CLAVASEPTIN 50 MG 100 Comprimidos

CLAVASEPTIN 50 mg

COMPRIMIDOS

Antibacteriano

en comprimido apetitoso

Laboratorio

VÉTOQUINOL E.V.S.A.

Forma farmacéutica:

Comprimido oral (Comp.o.)

Composición: por comprimido:

Amoxicilina (en forma de trihidrato) 40 mg; acido clavulanico (en forma de sal potásica) 10 mg; óxido

de hierro marrón (E-172) 0,095 mg.

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

• La amoxicilina es una aminobencilpenicilina de la familia de los b-lactámicos que evita la formación

de la pared celular bacteriana interfiriendo en la etapa final de la síntesis de peptidoglicano.

• El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las b-lactamasas intracelulares y extracelulares

protegiendo a la amoxicilina de la inactivación producida por las mismas.

• Amoxicilina/clavulanato tienen un amplio espectro antibacteriano incluyendo cepas productoras de

b-lactamasas tanto Gram positivos como Gram negativos aerobios, anaerobios facultativos y

anaerobios estrictos.

Puntos de corte amoxicilina/ácido clavulánico (NCCLS/2002):

Staphylococci: Sensibles: MIC<4/2 mg/ml, resistentes: MIC>8/4 mg/ml

Otros organismos: Sensibles: MIC <8/4 mg/ml, resistentes: MIC >32/16 mg/ml

La combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 ha mostrado los siguientes datos de

sensibilidad en infecciones periodontales en perros en Europa (aislados en el año 2002 en Francia,

Alemania y Bélgica):

- Streptococcus spp.: MIC90: 0,4/0,2 mg/ml.

- Pasteurellaceae: MIC90: 0,4/0,2 mg/ml.

- Escherichia coli: MIC90: 5,3/2,6 mg/ml.

- Enterobacteriaceae: MIC90: 22,6/11,3 mg/ml, excepto para Enterobacter spp.

- Pseudomonadaceae: MIC90: 147,0/73,5 mg/ml.

Enterobacter spp.: MIC90: 49,6/24,8 mg/ml.

• Las resistencias aparecen fundamentalmente en Pseudomonadaceae (81,25%) y en Enterobacter

spp. (55,5%).

La combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 ha mostrado los siguientes datos de

sensibilidad en infecciones de la piel en gatos, incluyendo heridas y abscesos, en Europa (aisladas en

el año 2002 en Francia, Alemania y Bélgica):

- Pasteurellaceae: MIC90: 0,66/0,3 mg/ml.

- Staphylococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 mg/ml.

- Streptococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 mg/ml.

- Escherichia coli: MIC90: 7,0/3,5 mg/ml.

- Enterobacteriaceae: MIC90: 39,4/19,7 mg/ml.

• Sólo el 1,5% de todas la cepas aisladas mostraron resistencia.

La resistencia a los antibióticos b-lactámicos está principalmente mediada por las b-lactamasas, las

cuales hidrolizan antibióticos como la amoxicilina.

Propiedades farmacocinéticas::

Tras la administración oral a la dosis recomendada en perros y gatos, la absorción de amoxicilina y

ácido clavulánico es rápida. En perros, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 8,5

mg/ml y se alcanza en 1,4 h. y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 0,9 m

g/ml y se alcanza en 0,9 h.

En gatos, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 6,6 mg/ml y se alcanza en 1,8 h. y

la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 3,7 mg/ml y se alcanza en 0,75 h. La

eliminación es también rápida.

• Después de la administración repetida de las dosis recomendadas en perros y gatos, no se produce

acumulación de amoxicilina o ácido clavulánico y el estado estacionario se alcanza rápidamente tras

la primera administración.

Interacciones e incompatibilidades:

La actividad bactericida de la amoxicilina puede verse reducida por el uso simultáneo de sustancias

bacteriostáticas como macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas y cloranfenicol.

Indicaciones y especies de destino:

Perros: Tratamiento o tratamiento adyuvante de infecciones periodontales causadas por bacterias

sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, por ejemplo, Pasteurella spp.,

Streptococcus spp. y Escherichia coli.

Gatos: Tratamiento de infecciones de piel (incluidas heridas y abscesos) causadas por las siguientes

bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, por ejemplo, Pasteurella

spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. y Escherichia coli.

Contraindicaciones:

• No usar en caso de hipersensibilidad a penicilinas o a otras sustancias pertenecientes al grupo b

-lactámicos.

• No administrar a gerbos, cobayas, hámsteres y conejos y utilizar con precaución en otros

herbívoros pequeños.

Efectos secundarios:

• Pueden aparecer vómitos y diarreas. El tratamiento puede ser interrumpido dependiendo de la

severidad de los efectos adversos observados y la evaluación beneficio/riesgo realizada por el

veterinario.

• Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas en la piel, anafilaxia). En

estos casos, se debe suspender la administración e iniciarse un tratamiento sintomático.

Vía de administración:

Oral.

Posología:

La dosis recomendada del producto es 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico por kg dos

veces al día vía oral en perros y gatos, o 1 comprimido/4 kg/12 h. de acuerdo con la siguiente tabla:

Peso vivo

(kg)

Comprimidos a administrar

2 veces al día

1-2 1/2

2,1-4 1

4,1-6 1 1/2

6,1-8 2

Duración del tratamiento:

- 7 días para el tratamiento de infecciones periodontales en perros.

- 7 días para el tratamiento de infecciones en la piel en gatos (incluidas heridas y abscesos). El

estado clínico del animal debe ser reevaluado tras los 7 días y se prolongará el tratamiento 7 días

más si fuera necesario.

• Para asegurar la correcta dosificación, el peso del animal debe determinarse con la mayor

precisión posible para evitar infradosificaciones.

Sobredosificación: A dosis tres veces superiores a las recomendadas administradas durante 28 días,

se observó una disminución de los niveles de colesterol y vómitos en gatos y diarreas en perros. En

el caso de sobredosis se debe iniciar tratamiento sintomático.

Precauciones especiales:

• En animales con la función hepática y renal deteriorada, el uso del producto debe ser sometido a

una evaluación beneficio/riesgo por el veterinario y evaluar la dosis a administrar cuidadosamente.

• Junto con lo indicado en la sección "contraindicaciones", usar con cuidado en otros pequeños

herbívoros de compañía (no productores de alimento).

• El uso del producto debe basarse en estudios de sensibilidad bacteriana.

• Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección,

inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede dar reacciones

cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden

ocasionalmente ser serias.

• No manejar este producto si usted es alérgico o ha sido avisado para no trabajar con estos

productos.

• Manejar este producto con especial cuidado para evitar exposiciones, tomando todas las

precauciones recomendadas.

• Si usted desarrolla síntomas tras la exposición, como picor en la piel, consulte a su médico y

muéstrele este prospecto.

• Hinchazón en la cara, labios u ojos o dificultad para respirar son síntomas más serios y requieren

atención médica urgente.

• Lávese las manos después de administrar el producto.

Utilización durante la gestación y la lactancia: La seguridad del producto no ha sido establecida

durante la gestación y la lactancia. En estudios de laboratorio en ratas no se han evidenciado efectos

teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos. Sólo debe utilizarse tras la evaluación beneficio/riesgo

por parte del veterinario.

Tiempo de espera:

No procede.

Modo de conservación:

• Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

• Almacenar en el embalaje original.

• Periodo de validez: 2 años.

Observaciones:

Con prescripción veterinaria.

Presentación:

Envase clínico de 100 comprimidos (10 blísteres de 10 comprimidos) y sobres dosificadores.

Reg. Nº:

1662 ESP