/ml.

- Pasteurellaceae: CMI 90: 0,4/0,2 µg/ml.

- Escherichia coli: CMI 90: 5,3/2,6 µg/ml.

En infecciones de la piel en gatos, incluyendo heridas y abscesos, en Europa (aisladas en el año 2002 en Francia, Alemania y Bélgica) la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 mostró los siguientes datos de sensibilidad:

- Pasteurellaceae: CMI 90: 0,66/0,3 µg/ml.

- Staphylococcaceae: CMI 90: 0,4/0,2 µg/ml.

- Streptococcaceae: CMI 90: 0,4/0,2 µg/ml.

- Escherichia coli: CMI 90: 7,0/3,5 µg/ml.

Solo el 1,5 % de todas las cepas aisladas mostraron resistencia.

La resistencia a los antibióticos ß-lactámicos está principalmente mediada por las ß-lactamasas, las cuales hidrolizan antibióticos como la amoxicilina.

Los patrones de susceptibilidad y resistencia pueden variar con el área geográfica y la cepa bacteriana, y pueden cambiar con el tiempo.

Datos farmacocinéticos:

Tras la administración oral a la dosis recomendada en perros y gatos, la absorción de amoxicilina y ácido clavulánico es rápida. En perros, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 8,5 µg/ml y se alcanza en 1,4 h y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 0,9 µg/ml y se alcanza en 0,9 h. La vida media en perros es de 1 hora para ambas sustancias.

En gatos, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 6,6 µg/ml y se alcanza en 1,8 h y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 3,7 µg/ml y se alcanza en 0,75 h. La vida media en gatos es de 1 a 2 horas para ambas sustancias.

La eliminación es también rápida. El 12 % de la amoxicilina y 17 % del ácido clavulánico se excreta por la orina. El resto es excretado como metabolitos inactivos.

Después de la administración repetida de las dosis recomendadas en perros y gatos, no se produce acumulación de amoxicilina o ácido clavulánico y el estado estacionario se alcanza rápidamente tras la primera administración.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

• La actividad bactericida de la amoxicilina puede verse reducida por el uso simultáneo de sustancias bacteriostáticas como macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas y cloranfenicol.

• Incompatibilidades: Ninguna conocida.

INDICACIONES Y ESPECIES DE DESTINO

Perros: Tratamiento o tratamiento adyuvante de infecciones periodontales causadas por bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, es decir, Pasteurella spp., Streptococcus spp. Y Escherichia coli.

Gatos:Tratamiento de infecciones de piel (incluidas heridas y abscesos) causados por bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, es decir, Pasteurella spp., Staphylococcus spp.,Streptococcus spp. Y Escherichia coli.

CONTRAINDICACIONES

• No usar en animales con hipersensibilidad conocida a penicilinas o a otras sustancias pertenecientes al grupo de los ß-lactámicos.

• No administrar a gerbos, cobayas, hámster, conejos y chinchillas.

• No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre. Utilícese únicamente tras la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

EFECTOS SECUNDARIOS

• Pueden aparecer vómitos y diarreas. El tratamiento puede ser interrumpido dependiendo de la severidad de los efectos adversos y la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario.

• Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas en la piel, anafilaxis). En estos casos, se debe suspender la administración e iniciarse un tratamiento sintomático.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

POSOLOGÍA

Perros y Gatos: La dosis recomendada del medicamento veterinario es 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácidoclavulánico por kg de peso corporal dos veces al día vía oral en perros y gatos, es decir, 1 comprimido/5 Kg de peso corporal/cada 12 h, de acuerdo con la siguiente tabla:

Peso corporal (kg) Comprimidos a administrar 2 veces al día

 1,0-2,5 ½

 2,6-5,0 1

 5,1-7,5 1 ½

 7,6-10,0 2

En infecciones severas, la dosis puede ser duplicada hasta 20 mg de amoxicilina/5 mg de ácidoclavulánico/kg de peso corporal dos veces al día.

Duración del tratamiento: 7 días para el tratamiento de infecciones periodontales en perros; 7 días para el tratamiento de infecciones en la piel en gatos (incluidas heridas y abscesos). El estado clínico del animal debe ser re-evaluado tras los 7 días y se prolongará el tratamiento 7 días más si fuera necesario. En casos de infecciones severas en la piel puede incluso requerirse una mayor duración de tratamiento, y esto deberá ser decidido por el veterinario responsable.

Para asegurar la correcta dosificación, el peso corporal del animal debe determinarse con la mayor precisión posible para evitar infradosificacione

PRECAUCIONES ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

• Además de lo indicado en contraindicaciones: En animales con la función hepática y renal deteriorada, el uso del medicamento veterinario debe ser sometido a una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y la posología debe ser evaluada cuidadosamente.

• Se recomienda precaución en el uso en otros pequeños herbívoros, además de los descritos en contraindicaciones.

• El uso del medicamento veterinario debe basarse en estudios de sensibilidad bacteriana.

• El uso inapropiado del medicamento veterinario puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico.

• El uso del medicamento veterinario debe tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

•Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede causar reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa.

• Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ocasionalmente ser graves.

• No manipule este medicamento veterinario si usted sabe que está sensibilizado o se le ha recomendado no trabajar con estos medicamentos.

• Manipule este medicamento veterinario con especial cuidado para evitar exposiciones, tomando todas las precauciones recomendadas.

• Si usted desarrolla síntomas tras la exposición, como picor en la piel, consulte con un médico y muéstrele el prospecto. La hinchazón en la cara, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

• Lávese las manos después de manipular los comprimidos.

TIEMPO DE ESPERA

No precisa.

MODO DE CONSERVACIÓN

• No conservar a temperatura superior a 25 °C .

• Conservar en el embalaje original.

• Devolver cualquier mitad sobrante de comprimido al blister abierto y usar antes de 16 horas.

OBSERVACIONES

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. Con prescripción veterinaria.

PRESENTACIÓN

Blister de aluminio/aluminio con 10 comprimidos por blister. Caja con: 10, 100, 250 y 500 comprimidos.

• Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

REG. Nº

2773 ESP