ONSIOR 20MG/ML SOL INYECTABLE PERROS Y GATOS

Antiinflamatorio no esteroideo en solución inyectable

Laboratorio

NOVARTIS SANIDAD ANIMAL S.L.

Forma farmacéutica

Solución inyectable (Sol.i.)

Composición por ml:

Contiene 20 mg/ml de robenacoxib.

Propiedades farmacológicas

El robenacoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase coxib. Es un potente inhibidor selectivo de la enzima cicloxigenasa 2 (COX2). La enzima cicloxigenasa (COX) aparece en dos formas. La COX1 es la forma constitutiva de la enzima y tiene funciones protectoras, p.ej. del tracto gastrointestinal y de los riñones. COX2 es la forma inducible de la enzima y es la responsable de la producción de mediadores, incluida la PGE2, que provoca dolor, inflamación o fiebre.

En gatos, utilizando un estudio in vitro de sangre completa, robenacoxib fue aproximadamente 500 veces más selectivo de la COX2 (IC50 0,058 µM) que de la COX1 (IC50 28,9 µM). In vivo, la solución inyectable de robenacoxib produjo una marcada inhibición de la actividad de la COX2 y no tuvo efecto sobre la actividad de la COX1. A la dosis recomendada (2 mg/kg), los efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos se demostraron en un modelo de inflamación, y en ensayos clínicos, robenacoxib redujo el dolor y la inflamación en gatos sometidos a cirujía de tejidos blandos.

En perros, robenacoxib fue in vitro aproximadamente 140 veces más selectivo de la COX2 (IC50 0,058 µM) que la COX1 (IC50 28,9 µM). In vivo, la solución inyectable de robenacoxib produjo una marcada inhibición de la actividad de la COX2 y no tuvo efecto sobre la actividad de la COX1. A dosis de 0,25 a 4 mg/kg, robenacoxib tuvo efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos en un modelo antiinflamatorio con un rápido inicio de acción (1 h). En ensayos clínicos a la dosis recomendada (2 mg/kg), robenacoxib redujo el dolor y la inflamación en perros sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos.

Interacciones e incompatibilidades

Onsior no debe ser administrado con otros AINE. El pretratamiento con otros medicamentos antiinflamatorios puede resultar en un aumento o aparición de otros efectos adversos y, de acuerdo con esto deberá observarse un periodo sin tratamiento de al menos 24 horas antes del inicio del tratamiento con Onsior. El periodo sin tratamiento, sin embargo, deberá tenere en cuenta las características farmacocinéticas de los productos utilizados previamente.

El tratamiento concomitante con medicamentos de acción sobre el flujo renal, p.ej. diuréticos o inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), deberá someterse a monitorización clínica.

Dado que los analgésicos pueden afectar la perfusión renal, se deberá considerar el uso de terapia de fluidos parenteral durante la cirugía para disminuir las complicaciones renales potenciales cuando se utilizan AINE perioperatoriamente.

Deberá evitarse la administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas ya que podría incrementerse el riesgo de toxicidad renal.

El uso concomitante con otras sustancias activas que tienen un alto grado de unión a proteinas puede competir con el robenacoxib en la unión y por tanto producir efectos tóxicos.

Indicaciones y especies de destino

Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros y a cirugía de tejidos blandos en gatos.

Contraindicaciones

• No usar en animales con úlcera gastrointestinal.

• No usar simultáneamente con corticoesteroides ni otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

• No usar en animales gestantes ni lactantes porque no se ha establecido la seguridad del robenacoxib durante la gestación y la lactancia, ni en gatos y perros utilizados para reproducción.

Efectos secundarios

Gatos: Se han registrado efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) muy frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento. Diarrea o vómitos con sangre fueron infrecuentes. Se ha registrado muy frecuentemente un ligero dolor en el punto de inyección.

Perros: Se han registrado efectos adversos gastrointestinales (tales como vómitos) frecuentemente, pero en la mayoría de los casos eran leves y se recuperaron sin tratamiento. Diarrea, heces blandas y oscuras o disminución del apetito fueron infrecuentes. Infrecuentemente se registró un ligero dolor en el punto de inyección.

Vía de administración

Vía subcutánea.

Posología

Administrar por vía subcutánea a perros y gatos aproximadamente 30 minutos antes de empezar una intervención quirúrgica, por ejemplo al inducir la anestesia general, a una dosis de 1 ml por cada 10 kg de peso (2 mg/kg).

Precauciones especiales

En los animales: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos de menos de 4 meses de edad, en perros de menos de 2 meses, ni en gatos y perros con un peso inferior a 2,5 kg. El uso en animales con insuficiencia cardiaca, renal o hepática, o en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, puede implicar riesgos adicionales. Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una monitorización cuidadosa y terapia de fluidos. Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario en casos con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINE.

En las personas que administran el medicamento: Lávese las manos después de usar el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. En niños pequeños, la ingestión accidental aumenta el riesgo de efectos adversos por AINE. En las mujeres embarazadas, sobre todo cerca del final del embarazo, una exposición dérmica prolongada incrementa el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso del feto.

Modo de conservación

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Evitar la introducción de contaminación. Conservar el vial en caja de cartón.

EU/2/08/089/020