MICOTIL-300 250 ML

MICOTIL 300

Solución inyectable

Tilmicosina 300 mg/ml

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MICOTIL 300

Solución inyectable, tilmicosina 300 mg/ml

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

Tilmicosina 300 mg/ml

4. INDICACIONES DE USO

Bovino

Tratamiento del síndrome respiratorio bovino asociado a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.

Ovino

Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Tratamiento del pedero causado por Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum.

Tratamiento de la mastitis aguda ovina causada por Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae.

5. CONTRAINDICACIONES

No administrar por vía intravenosa.

No administrar por vía intramuscular.

No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.

No administrar a primates.

No administrar a cerdos.

No administrar a caballos o burros.

No administrar a cabras.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6. REACCIONES ADVERSAS

De manera ocasional, puede aparecer una inflamación leve difusa en el lugar de la inyección, pero esta desaparece en el plazo de cinco y ocho días. En raras ocasiones se ha observado postración en decúbito, descoordinación y convulsiones

Se han observado muertes de bovinos tras una dosis intravenosa única de 5 mg/kg de peso vivo, y tras la inyección subcutánea de dosis de 150 mg/kg de peso vivo en intervalos de 72 horas. En cerdos, la inyección intramuscular de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo ha causado muertes. Algunas ovejas han muerto tras una inyección intravenosa única de 7,5 mg/kg de peso vivo.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Bovino y ovino.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA.

Administrar 10 mg de tilmicosina por cada kg de peso vivo (equivalente a 1 ml de Micotil 300 por cada 30 kg de peso vivo).

Bovino:

Modo de administración:

Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial. Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.

Inmovilizar al animal e insertar una aguja distinta por vía subcutánea en el punto de inyección,

preferiblemente en un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda. Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo. No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.

Ovino:

Modo de administración:

Es importante obtener el peso exacto de los corderos para evitar la sobredosificación. El uso de una jeringuilla de 2 ml o menos facilitará una dosificación correcta.

Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja, dejando la aguja en el vial.

Inmovilizar a la oveja inclinándose ella e insertar por vía subcutánea una aguja distinta en el lugar de inyección, que debería ser un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda. Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo. No inyectar más de 2 ml en un mimo punto de inyección.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Deben tenerse en cuenta las normativas oficiales, nacional y regional, sobre el uso de antimicrobianos cuando se utilice el medicamento.

Con el fin de evitar la autoinyección accidental, no utilizar un equipo de inyección automática.

El uso del medicamento deberá hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.

Si no se observa mejoría en el plazo de 48 horas, deberá confirmarse el diagnóstico.

Evitar la introducción de contaminación en el vial durante el uso. Examinar el vial visualmente por si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal. En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar el vial.

10. TIEMPO DE ESPERA

Bovino:

Carne: 70 días.

Leche: 36 días.

Si el producto se administra a vacas durante el periodo de secado o a novillas gestantes destinadas a la producción de leche (de acuerdo con la sección «Uso durante la gestación, la lactancia»), la leche no debe emplearse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 36 días después del parto.

Ovino:

Carne: 42 días.

Leche: 18 días.

Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes (de acuerdo con la sección «Uso durante la gestación, la lactancia»), la leche no debe usarse para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Proteger de la luz del sol.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días

No utilizar Micotil 300 si nota alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Ovino

Los ensayos clínicos no demostraron una cura bacteriológica en ovejas con mastitis aguda causada por Staphyloccocus aureus y Mycoplasma agalactiae.

No debe administrarse a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe riesgo de t oxicidad por sobredosificación.

Es importante obtener el peso exacto de los corderos para evitar la sobredosificación. El uso de una jeringuilla de 2 ml o menos facilitará una dosificación correcta.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el me dicamento veterinario a los animales:

Advertencias de seguridad para el usuario:

LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE SER MORTAL: EXTREMAR

LAS PRECAUCIONES PARA EVITAR LA AUTOINYECCIÓN ACCIDENTAL Y SEGUIR

LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE

FORMA PRECISA

• Este medicamento debe ser administrado únicamente por un veterinario.

• No transportar nunca una jeringuilla cargada con Micotil 300 con la aguja incorporada. La aguja deberá acoplarse a la jeringuilla únicamente cuando se vaya a cargar o a administrar la inyección.

Mantener la jeringuilla y la aguja separadas el resto del tiempo.

• No utilizar un equipo de inyección automática.

• Asegurarse de que los animales están debidamente inmovilizados, incluidos los que se encuentran cerca.

• No trabajar nunca en solitario cuando utilice Micotil 300.

• En caso de autoinyección accidental, CONSULTE CON UN MÉDICO INMEDIATAMENTE y muéstrele el vial o el prospecto. Aplicar una compresa fría (no hielo directamente) en el punto de inyección.

Advertencias adicionales de seguridad para el usuario:

• Evitar el contacto con los ojos y la piel. Lavar con agua cualquier salpicadura de la piel o los ojos de manera inmediata.

• Puede producir sensibilización mediante el contacto con la piel. Lavarse las manos después de su uso.

NOTA PARA EL FACULTATIVO

LA INYECCIÓN DE TILMICOSINA EN HUMANOS PUEDE CAUSAR LA MUERTE.

El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo de los canales de calcio. La administración intravenosa de cloruro cálcico debe considerarse únicamente si se confirma la exposición a tilmicosina.

En estudios con perros, la tilmicosina produjo un efecto inotrópico negativo con la consiguiente taquicardia, y una reducción de la tensión arterial sistémica y del pulso.

NO ADMINISTRAR ADRENALINA NI ANTAGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS COMO

EL PROPRANOLOL.

En cerdos, la mortalidad inducida por tilmicosina se ve potenciada por la adrenalina.

En perros, el tratamiento con cloruro cálcico intravenoso mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo y algunas mejorías en la presión vascular y la taquicardia.

Los datos preclínicos y un informe clínico aislado sugieren que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a revertir los cambios inducidos por tilmicosina en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca en los seres humanos.

También debe considerarse la administración de dobutamina debido a sus efectos inotrópicos positivos, aunque no influye en la taquicardia.

Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar un tratamiento de soporte.

Se recomienda a los facultativos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento clínico al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: 91 562 04 20.

Gestación:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En bovino, las inyecciones subcutáneas de 10, 30 y 50 mg/kg de peso vivo, repetidas tres veces con un intervalo de 72 horas, no causaron la muerte. Tal como se esperaba, se desarrolló un edema en el lugar de la inyección. La única lesión observada en la necropsia fue una necrosis miocárdica en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso vivo.

Las dosis de 150 mg/kg de peso vivo, administradas por vía subcutánea con un intervalo de 72 horas, produjeron la muerte. Se observó edema en el lugar de la inyección y la única lesión en la necropsia fue una necrosis leve en el miocardio. Otros síntomas observados fueron: dificultad en la movilidad, disminución del apetito y taquicardia.

En ovino, las inyecciones únicas (aproximadamente 30 mg/kg de peso vivo) pueden causar un ligero aumento de la frecuencia respiratoria. Dosis más elevadas (150 mg/kg de peso vivo) provocaron ataxia, letargia e incapacidad para levantar la cabeza.

Se produjeron muertes tras una única inyección intravenosa de 5 mg/kg de peso vivo en bovino y 7,5 mg/kg de peso vivo en ovino.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración exclusiva por el veterinario.