UBROPEN 600 MG 20 CANULAS

UBROPEN 600 MG SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA PARA VACAS EN LACTACIÓN.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa intramamaria de 10 g contiene:

Sustancia activa:

·         Bencilpenicilina procaína (como monohidrato), 600 mg (equivalente a 340,8 mg de bencilpenicilina)

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión intramamaria.

Suspensión oleosa, de color blanco a amarillento.

DATOS CLÍNICOS

Especies de destino

Bovino (vacas en lactación)

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de las mastitis clínicas causadas por estafilococos o estreptococos sensibles a la penicilina en vacas en período de lactación.

Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las penicilinas, a otras sustancias del grupo betalactámico, a la procaína o a algún excipiente.

No usar en caso de infecciones por patógenos productores de ß-lactamasa.

Advertencias especiales para cada especie de destino:

Si el producto se utiliza para el tratamiento de una mastitis causada por un Staphylococcus aureus invasivo, debe administrarse, además, un antimicrobiano parenteral adecuado.

Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso de este producto en condiciones distintas a las recomendadas en su RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la bencilpenicilina y disminuir la efectividad del tratamiento con otros antimicrobianos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas), debido a la posibilidad de resistencias cruzadas. El uso del producto debe basarse en los resultados de una prueba de sensibilidad a antimicrobianos con bacterias aisladas del animal afectado. Si no es posible realizar esta prueba, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) acerca de la sensibilidad de las cepas habitualmente implicadas en las mastitis clínicas por estafilococos o estreptococos. Cuando se utiliza el producto, es preciso tener en cuenta las recomendaciones oficiales a nivel nacional y regional sobre el uso de antimicrobianos. En algunas áreas geográficas o en algunos rebaños individuales, la resistencia de S. aureus a la penicilina es generalizada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación o ingestión, o bien al entrar en contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a la aparición de reacciones cruzadas frente a las cefalosporinas, y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

·         No manipule este producto si sabe que está sensibilizado frente a él, o si se le ha desaconsejado trabajar con este tipo de preparaciones.

·         Manipule este producto con extremo cuidado, tomando todas las precauciones recomendadas para evitar exponerse a él.

·         Si tras la exposición a este producto, experimenta síntomas como una erupción cutánea, debe acudir a un médico y mostrarle estas advertencias. La hinchazón de la cara, los labios o los ojos, y la dificultad respiratoria son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

Lávese las manos después de la utilización del producto.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones de hipersensibilidad a la penicilina o a la procaína pueden incluir síntomas como: edema; alteraciones dermatológicas como urticaria, angioedema o eritema, y choque anafiláctico.

En caso de aparición de reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento con el producto e iniciarse un tratamiento sintomático.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación pero no durante el período seco.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No combinar con fármacos bacteriostáticos. Las tetraciclinas, los macrólidos, las sulfonamidas, la lincomicina o la tiamulina pueden inhibir el efecto antibacteriano de las penicilinas, debido al rápido inicio de su acción bacteriostática.

Posología y vía de administración

Vía intramamaria

Administrar el contenido de una jeringa (equivalente a 600 mg de bencilpenicilina procaína (como monohidrato)) en cada cuarterón afectado de la ubre una vez al día, después del ordeño. El tratamiento debe mantenerse durante 3-5 días.

Según la presentación clínica, puede ser también necesario el tratamiento parenteral.

Limpiar cuidadosamente el extremo del pezón antes de aplicar el producto. Una vez retirado el tapón, insertar la punta de la jeringa en el canal del pezón e inyectar el producto. La jeringa cuenta con una doble punta. En situaciones normales, se recomienda retirar solo el tapón externo, con lo cual se deja al descubierto una punta de unos 5 mm de largo. La utilización de una punta más corta reduce la irritación mecánica del canal del pezón durante la administración del fármaco. Si se retira también el tapón interno, queda al descubierto otra punta de unos 20 mm de largo. Esta segunda punta puede utilizarse para facilitar la infusión del producto, por ejemplo, en el caso de pezones que presenten un edema importante. Tras la administración, debe masajearse el cuarterón para asegurar la distribución uniforme del fármaco.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No procede.

Tiempo(s) de espera

Leche: 6 días.

Carne: 3 días.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos betalactámicos, penicilinas, para uso intramamario.

Código ATCvet: QJ51CE09

Propiedades farmacodinámicas

La bencilpenicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de antibióticos betalactámicos. Inhibe la síntesis de peptidoglicanos de las bacterias grampositivas. La bencilpenicilina no tiene ningún efecto sobre las formas vegetativas de las bacterias ni sobre la mayor parte de los microorganismos gramnegativos.

Los estreptococos causantes de mastitis suelen ser sensibles a la penicilina. Tanto Staphylococcus aureus como los estafilococos coagulasa negativos son capaces de sintetizar la enzima betalactamasa. Estas cepas son resistentes a la penicilina. La penicilina es activa contra las bacterias no productoras de betalactamasa. Los valores de la CIM (concentración inhibitoria mínima) de la penicilina frente a los patógenos sensibles suelen ser inferiores a 0,15 µg/ml.

En la mayoría de casos, la aparición de resistencia bacteriana a las penicilinas se debe a la producción de la enzima betalactamasa aunque en ocasiones pueden producirse otros mecanismos de resistencia intrínseca o adquirida a las penicilinas que pueden llegar a ser concomitantes. Un ejemplo de estos son las modificaciones de las proteínas de unión a la penicilina (en inglés, PBP) que pueden reducir la afinidad del fármaco o la permeabilidad bacteriana.

Situación en Europa de la resistencia de los patógenos diana sensibles a la penicilina:

De acuerdo con los informes europeos de vigilancia y las publicaciones especializadas aparecidas entre 2009 y 2013, los porcentajes de cepas sensibles a la penicilina observados en las muestras estudiadas oscilaron entre el 67 y el 98 % para S. aureus, entre el 63 y el 71 % para los estafilococos coagulasa negativos, y entre el 97 y el 100 % para los estreptococos.

La situación de las resistencias se mantuvo estable en el período 2002-2013.

Se han fijado los valores críticos de la CIM de acuerdo con los estándares del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), a fin de llevar a cabo una evaluación del desarrollo de resistencias.

Datos farmacocinéticos

La penicilina apenas se absorbe desde la ubre. El edema mamario y la acumulación de exudados pueden inhibir la distribución tisular de la penicilina contenida en el producto. Esto puede implicar que no se alcancen concentraciones suficientes del fármaco. En las vacas sanas, tras una dosis del producto administrado por vía intramamaria, la concentración de penicilina en la leche se mantuvo por encima de los 0.15 µg/ml durante al menos 24 h, incluso cuando el cuarterón se vació a intervalos de 2 h durante un período de 10 h tras la administración del producto.

La mayor parte de la penicilina del producto es excretada sin modificar a través de la leche. Alrededor del 40 % del fármaco se elimina en la leche en la primera evacuación, y alrededor del 10 % en la segunda. Por tanto, alrededor de la mitad de la dosis de penicilina se ha eliminado tras dos ordeños. La penicilina que se absorbe a nivel sistémico se excreta sin metabolizar a través de los riñones.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Lanolina

Parafina líquida

Lecitina (E322)

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Naturaleza y composición del envase primario

Jeringa blanca (de polietileno de baja densidad) con una doble punta (también de polietileno de baja densidad) en un envase de cartón.

Formatos del envase: 3 x 10 g con 3 toallitas limpiadoras, 5 x 10 g con 5 toallitas limpiadoras, 20 x 10 g con 20 toallitas limpiadoras, 40 x 10 g con 40 toallitas limpiadoras, y 100 x 10 g con 100 toallitas limpiadoras.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.