PULMOTIL G-200 10 KG

PULMOTIL™ G 200

Antibacteriano 200 mg/g premezcla medicamentosa oral

Laboratorio

ELANCO SPAIN, S.L.U.

FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa (Prem.m.)

COMPOSICIÓN POR KG:

Tilmicosina (fosfato) 200 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Características farmacodinámicas: La tilmicosina es un antibacteriano semisintético del grupo de los macrólidos que afecta a la síntesis de proteínas. Posee acción bacteriostática, pero a concentraciones elevadas puede ser bactericida. Su actividad antibacteriana es fundamentalmente frente a microorganismos Gram ( ), con actividad frente a ciertos Gram (-) y Mycoplasma de bovino, porcino, ovino y aves. Se ha demostrado su actividad frente a los siguientes microorganismos: en porcino Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae; en conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchiseptica. Evidencias científicas sugieren que los macrólidos actúan de forma sinérgica con el sistema inmunitario del animal. Parece que los macrólidos potencian los fagocitos que destruyen a las bacterias. In vivo, la tilmicosina inhibe la replicación del virus del síndrome respiratorio y reproductivo porcino, en los macrófagos alveolares de forma dosis-dependiente. Se han observado resistencias cruzadas entre la tilmicosina y otros macrólidos, así como con la lincomicina.

Características farmacocinéticas: Porcino: Absorción: Cuando se administra en el pienso de cerdos a una dosis de 400 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 21,3 mg de tilmicosina/kg p.v./día), la tilmicosina pasa rápidamente del suero a zonas de pH bajo. La concentración máxima en suero (0,23 ± 0,08 µg/ml) se obtuvo en el día 10 de medicación; sin embargo no se detectaron concentraciones superiores al límite de cuantificación en 3 de los 20 animales examinados. Las concentraciones en pulmón aumentaron rápidamente entre los días 2 y 4, sin obtenerse cambios significativos en los siguientes cuatro días de dosificación. La concentración máxima en tejido pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml ) se obtuvo en el día 10 de medicación. Cuando se administra en el pienso de cerdos a una dosis de 200 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 11 mg de tilmicosina/kg p.v./día), se detectaron concentraciones plasmáticas superiores al límite de cuantificación (0,1 µg/ml) en 3 de los 20 animales examinados.

Distribución: Después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por todo el cuerpo y muy especialmente en el pulmón y macrófagos de tejido pulmonar, donde se encuentran niveles altos. También se distribuye en el hígado y riñones. Se detectaron niveles cuantificables en tejido pulmonar, registrándose la Cmáx (1,43 ± 1,13 µg/ml) en el día 10 de medicación.

Conejos:

Absorción: Cuando se administra por vía oral a conejos a una dosis única de 12 mg tilmicosina/kg p.v., la absorción es rápida. Las concentraciones máximas se alcanzaron a los 30 minutos, siendo la Cmáx obtenida de 0,35 µg/ml. Los niveles de tilmicosina en plasma disminuyeron a valores de 0,1 µg/ml a las 2 horas y de 0,02 µg/ml después de 8 horas. Distribución: Después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por todo el cuerpo, especialmente por los pulmones, donde se encuentran niveles altos. Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado con 200 ppm de Pulmotil G 200, las concentraciones de tilmicosina en tejido pulmonar fueron de 192 ± 103 µg/g. Eliminación: La semivida de eliminación fue de 22 horas.

Aplicable a ambas especies:

Biotransformación: Se forman varios metabolitos, siendo el predominante el identificado como T1. No obstante, la mayor parte de tilmicosina se excreta sin cambios. Eliminación: Después de la administración oral, la tilmicosina se excreta en las heces a través de la bilis, aunque una pequeña proporción se excreta por la orina.

Propiedades medioambientales: La principal vía de exposición ambiental es a partir del estiércol aplicado a suelo agrícola como fertilizante. La tilmicosina se degrada lentamente en el suelo. Por tanto, para proteger el suelo y las aguas subterráneas, el estiércol de cerdo no debe esparcirse en los campos y cuando se aplique en tierras arables, arar hasta una profundidad de 30 cm. La evaluación medioambiental ha demostrado que el uso de Pulmotil G 200 premezcla tal y como se indica no se espera que tenga ningún impacto en el medio ambiente.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

• No incorporar en piensos que contengan bentonita.

• No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

INDICACIONES

Porcino: Tratamiento y prevención de enfermedades respiratorias causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae y otros microorganismos sensibles a tilmicosina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo.

Conejos: Tratamiento y prevención de enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, sensibles a tilmicosina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo.

CONTRAINDICACIONES

• No permitir que los caballos u otros équidos tengan acceso a pienso medicamentoso que contenga tilmicosina. Los caballos tratados con pienso medicamentoso con tilmicosina pueden presentar signos de toxicidad con letargia, anorexia, reducción del consumo de pienso, heces líquidas, cólico, distensión del abdomen y muerte.

• No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

REACCIONES ADVERSAS

• En muy raras ocasiones, se ha observado una reducción de la ingesta de pienso (incluyendo rechazo del pienso) en animales que recibieron pienso medicado. Este efecto es transitorio.

• No ha quedado demostrada la seguridad del la tilmicosina en verracos utilizados como reproductores.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral, en el pienso.

POSOLOGÍA

Cerdos: Tratamiento y control de enfermedades respiratorias: Administrar 1-2 kg de Pulmotil G 200 por tonelada de pienso durante 15 a 21 días (8-16 mg tilmicosina/kg p.v./día).

Conejos: Tratamiento y control de enfermedades respiratorias: Administrar 1 kg de Pulmotil G 200 por t de pienso durante 7 días (12,5 mg tilmicosina/kg p.v./día).

• Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

PRECAUCIONES ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

• El uso inapropiado del medicamento puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la tilmicosina y puede disminuir la efectividad del tratamiento con sustancias relacionadas con la tilmicosina.

• Deberán seguirse las políticas oficiales, nacionales y regionales en materia de antimicrobianos cuando se utilice este medicamento.

• Debido a la variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencias bacterianas a la tilmicosina, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

• La tilmicosina puede causar irritación.

• Los macrólidos, como la tilmicosina, también pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto directo con la piel u ojos. La hipersensibilidad a la tilmicosina puede provocar reacciones cruzadas con otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por tanto, debe evitarse el contacto directo con el medicamento veterinario.

• Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe utilizarse bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con filtro conforme a la norma EN143.

• No comer, beber ni fumar mientras se manipule el medicamento.

• Lavarse las manos después de su uso.

• En caso de ingestión accidental, lavarse inmediatamente la boca con agua y acudir al médico. En caso de contacto accidental con la piel, lavarse bien con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarse los ojos con abundante agua. No manipular el medicamento si se es alérgico a sus ingredientes.

• Si aparecen síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.

TIEMPO DE ESPERA

Carne:

- Porcino: 21 días.

- Conejos: 4 días.

MODO DE CONSERVACIÓN

• Conservar en lugar fresco y seco, por debajo de los 25 °C. Proteger de la luz directa del sol.

Periodo de validez después de su incorporación al pienso en harina o granulado: 3 meses.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

OBSERVACIONES

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del veterinario.

FORMATOS

Bolsa de 10 kg C.N. 572005 N.Reg. 1143 ESP