CIMALGEX 30 mg 144 Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Cimicoxib 8 mg

Cimicoxib 30 mg

Cimicoxib 80 mg

Los comprimidos son alargados, de color blanco a marrón claro, con una ranura en ambas caras y pueden dividirse en mitades iguales.

4. INDICACIONES DE USO

Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en perros.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en perros de menos de 10 semanas.

No usar en perros que sufran trastornos digestivos o estomacales, o en perros con problemas de hemorragias.

No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros antinflamatorios no esteroideos (AINEs).

No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a alguno de los excipientes.

No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia. Ver la sección 12 (Advertencias especiales para perros).

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han registrado muy frecuentemente trastornos gastrointestinales leves (vómitos y/o diarrea), pero duraron muy poco tiempo.

En raras ocasiones se observaron trastornos gastrointestinales graves, como hemorragias y formación de úlceras. Otras reacciones adversas como anorexia y letargo pueden también observarse en raras ocasiones.

En muy raras ocasiones se notificaron aumentos de los resultados de función renal (parámetros bioquímicos renales). Como en cualquier tratamiento a largo plazo con AINEs, se debe monitorizar la función renal.

Si alguno de los efectos adversos observados persiste tras suspender el tratamiento, consulte a su veterinario.

Si se producen reacciones adversas como vómitos constantes, diarrea persistente, sangre en heces, pérdidas repentinas de peso, pérdida de apetito, letargo o empeoran los resultados de la función renal o hepática, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al veterinario

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Los comprimidos de Cimalgex pueden administrarse con o sin alimento. Los comprimidos tienen saborizante, y estudios (en perros beagle sanos) muestran que lo más probable es que la mayoría de los perros los tomen voluntariamente.

La dosis recomendada de cimicoxib es de 2 mg por kg de peso, una vez al día.

Duración del tratamiento:

Control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos: una dosis 2 horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la decisión del veterinario.

Alivio del dolor y la inflamación asociadas a osteoartritis: 6 meses. Para tratamientos a más largo plazo, deberá realizarse una monitorización regular por el veterinario.

9. INTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10. TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Blisters - En caso de partir el comprimido, la mitad sobrante debe conservarse en el blister, y desecharse si no se usa en los siguientes 2 días.

Frascos - En caso de partir el comprimido, la mitad sobrante debe conservarse en el frasco, y desecharse si no se usa en los siguientes 90 días

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para perros

No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros jóvenes, por lo que, si se utiliza en perros de menos de 6 meses, se recomienda una monitorización cuidadosa por parte de su veterinario.

El uso en animales con insuficiencia en las funciones cardiaca o hepática, puede conllevar un riesgo adicional. Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una monitorización cuidadosa por parte del veterinario. Evitar utilizar este medicamento en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede incrementarse el riesgo de toxicidad renal.

Use este medicamento veterinario bajo supervisión estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.

No usar en perras durante la gestación, cría o lactancia. Aunque no hay datos disponibles en perros, los estudios con animales de laboratorio han mostrado efectos sobre la fertilidad y desarrollo fetal.

Cimalgex no debe ser administrado junto con corticosteroides u otros AINEs. El pretratamiento con otras sustancias antinflamatorias puede producir la aparición o el aumento de los efectos adversos. De acuerdo con esto, deberá observarse un periodo sin tratamiento con este tipo de medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Cimalgex. El periodo sin tratamiento, deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas de los medicamentos veterinarios que se hayan utilizado previamente.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Cimicoxib puede producir sensibilización cutánea. Lávese las manos después de usar.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las personas con una hipersensibilidad conocida a cimicoxib deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Pregunte a su veterinario o farmacéutico como debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Cimicoxib es un antinflamatorio no esteroideo (AINE), no narcótico. Inhibe selectivamente la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2), que es la responsable del dolor, la inflamación y la fiebre. La enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1), que tiene funciones protectoras, por ejemplo, en el tracto digestivo y en los riñones, no es inhibida por cimicoxib.

Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada, cimicoxib se absorbe rápidamente. Su metabolismo es amplio. El metabolito mayoritario, cimicoxib desmetilado, se elimina principalmente en heces por la vía biliar, y en menor medida en orina. El otro metabolito, el glucurónido conjugado del cimicoxib desmetilado, se elimina en la orina.

En un modelo de dolor inducido artificialmente en perros, se demostró que la reducción del dolor y la inflamación duraron aproximadamente 10-14 horas.

Todas las concentraciones de Cimalgex comprimidos están disponibles en los siguientes formatos y tipos:

Blíster de aluminio (cada tira contiene 8 comprimidos) envasados en una caja de cartón. Formatos

de 8, 32 y 144 comprimidos.