CORTEXONAVET 2MG/ML 100 ML

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CORTEXONAVET 2 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino, perros y

gatos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Dexametasona 2.0 mg/ml

(como fosfato de sodio de dexametasona)

Excipientes:

Alcohol bencílico 15.6 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, caballos, porcino, perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Caballos, bovino, porcino, perros y gatos:

Tratamiento de afecciones inflamatorias o alérgicas.

Bovino:

Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).

Inducción del parto.

Caballos:

Tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis.

4.3 Contraindicaciones

Con excepción de situaciones de emergencia, no administrar a animales que padecen

diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperadrenocorticismo u

osteoporosis.

No administrar en casos de infecciones virales durante la fase virémica ni en casos de

infecciones micóticas sistémicas.

No utilizar en animales que padecen de úlceras gastrointestinales o cornéales, o

demodicosis.

No administrar por via intraarticular si hay evidencia de fracturas, infecciones articulares

bacterianas y necrosis ósea aséptica.

No administrar en casos conocidos de hipersensibilidad al principio activo, a

corticoesteroides y a cualquier otro componente del producto.

Véase la sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El veterinario debe monitorizar la respuesta al tratamiento a largo plazo a intervalos

regulares. Se ha observado que el uso de corticoesteroides en caballos induce laminitis. Por

lo tanto, se debe controlar con frecuencia a los caballos que reciben tratamiento con dichas

preparaciones durante el período de tratamiento.

Debido a las propiedades farmacológicas de la sustancia activa, se debe tener especial

cuidado cuando se use el producto en animales que tengan un sistema inmunitario

debilitado.

Excepto en el caso de acetonemia e inducción del parto, la administración de

corticoesteroides se realiza para inducir una mejora en los signos clínicos más que para

obtener una cura. Se debe continuar investigando la enfermedad subyacente. Cuando se

trata a grupos de animales, se debe utilizar una aguja de extracción para evitar perforar

excesivamente el tapón.

Después de la administración intraarticular, se debe reducir al mínimo el uso de la

articulación durante un mes y no se debe operar la articulación en las ocho semanas

posteriores al uso de esta vía de administración.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Se debe utilizar el producto con precaución con el fin de evitar la autoinyección accidental.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto.

Las mujeres embarazadas no deben manipular este medicamento veterinario.

Evite el contacto con la piel y los ojos. En el caso de contacto accidental con los ojos o con

la piel, lavar la zona con abundante agua corriente limpia.

Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los

excipientes deben evitar el contacto con el producto.

Lavarse las manos después de usar el producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se sabe que los corticoesteroides antiinflamatorios, como la dexametasona, provocan una

gran variedad de efectos secundarios. Si bien las dosis altas únicas en general son bien

toleradas, pueden inducir efectos secundarios graves en casos de uso a largo plazo y

cuando se administran ésteres que poseen una acción de larga duración. Las dosis en los

casos de uso de medio a largo plazo en general se deben mantener en el mínimo necesario

para controlar los síntomas.

Los esteroides en sí mismos, durante el tratamiento, pueden causar hiperadrenocorticismo

iatrogénico (enfermedad de Cushing), que implica una alteración importante del

metabolismo de grasas, carbohidratos, proteínas y minerales; p. ej., puede producirse una

redistribución de la grasa corporal, debilidad y pérdida muscular, y osteoporosis.

Durante el tratamiento, las dosis eficaces inhiben el eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Una

vez finalizado el tratamiento, es posible que aparezcan síntomas de insuficiencia suprarrenal

que evolucionen a atrofia corticosuprarrenal y esto puede suponer que el animal no pueda

manejar situaciones de estrés adecuadamente. Por lo tanto, se debe tratar de reducir al

mínimo los problemas de insuficiencia suprarrenal posterior a la interrupción del tratamiento

(para un análisis más detallado, consulte los textos estándar).

Los corticoesteroides administrados de manera sistémica pueden causar poliuria, polidipsia

y polifagia, en especial durante las primeras etapas del tratamiento. Algunos

corticoesteroides pueden provocar retención de sodio y agua, e hipocalemia si se usa a

largo plazo. Los corticoesteroides sistémicos producen depósitos de calcio en la piel

(calcinosis cutánea).

Los corticoesteroides pueden retrasar la curación de heridas y la acción inmunodepresora

puede debilitar la resistencia a las infecciones o empeorar infecciones existentes. Ante la

presencia de una infección bacteriana, en general, se requiere la profilaxis con un fármaco

antibacteriano cuando se usan esteroides. Ante la presencia de una infección viral, los

esteroides pueden empeorar o acelerar la evolución de la enfermedad.

Se ha observado la aparición de úlcera gastroduodenal en animales que recibieron

tratamiento con corticoesteroides, y dicha úlcera puede empeorar con los esteroides en

pacientes que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroides y en animales que padecen

traumatismo de la médula espinal. Los esteroides pueden causar agrandamiento del hígado

(hepatomegalia) con aumento de las enzimas hepáticas séricas.

El uso de corticoesteroides puede inducir cambios en los parámetros sanguíneos

bioquímicos y hematológicos. Puede aparecer hiperglucemia transitoria.

Si el producto se administra para la inducción del parto en ganado bovino, es posible que se

produzca gran incidencia de casos de retención de placenta y de posible metritis y/o

subfertilidad posterior. Dicho uso de la dexametasona, en especial en una etapa inicial, se

puede asociar a una menor viabilidad del ternero.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Aparte del uso del producto para inducir el parto en bovino, no se recomiendan los

corticoesteroides para el uso en animales gestantes. Se sabe que la administración en la

etapa inicial del embarazo produce anormalidades fetales en animales de laboratorio. La

administración durante la etapa final del embarazo puede producir parto prematuro o aborto.

Lactancia:

La aplicación del producto en vacas en etapa de lactancia puede reducir la producción de

leche.

Véase la sección 4.6.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La aplicación simultánea con fármacos antiinflamatorios no esteroides puede empeorar la

úlcera del tracto gastroduodenal.

Dado que los corticoesteroides pueden reducir la respuesta inmunitaria a la vacuna, la

dexametasona no se debe administrar en combinación con vacunas o dentro de las dos

semanas posteriores a la vacunación.

La administración de dexametasona puede inducir hipocalemia y, por lo tanto, aumentar el

riesgo de toxicidad debido a glucósidos cardíacos. El riesgo de hipocalemia puede aumentar

si se administra la dexametasona junto con diuréticos ahorradores de potasio.

El uso concomitante con anticolinesterásicos puede provocar una mayor debilidad muscular

en pacientes con miastenia gravis.

Los glucocorticoides antagonizan los efectos de la insulina.

El uso concomitante con fenobarbital, fenitoína y rifampicina puede disminuir los efectos de

la dexametasona.

4.9 Posología y vía de administración

El producto se puede administrar mediante inyección intravenosa o intramuscular en

caballos, y mediante inyección intramuscular en vacas, cerdos, perros y gatos. El producto

también se puede administrar mediante inyección intraarticular en caballos. Se debe utilizar

la técnica de asepsia normal. Para medir pequeños volúmenes menores de 1 ml, debe

utilizarse una jeringa graduada adecuadamente para garantizar la administración exacta de

la dosis apropiada.

Para el tratamiento de afecciones inflamatorias o alérgicas, se recomiendan las siguientes

dosis promedio. Sin embargo, se debe determinar la dosis a utilizar según la gravedad y

duración de los signos.

Especies Dosis

Equino, bovino, porcino 0,06 mg/kg de peso vivo corresponde a 1,5 ml/50 kg

Perros, gatos 0,1 mg/kg de peso corporal corresponde a 0,5 ml/10 kg

Estas dosis se pueden repetir a intervalos de 24-48 si es necesario. Se debería usar un sitio

de inyección diferente.

Para el tratamiento de cetosis primaria en bovino (acetonemia), se recomienda de 0,02 a

0,04 mg/kg de peso vivo correspondiente a una dosis de 5 a 10 ml por vaca administrada

mediante inyección intramuscular, según el tamaño de la vaca y la duración de los signos.

Se debe tener cuidado de no administrar una sobredosis a las razas Channel Island. Se

requerirán dosis más altas si los signos estuvieran presentes durante un tiempo o si se está

tratando a animales que tuvieron recidivas. En la mayoría de los casos, la cura se consigue

con una sola dosis pero la dosis se puede repetir después de 48 horas si fuera necesario.

Para la inducción del parto: para evitar el tamaño demasiado grande del feto y el edema

mamario en el ganado bovino.

Una sola inyección intramuscular de 0,04 mg/kg de peso vivo que corresponde a 10 ml por

vaca después del día 260 del embarazo.

El parto normalmente ocurrirá dentro de las 48 y 72 horas posteriores. Si el parto no se

produce dentro de este periodo, la dosis se puede repetir

Para el tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis mediante inyección intraarticular en

caballos.

Dosis: De 1 a 5 ml.

Estas cantidades no son específicas y se las cita meramente a modo de orientación. Antes

de aplicar una inyección en el espacio articular o la bolsa, se debe extraer el volumen

equivalente de líquido sinovial. Es esencial realizar una asepsia estricta.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso

necesario

Una sobredosis puede inducir somnolencia y letargo en los caballos.

Véase la sección 4.6.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 8 días

Leche: 72 horas

Porcino:

Carne: 2 días

Caballos:

Carne: 8 días

Leche: Su uso no está autorizado en caballos que producen leche para consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides para uso sistémico, dexametasona.

Código ATCvet: QH02AB02

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Esta preparación contiene el éster de fosfato de sodio de dexametasona, un derivado de

fluorometilo de prednisona, que es un potente glucocorticoide con actividad

mineralocorticoide mínima. La dexametasona tiene de diez a veinte veces la actividad

antiinflamatoria de la prednisolona.

Los corticoesteroides inhiben la respuesta inmunitaria al inhibir la dilatación de los capilares,

la migración y función de leucocitos, y la fagocitosis. Los glucocorticoides tienen efecto

sobre el metabolismo aumentando la gluconeogénesis.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración extravascular (intramuscular, subcutánea, intraarticular), este

éster soluble de dexametasona se reabsorbe rápidamente desde el lugar de inyección e

inmediatamente después se produce la hidrolización al compuesto original, la

dexametasona. La absorción de la dexametasona es rápida. El tiempo para alcanzar las

concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de la dexametasona en vacas, caballos,

cerdos y perros se encuentra dentro de los 20 minutos posteriores a la administración

intramuscular. La biodisponibilidad posterior a la administración intramuscular (en

comparación con la administración intravenosa) es alta en todas las especies. La semivida

de eliminación después de la administración intravenosa en caballos es de 3,5 horas.

Después de la administración intramuscular, se ha demostrado que la semivida de

eliminación aparente varía entre 1 y 20 horas según la especie.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico

Cloruro de sodio

Citrato de sodio

Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)

Ácido cítrico monohidratado (para ajuste de pH)

Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe

mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el cartón externo para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con un vial de vidrio incoloro tipo I de 50 o 100 ml, que está cerrado con un

tapón de goma de bromobutilo y sellado con una tapa de aluminio.

Formatos

Caja con 1 vial de 50 ml.

Caja con 1 vial de 100 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán

eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio SYVA S.A.U.

Avda.Párroco Pablo Díez, 49-57

24010 León

ESPAÑA

Tel: 34 987800800

Fax: 34 987802452

Correo electrónico: mail@syva.es

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3365 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización

: 10 de febrero de 2016

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

Administración exclusiva por el veterinario en caso de emplear la via intravenosa o intraarticular