CADOREX 300 MG ML 250 ML

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Cadorex 300 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Florfenicol 300 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución algo viscosa, transparente, amarillo claro a color paja, libre de materias extrañas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

Enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio en ganado bovino causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.

Ovino:

Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio ovino causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.

Porcino:

Tratamiento de brotes agudos de enfermedad respiratoria porcina causados por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.

4.3 Contraindicaciones

No usar en toros adultos y carneros utilizados con fines reproductivos.

No usar en verracos destinados a la cría.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No exceder la dosis recomendada o la duración recomendada del tratamiento.

4.5 Precauciones especiales de uso

Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones especiales para su uso en animales

La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida en ovejas menores de 7 semanas.

No usar en lechones de menos de 2 kg.

El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad y teniendo en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Este medicamento puede causar hipersensibilidad (alergia).

Las personas con hipersensibilidad conocida al florfenicol o al propilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar con precaución para evitar una auto inyección accidental. En caso de auto inyección, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto del medicamento veterinario con la piel o los ojos.

En caso de contacto con la piel o los ojos, lávese inmediatamente la zona afectada con abundante agua.

Si tras la exposición al medicamento aparecen síntomas tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lávese las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Bovino:

Durante el periodo de tratamiento puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento transitorio de las heces.

Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por las vías intramuscular y subcutánea puede causar lesiones inflamatorias en el punto de inyección que persisten durante 14 días.

En muy raras ocasiones, se han notificado shocks anafilácticos en bovino.

Ovino:

Durante el periodo de tratamiento puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos.

Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el tratamiento.

La administración del medicamento veterinario por vía intramuscular puede causar lesiones inflamatorias en el punto de inyección que pueden persistir hasta 28 días.

Normalmente, éstas son leves y transitorias.

Porcino:

Los efectos adversos más comunes observados son diarrea y/o eritema/edema perianal y rectal transitorios que pueden afectar al 50% de los animales.

Estos efectos pueden observarse durante una semana.

En condiciones de campo aproximadamente el 30% de los cerdos tratados presentaron pirexia (40ºC) asociada con depresión moderada o disnea moderada durante una semana o más tras la administración de la segunda dosis.

Puede observarse inflamación transitoria hasta 5 días en el punto de inyección.

Las lesiones inflamatorias en el lugar de inyección se pueden observar hasta los 28 días.

4.7 Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos embrio o fetotóxicos potenciales para florfenicol.

Bovino y ovino

El efecto del florfenicol sobre el rendimiento reproductivo y la gestación en bovino y ovino no ha sido valorado.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Porcino

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia.

No utilizar este medicamento durante la gestación y lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Para tratamiento

Bovino:

Vía intramuscular: 20 mg de florfenicol/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/15 kg de peso vivo) administrado dos veces con un intervalo de 48 horas utilizando una aguja de calibre 16.

Vía subcutánea: 40 mg de florfenicol/kg de peso vivo (equivalente a 2 ml de medicamento veterinario/15 kg de peso vivo) administrado una sola vez utilizando una aguja de calibre 16.

No inyectar más de 10 ml en un mismo punto de inyección.

La inyección deberá hacerse únicamente en el cuello.

Ovino:

20 mg de florfenicol/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/ 15 kg de peso vivo) por inyección intramuscular una vez al día durante 3 días consecutivos. No inyectar más de 4 ml en un mismo punto de inyección.

Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración plasmática media permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del medicamento a la dosis recomendada de tratamiento.

Los datos preclínicos aportados respaldan el intervalo de tratamiento recomendado (24 horas) para patógenos diana con una CMI de hasta 1 µg/ml.

Porcino:

15 mg de florfenicol/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/20 kg de peso vivo) por inyección intramuscular en el músculo del cuello dos veces con un intervalo de 48 horas, utilizando una aguja de calibre 16.

No inyectar más de 3 ml en un mismo punto de inyección.

Por vía intramuscular, se recomienda tratar a los animales en las primeras etapas de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes tras la segunda inyección.

Si los signos clínicos de la enfermedad respiratoria persisten 48 horas después de la última inyección, se debe cambiar el tratamiento utilizando otra formulación u otro antibiótico hasta que los signos clínicos se hayan resuelto.

Desinfectar el tapón antes de extraer cada dosis. Utilizar jeringas y agujas secas y estériles.

Para garantizar una correcta dosificación, se debe calcular el peso del animal con la mayor exactitud posible para evitar infra dosificaciones.

Debido a que el tapón no debe perforarse más de 25 veces, el usuario debe seleccionar el tamaño de vial más apropiado según el número de animales a tratar.

Cuando se traten grupos de animales de una vez, utilizar una aguja de extracción que haya sido colocada en el tapón del vial para evitar la perforación excesiva del tapón.

La aguja de extracción deberá ser eliminada tras el tratamiento.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En bovino, puede producirse un descenso en la ingesta de alimentos y un reblandecimiento transitorio de las heces durante el periodo de tratamiento.

Los animales tratados se recuperan rápida y completamente tras finalizar el tratamiento.

En ovejas, tras la administración de 3 veces la dosis recomendada o más, se ha observado una reducción transitoria en la ingesta de alimentos y agua.

Otros efectos secundarios observados incluyeron letargo, emaciación y heces sueltas.

Se ha observado una leve inclinación de la cabeza tras la administración de 5 veces la dosis recomendada, probablemente como resultado de una irritación en el lugar de inyección.

En porcino, tras la administración de 3 veces o más la dosis recomendada, se ha observado una reducción en la alimentación, hidratación y ganancia de peso.

Tras la administración de 5 veces o más la dosis recomendada también se han observado vómitos.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino:

Carne: por vía IM: 30 días por vía SC: 44 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano, incluyendo animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano.

Ovino:

Carne: por vía IM: 39 días

Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano, incluyendo animales gestantes cuya leche se utiliza para el consumo humano.

Porcino:

Carne: por vía IM: 18 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico (Amfenicoles)

Código ATC Vet: QJ01BA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro eficaz frente a la mayor parte de las bacterias Gram positivas y Gram negativas aisladas de animales domésticos.

El florfenicol actúa inhibiendo la síntesis proteica de las bacterias a nivel ribosómico y es bacteriostático.

Los ensayos de laboratorio han mostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos aislados más comúnmente responsables de la enfermedad respiratoria bovina y ovina, que incluyen Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y, para bovino, Histophilus somni.

El florfenicol se considera un agente bacteriostático, pero estudios in vitro de florfenicol demuestran actividad bactericida frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni.

Los mecanismos de resistencia al florfenicol incluyen transportadores del fármaco específicos y no específicos y ARN metiltransferasas.

En general, las proteínas transportadoras específicas proporcionan niveles de resistencia mayores que las proteínas transportadoras de polifármacos. Una serie de genes (incluyendo el gen floR) regulan la resistencia combinada al florfenicol.

La resistencia al florfenicol y a otros antimicrobianos ha sido detectada por primera vez en un plásmido de Photobacterium damselae subesp. Piscida, luego formando parte de un gen multiresistente cromosómico conglomerado en Salmonella entérica serotipo Typhimurium y serotipo Agona, pero también en plásmidos multiresistentes de E. coli.

Se ha observado coresistencia con cefalosporinas de tercera generación en E. coli respiratoria y digestiva.

En bovinos, 99% de las cepas de P. multocida (n=156) y 98% de las cepas de M. haemolytica (n=109) fueron sensibles a florfenicol (cepas aisladas en Francia en 2012).

En ovejas, 99% de las cepas de M. haemolytica (n=71) fueron sensibles a florfenicol (cepas aislada en Francia en 2012).

En cerdos, 99% de las cepas de A. pleuropneumoniae (n=159) y 99% de las cepas de P. multocida (n=150) fueron sensibles a florfenicol (cepas aisladas en Francia en 2012).

Valores de CMI90 de florfenicol contra patógenos respiratorios bovinos y porcinos

Microorganismo CMI90 (µg/ml)

Bovino

Mannheimia haemolytica 2

Pasteurella multocida 1

Porcino

Actinobacillus pleuropneumoniae 0.5

Los organismos fueron aislados de casos clínicos de enfermedad respiratoria bovina y porcina en la República Checa y en Alemania durante los años 2007 a 2011.

Concentraciones críticas (puntos de corte o breakpoints) de resistencia CLSI: S = 2 µg/ml, I = 4 µg/ml y R = 8 µg/ml.

5.2 Datos farmacocinéticos

Bovino:

La administración intramuscular a la dosis recomendada de 20 mg/kg mantiene niveles eficaces en sangre durante 48 horas.

La concentración plasmática máxima (Cmax) es de 3.37 µg/ml y se alcanza a las 3,3 horas (Tmax) de la administración.

La concentración plasmática media a las 24 horas de la administración es de 0,77µg/ml.

La administración del medicamento por vía subcutánea a la dosis recomendada de 40 mg/kg mantiene niveles en sangre eficaces (es decir, por encima de la CMI90 de la mayoría de los patógenos respiratorios) durante 63 horas.

La concentración plasmática máxima (Cmax) es de aproximadamente 5µg/ml y se alcanza aproximadamente a las 5,3 horas (Tmax) de la administración.

La concentración plasmática media a las 24 horas tras la administración es de aproximadamente 2 µg/ml.

La semivida de eliminación es de 18,3 horas.

Ovino:

Tras la administración intramuscular inicial de florfenicol (20 mg/kg), la concentración plasmática máxima es de 10,0 µg/ml y se alcanza a la hora.

Tras la tercera administración intramuscular, la concentración plasmática máxima es de 11,3 µg/ml y se alcanza después de 1,5 horas.

Se estimó que la semivida de eliminación es de 13,76 ± 6,42 h. La biodisponibilidad está en torno al 90%.

Porcino:

Tras la administración intramuscular inicial de florfenicol, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de entre 3,8 y 13,6 µg/ml tras 1,4 horas y las concentraciones se reducen con una semivida de eliminación media de 3,6 horas.

Tras una segunda administración intramuscular, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de entre 3,7 y 3,8 µg/ml tras 1,8 horas.

Las concentraciones plasmáticas cayeron por debajo de 1 µg/ml, la CMI90 para los patógenos porcinos diana, de 12 a 24 horas tras la administración IM.

Las concentraciones de florfenicol en tejido pulmonar reflejan las concentraciones plasmáticas, con una relación concentración pulmón: plasma de aproximadamente 1.

Tras la administración a cerdos por vía intramuscular, el florfenicol es rápidamente excretado, principalmente en orina.

El florfenicol es ampliamente metabolizado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

N-metilpirrolidona

Propilenglicol

Macrogol 300

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

No congelar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno de 100 ml cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio tear-off ó aluminio/plástico flip-off.

Vial de polipropileno de 250 ml cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio/plástico flip-off.

Formatos:

Caja con 1 vial de 100 ml

Caja con 1 vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán  eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3532 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 01 de marzo de 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.