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SOFTIFLOX 5 mg 98 comprimidos

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SOFTIFLOX 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES CON SABOR PARA GATOS Y PERROS 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene:
Sustancia activa:
Marbofloxacino 5,0 mg
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA Comprimido masticable.
Comprimido convexo redondo de color marron claro con muesca.
4. DATOS CLINICOS 4.1 Especies de destino Gatos y Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros: Indicado para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos (pioderma de los pliegues cutaneos, impetigo, foliculitis, forunculosis, celulitis) causadas por cepas sensibles de organismos, infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de organismos, asociadas o no con prostatitis, e infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles de organismos.
Gatos: Indicado para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos (heridas, abscesos, flemones) e infecciones del tracto respiratorio superior causadas por cepas sensibles de organismos.
4.3
Contraindicaciones: No usar en animales con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino o a otras (fluoro)quinolonas, o a alguno de los excipientes.
No usar en perros y gatos con trastornos del sistema nervioso central (SNC) tales como epilepsia, debido a que las fluoroquinolonas podrian potencialmente causar ataques en animales predispuestos.
No usar en perros de menos de 12 meses de edad, o de menos de 18 meses en caso de razas de excepcional gran tamano como el Gran Danes, el Pastor de Brie, el Boyero de Berna, el Boyero de Flandes o el Mastin, ya que tienen un periodo de crecimiento mas largo y se ha demostrado que las fluoroquinolonas inducen erosion del cartilago articular en perros juveniles.
Su uso no esta recomendado en gatos de menos de 16 semanas de edad.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
4.5
Precauciones especiales: de uso (i)
Precauciones especiales: para su uso en animales Un pH bajo en la orina podria tener un efecto inhibitorio de la actividad del marbofloxacino.
Las fluoroquinolonas deberian reservarse unicamente para el tratamiento de los casos clinicos que no han respondido favorablemente o que se preve que no respondan favorablemente a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas deberia basarse en estudios de susceptibilidad. Deberian tenerse en cuenta las politicas antimicrobianas oficiales y locales cuando se utilice el medicamento veterinario. Las infecciones superficiales y profundas de la piel surgen en la mayoria de los casos como procesos secundarios a enfermedades subyacentes, por lo que es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal de la forma apropiada. Un uso del producto distinto al indicado en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede disminuir la efectividad de los tratamientos con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
(ii) Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta. Lavese las manos despues de su uso.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Pueden aparecer, de forma ocasional, efectos adversos leves tales como vomitos, disminucion o perdida de apetito, reblandecimiento de las heces, sed, o un aumento transitorio de la actividad. Estos signos desaparecen de forma espontanea despues del tratamiento, y no requieren su interrupcion.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (alergias) en los animales tratados. En caso de reacciones alergicas, debe retirarse el tratamiento.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogenicos, toxicos para el feto, ni toxicos para la madre tras el uso de marbofloxacino a dosis terapeuticas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros y gatos durante la gestacion y la lactancia. Utilicese unicamente de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion Se sabe que las fluoroquinolonas interaccionan con los cationes administrados por via oral (aluminio, calcio, magnesio, hierro y zinc). En tales casos, la biodisponibilidad puede quedar reducida. El marbofloxacino puede antagonizar la nitrofurantoina, por lo que su uso simultaneo MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios no esta recomendado. El marbofloxacino puede aumentar los niveles sanguineos de metotrexato y teofilina, asi como alterar los niveles de fenitoina. La dosis de teofilina deberia reducirse en casos de administracion simultanea. En caso de terapia con glibenclamida, puede aparecer hipoglucemia.
4.9
Posologia: y via de administracion Via oral.
La dosis recomendada es de 2 mg/kg y dia (1 comprimido por cada 2,5 kg), en una administracion diaria unica.
Para garantizar una correcta dosificacion, el peso corporal deberia determinarse de la forma mas precisa posible para evitar la infradosificacion.
Perros:
En casos de infecciones de la piel y tejidos blandos, el tratamiento consistira en un minimo de 5 dias, pudiendose extender hasta los 40 dias dependiendo de la evolucion de la enfermedad.
En casos de infecciones urinarias, el tratamiento consistira en un minimo de 10 dias, pudiendose extender hasta los 28 dias dependiendo de la evolucion de la enfermedad.
En casos de infecciones respiratorias, el tratamiento consistira en un minimo de 7 dias, pudiendose extender hasta los 21 dias dependiendo de la evolucion de la enfermedad.
El diagnostico deberia ser reevaluado antes de extender el tratamiento mas alla del periodo minimo recomendado.
Gatos:
En casos de infecciones de la piel y tejidos blandos (heridas, abscesos y flemones), la duracion del tratamiento es de 3 a 5 dias. En infecciones de la piel y tejidos blandos, la eficacia del tratamiento puede mejorarse con la limpieza y el desbridamiento de las heridas, asi como con el drenaje de los abscesos.
En infecciones del tracto respiratorio superior, la duracion del tratamiento es de 5 dias.
Tabla de dosis Peso corporal (kg) No de comprimidos 2,5 1 5 2 4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario La sobredosificacion puede causar dano en el cartilago articular y signos agudos en forma de trastornos neurologicos y temblores, que deberian tratarse de forma sintomatica.
Otros signos de sobredosificacion pueden incluir: anorexia, vomitos, deshidratacion, enrojecimiento de la piel, hinchazon facial, letargia y perdida de peso.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios En perros, se observo diarrea hemorragica en administraciones de 3 veces la dosis recomendada, que se resolvio de forma espontanea sin intervencion.
Han sido notificados casos de retinotoxicidad (incluso ceguera) en gatos a los que se les habia administrado fluoroquinolonas a dosis que excedian la recomendada.
4.11
Tiempo de espera: No procede.
5.
Propiedades farmacologicas: Grupo farmacoterapeutico: Antibacterianos para uso sistemico, fluoroquinolonas.
Marbofloxacino Codigo ATCvet: QJ01MA93 5.1 Propiedades farmacodinamicas El marbofloxacino es un antimicrobiano sintetico bactericida que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, que actuan mediante la inhibicion de la ADN girasa. El marbofloxacino es efectivo frente una amplia gama de bacterias Gram positivas (concretamente frente a Staphylococcus spp., Streptococci spp.) y Gram negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.), asi como tambien frente a Mycoplasma spp..
La resistencia a las fluoroquinolonas ocurre por mutacion cromosomica, lo que conduce a cambios en tres mecanismos llevando a cambios en la pared celular disminuyendo la permeabilidad, a la expresion de una bomba de eflujo, o a la mutacion de las enzimas, dando como resultado una disminucion de la union molecular. No se ha observado una evolucion significativa de la resistencia desde el lanzamiento de la molecula de marbofloxacino al mercado veterinario. La aparicion y tasa de transferencia genetica de resistencia se considera, por tanto, baja.
La resistencia cruzada con antibioticos s-lactamicos, aminoglucosidos, tetraciclinas, macrolidos y antibioticos polipeptidicos, sulfonamidas, diaminopirimidinas y nitrofuranos, generalmente no ocurre. No obstante, algunas de las mutaciones que confieren resistencia a las fluoroquinolonas pueden tambien conferir resistencia cruzada a las cefalosporinas, tetraciclinas, macrolidos y al cloranfenicol.
5.2 Datos farmacocineticos Tras la administracion oral en perros y gatos de la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso corporal, el marbofloxacino se absorbe rapidamente y alcanza concentraciones plasmaticas maximas de 1,20 ƒÊg/ml a las 2 horas en perros, y de 2,4 ƒÊg/ml a los 30 minutos en gatos.
El marbofloxacino se une debilmente a las proteinas plasmaticas y se distribuye de forma extensiva. En la mayoria de tejidos, el marbofloxacino se encuentra en concentraciones mas elevadas que en el plasma. El marbofloxacino se elimina lentamente del cuerpo (t1/2 s = 9,7 horas en perros y 8,8 horas en gatos), mayoritariamente en la forma activa, a traves de la orina y heces.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo de higado de cerdo desecado por pulverizacion Povidona K30 Extracto de levadura Lactosa monohidrato Crospovidona Celulosa microcristalina Estearato de magnesio 6.2 Incompatibilidades No procede.
6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
6.4.
Precauciones especiales: de conservacion Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservacion.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario Blister (aluminio/aluminio): 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 y 280 comprimidos en los envases exteriores, con tiras de blister que contienen 14 comprimidos cada una.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6
Precauciones especiales: para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works Newry County Down Irlanda del Norte BT35 6JP 8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION 2744 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACION DE LA AUTORIZACION MINISTERIO DE SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espanola de medicamentos y productos sanitarios 26 de febrero de 2013 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO 26 de febrero de 2013 PROHIBICION DE VENTA, DISPENSION Y/O USO Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria Administracion bajo control o supervision del veterinario.

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